待機手術患者における HSK3486 注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 全身麻酔下で気管挿管が必要な入院患者で、出血量が 1000 mL 以下で、推定期間が約 1 ～ 6 時間の非緊急、非心胸部、非脳外、および非鼻腔内視鏡手術
2. 性別に関係なく、18 歳以上 65 歳以下。
3. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III;
4. -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2;

5. スクリーニング期間中のバイタル サインは、次の基準を満たしています。

   • -呼吸数≧10および≦24呼吸/分;
   • -吸入時の血中酸素飽和度（SpO2）≥95％;
   • -収縮期血圧（SBP）≥90mmHgおよび≤160mmHg;
   • -拡張期血圧（DBP）≥60mmHgおよび≤100mmHg;
   • -心拍数≧55拍/分および≦100拍/分;

6. スクリーニング期間に測定された検査パラメータは、次の基準に達します。

   • 好中球数≧1.5×109/L；
   • 血小板数≧80×109/L；
   • -ヘモグロビン≥90 g / L（14日以内に輸血なし）;
   • ALT および AST ≤ 3.0 × 正常値の上限 (ULN);
   • -総ビリルビン≤1.5×ULN;
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULN。
7. -この研究の手順と方法を理解し、臨床試験プロトコルに厳密に従って試験を完了し、インフォームドコンセントに署名する意思のある被験者。

除外基準:

1. -全身麻酔の禁忌または麻酔事故の前歴のある患者;
2. -プロポフォール注射およびHSK3486注射用エマルジョンに含まれる賦形剤および成分に対する既知の過敏症（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、および水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臭化ロクロニウム、およびスガマデクスナトリウム;以前のハロゲン化麻酔薬の使用によるハロゲン化麻酔薬、黄疸または原因不明の発熱に対する交差反応性;プロポフォールの禁忌;

3. -スクリーニング前の病歴または以下のいずれかの証拠。これにより、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。

   • -心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧または降圧治療にもかかわらずSBP > 160 mmHgおよび/またはDBP > 100 mmHg、重度の不整脈、心不全、Adams-Stokes症候群、不安定狭心症、スクリーニング前のほぼ6か月以内に発生した心筋梗塞、および病歴-投薬を必要とする頻脈/徐脈、第3度房室ブロックまたはQTcF≧450ミリ秒（男性）または≧470ミリ秒（女性）（フリデリシアの式を使用して補正）スクリーニング期間中。
   • 呼吸器系障害：呼吸不全、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴、治験薬投与前1週間以内の発熱、喘鳴、または咳嗽などの明らかな症状を伴う急性呼吸器感染症;
   • 頭蓋脳疾患の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の既往歴のある患者。統合失調症、躁病、抗精神病薬の慢性使用、または認知障害の病歴。
   • 胃腸の病歴：胃腸の停滞、活発な出血、または逆流や誤嚥につながる可能性のある状況。
   • -制御されていない血糖値の糖尿病患者（空腹時血糖値≥11.1mmol / L、および/またはランダム血糖値≥13.6mmol / L）。
   • -制御されていない臨床的に重要な肝臓、腎臓、血液系、神経系または代謝系の病歴を持つ患者 研究者がこの試験に不適当であると判断した疾患。
   • -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴。ここで、アルコール乱用とは、2単位を超えるアルコールを毎日飲むことを指します（1単位=ビール360 mLまたはアルコール40％の酒45 mLまたはワイン150 mL）。
   • -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用の履歴。
   • -スクリーニング前の4週間以内の深刻な感染症、外傷、または大手術。

4. スクリーニング前/スクリーニング中の以下の呼吸器リスクのいずれか：

   • 喘息の病歴、喘鳴。
   • 睡眠時無呼吸症候群。
   • 悪性高熱症の病歴または家族歴。
   • 気管挿管失敗歴。
   • 治験責任医師が気道確保困難と判断した、または気管挿管困難と判断した（修正マランパティスコア III または IV）。

5. -スクリーニング前に次の薬物または療法のいずれかを受けた：

   • -スクリーニング前の1か月以内に他の薬物試験に参加した。
   • -スクリーニング前2週間以内にQT間隔に影響を与える可能性のある薬物を使用する。
   • -プロポフォール、他の鎮静薬/麻酔薬、および/またはオピオイド鎮痛薬または鎮痛薬を含む化合物をスクリーニング前の3日以内に使用します。
6. 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性、または治験中に避妊をしたくない男性。試験終了後1ヶ月以内に妊娠を予定している者（男性を含む）；
7. -治験責任医師が何らかの理由で本治験への参加に適さないと判断した被験者。