Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable HSK3486 en pacientes de cirugía electiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados que requieren intubación traqueal bajo anestesia general y una cirugía electiva endoscópica no nasal, no cardiotorácica, no extracerebral y no nasal por una duración estimada de alrededor de 1-6 h, con un volumen de sangrado de ≤ 1000 ml
2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años, independientemente del sexo;
3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2;

5. Los signos vitales durante el período de selección cumplen los siguientes criterios:

   • Frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones/min;
   • Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≥ 95% al ​​inhalar;
   • Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg y ≤ 160 mmHg;
   • Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg y ≤ 100 mmHg;
   • Frecuencia cardíaca ≥ 55 latidos/min y ≤ 100 latidos/min;

6. Los parámetros de laboratorio medidos en el período de selección alcanzan los siguientes criterios:

   • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
   • Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L;
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días);
   • ALT y AST ≤ 3,0 × límite superior de la normalidad (ULN);
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN;
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
7. Sujetos que comprendan los procedimientos y métodos de este estudio y estén dispuestos a completar el ensayo en estricta conformidad con el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general o antecedentes de accidentes anestésicos;
2. Hipersensibilidad conocida a los excipientes e ingredientes que se encuentran en la inyección de propofol y la emulsión inyectable HSK3486 (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), benzodiazepinas, opioides, bromuro de rocuronio y sugammadex sódico; reactividad cruzada con anestésicos halogenados, ictericia o fiebre inexplicable por el uso previo de anestésicos halogenados; contraindicaciones al propofol;

3. Antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes antes de la selección, que pueden aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   • Antecedentes de enfermedad cardiovascular: hipertensión no controlada o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-Stokes, angina inestable, infarto de miocardio ocurrido en casi 6 meses antes de la selección y antecedentes de taquicardia/bradicardia que requiera medicación, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o QTcF ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres) (corregido con la fórmula de Fridericia) durante el período de selección.
   • Trastornos del sistema respiratorio: insuficiencia respiratoria, antecedentes de broncoespasmo que requieran tratamiento en los 3 meses anteriores a la selección, infección aguda de las vías respiratorias con síntomas evidentes como fiebre, sibilancias o tos productiva en la 1 semana anterior a la administración del fármaco del estudio;
   • Antecedentes de enfermedad craneoencefálica: Paciente con antecedentes de lesión craneoencefálica, convulsiones, epilepsia, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular; antecedentes de esquizofrenia, manía, uso crónico de antipsicóticos o deterioro cognitivo.
   • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales: retención gastrointestinal, hemorragia activa o circunstancias que pueden provocar reflujo y aspiración.
   • Pacientes diabéticos con glucemia no controlada (glucemia en ayunas ≥ 11,1 mmol/l y/o glucemia aleatoria ≥ 13,6 mmol/l).
   • Pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, del sistema sanguíneo, del sistema nervioso o del sistema metabólico no controladas y clínicamente significativas que el investigador considere no aptas para este ensayo.
   • Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, donde el abuso de alcohol se refiere al consumo diario de alcohol > 2 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino).
   • Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la selección.
   • Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la selección.

4. Cualquiera de los siguientes riesgos respiratorios antes/durante la selección:

   • Antecedentes de asma y estridor.
   • Síndrome de apnea del sueño.
   • Antecedentes de hipertermia maligna o antecedentes familiares.
   • Antecedentes de intubación traqueal fallida.
   • Considerado por el investigador como una vía aérea difícil o considerado como una intubación traqueal difícil (puntuación III o IV modificada de Mallampati);

5. Recibió alguno de los siguientes medicamentos o terapias antes de la selección:

   • Participó en otros ensayos de fármacos en el plazo de 1 mes antes de la selección.
   • Usar los medicamentos que pueden afectar el intervalo QT dentro de las 2 semanas previas a la selección.
   • Usar propofol, otros sedantes/anestésicos y/o analgésicos opiáceos o compuestos que contengan analgésicos en los 3 días anteriores a la selección.
6. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; Sujetos que planean un embarazo dentro de 1 mes después de la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
7. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.