En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 injicerbar emulsion hos patienter med elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Slutenvårdspatienter som kräver trakeal intubation under allmän anestesi och en icke-emergent, icke-kardiotorakal, icke-extracerebral och icke-nasal endoskopisk elektiv kirurgi under en beräknad varaktighet av cirka 1-6 timmar, med en blödningsvolym på ≤ 1000 ml
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år, oavsett kön;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2;

5. De vitala tecknen under screeningsperioden uppfyller följande kriterier:

   • Andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 andetag/min;
   • Syremättnad i blodet (SpO2) ≥ 95 % vid inandning;
   • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 90 mmHg och ≤ 160 mmHg;
   • Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 60 mmHg och ≤ 100 mmHg;
   • Hjärtfrekvens ≥ 55 slag/min och ≤ 100 slag/min;

6. Laboratorieparametrarna som mäts under screeningsperioden når följande kriterier:

   • Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L;
   • Trombocytantal ≥ 80 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar);
   • ALT och AST ≤ 3,0 × övre normalgräns (ULN);
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
7. Försökspersoner som förstår förfarandena och metoderna i denna studie och är villiga att slutföra prövningen i strikt enlighet med kliniska prövningsprotokoll och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kontraindikationer för allmän anestesi eller tidigare anestesiolyckor;
2. Känd överkänslighet mot hjälpämnen och ingredienser som finns i propofolinjektion och HSK3486 injicerbar emulsion (sojabönolja, glycerin, triglycerider, ägglecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), bensodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid och sugammadexnatrium; korsreaktivitet mot halogenerade anestetika, gulsot eller oförklarlig feber från tidigare användning av halogenerade anestetika; kontraindikationer för propofol;

3. Medicinsk historia eller bevis på något av följande före screening, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:

   • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen: Okontrollerad hypertoni eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-Stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt som inträffade nästan 6 månader före screening, och historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinering, tredje gradens atrioventrikulär blockering eller QTcF ≥ 450 ms (man) eller ≥ 470 ms (kvinna) (korrigerad med Fridericias formel) under screeningperioden.
   • Andningsorgan: Andningsinsufficiens, anamnes på bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening, akut luftvägsinfektion med uppenbara symtom såsom feber, väsande andning eller produktiv hosta inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet;
   • Anamnes med kraniocerebral sjukdom: Patient med en historia av kraniocerebral skada, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm eller cerebrovaskulär olycka; historia av schizofreni, mani, kronisk användning av antipsykotika eller kognitiv funktionsnedsättning.
   • Gastrointestinal sjukdomshistoria: Magretention, aktiv blödning eller omständigheter som kan leda till reflux och aspiration.
   • Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/L och/eller slumpmässigt blodsocker ≥ 13,6 mmol/L).
   • Patienter med en historia av okontrollerade och kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, blodsystem, nervsystem eller metabola system som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna prövning.
   • Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, där alkoholmissbruk avser dagligt alkoholkonsumtion > 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
   • Historik om drogmissbruk inom 3 månader före screening.
   • Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening.

4. Någon av följande andningsrisker före/under screening:

   • Astma historia och stridor.
   • Sömnapnésyndrom.
   • Historik av malign hypertermi eller familjehistoria.
   • Historik om misslyckad trakeal intubation.
   • Bedöms av utredaren ha svåra luftvägar eller bedöms som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati poäng III eller IV);

5. Fick något av följande läkemedel eller terapier före screening:

   • Deltog i andra läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening.
   • Användning av läkemedel som kan påverka QT-intervallet inom 2 veckor före screening.
   • Användning av propofol, andra lugnande medel/bedövningsmedel och/eller opioida analgetika eller föreningar som innehåller smärtstillande medel inom 3 dagar före screening.
6. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; Försökspersoner som planerar graviditet inom 1 månad efter slutförandet av försöket (inklusive manliga försökspersoner);
7. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.