A HSK3486 injekciós emulzió hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat elektív sebészeti betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Fekvőbetegek, akiknek légcsőintubációra van szükségük általános érzéstelenítésben, és nem sürgős, nem szív-mellkasi, nem extracerebrális és nem orr endoszkópos, elektív műtétet igényelnek, becsült időtartama körülbelül 1-6 óra, és a vérzés mennyisége ≤ 1000 ml
2. ≥ 18 és ≤ 65 év, nemtől függetlenül;
3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
4. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2;

5. Az életjelek a szűrési időszakban megfelelnek a következő kritériumoknak:

   • Légzési frekvencia ≥ 10 és ≤ 24 légzés/perc;
   • A vér oxigéntelítettsége (SpO2) ≥ 95% belélegzéskor;
   • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 90 Hgmm és ≤ 160 Hgmm;
   • Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 60 Hgmm és ≤ 100 Hgmm;
   • Pulzusszám ≥ 55 ütés/perc és ≤ 100 ütés/perc;

6. A szűrési időszakban mért laboratóriumi paraméterek a következő kritériumokat érik el:

   • Neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L;
   • Thrombocytaszám ≥ 80 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés);
   • ALT és AST ≤ 3,0 × a normál felső határa (ULN);
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 × ULN.
7. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandóak a klinikai vizsgálati protokollnak szigorúan betartva a vizsgálatot befejezni, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az általános érzéstelenítésre, vagy a kórtörténetében anesztéziabalesetek fordultak elő;
2. Ismert túlérzékenység a propofol injekcióban és a HSK3486 injektálható emulzióban (szójababolaj, glicerin, trigliceridek, tojáslecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), benzodiazepinek, opioidok, rokurónium-bromid és sugammadex-nátrium. keresztreakció halogénezett érzéstelenítőkkel, sárgaság vagy megmagyarázhatatlan láz a halogénezett érzéstelenítők korábbi használatából eredően; a propofol ellenjavallatai;

3. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés előtt, ami növelheti a szedáció/anesztézia kockázatát:

   • Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében: Nem kontrollált magas vérnyomás vagy vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére, súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-Stokes-szindróma, instabil angina, szívinfarktus, amely a szűrést megelőző közel 6 hónapban fordult elő, és az anamnézis gyógyszeres kezelést igénylő tachycardia/bradycardia, harmadfokú atrioventricularis blokk vagy QTcF ≥ 450 ms (férfi) vagy ≥ 470 ms (nő) (Fridericia képlettel korrigálva) a szűrési időszakban.
   • Légzőrendszeri betegségek: Légzési elégtelenség, a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő bronchospasmus anamnézisben, akut légúti fertőzés nyilvánvaló tünetekkel, mint például láz, sípoló légzés vagy produktív köhögés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül;
   • Craniocerebrális betegség anamnézisében: olyan beteg, akinek a kórelőzményében koponyaagyi sérülés, görcsök, epilepszia, intracranialis hypertonia, agyi aneurizma vagy cerebrovascularis baleset szerepel; skizofrénia, mánia, krónikus antipszichotikum-használat vagy kognitív károsodás a kórtörténetben.
   • Emésztőrendszeri betegség anamnézisben: Emésztőrendszeri retenció, aktív vérzés, vagy olyan körülmények, amelyek refluxhoz és aspirációhoz vezethetnek.
   • Nem beállított vércukorszintű cukorbetegek (éhomi vércukorszint ≥ 11,1 mmol/l és/vagy véletlenszerű vércukorszint ≥ 13,6 mmol/l).
   • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan és klinikailag jelentős máj-, vese-, vérrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendszeri betegségek szerepelnek, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
   • A szűrést megelőző 3 hónapon belüli alkoholfogyasztás anamnézisében, ahol a túlzott alkoholfogyasztás napi 2 egység alkohol (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor) alkoholfogyasztást jelent.
   • A kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
   • Súlyos fertőzés, trauma vagy súlyos műtét a szűrést megelőző 4 héten belül.

4. A következő légúti kockázatok bármelyike ​​a szűrés előtt/alatt:

   • Asztma története és stridor.
   • Alvási apnoe szindróma.
   • Rosszindulatú hipertermia vagy családi kórtörténet.
   • Sikertelen légcső intubáció története.
   • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nehéz a légútja, vagy nehéz a légcső intubációja (módosított Mallampati pontszám III vagy IV);

5. A szűrés előtt az alábbi gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét kapta:

   • A szűrést megelőző 1 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben is részt vett.
   • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a QT-intervallumot a szűrést megelőző 2 héten belül.
   • Propofol, egyéb nyugtatók/anesztetikumok és/vagy opioid fájdalomcsillapítók vagy fájdalomcsillapítót tartalmazó vegyületek alkalmazása a szűrést megelőző 3 napon belül.
6. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül terhességet terveznek (beleértve a férfi alanyokat is);
7. Olyan alanyok, akiket a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.