Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan HSK3486-emulsion tehoa ja turvallisuutta valinnaisissa leikkauspotilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa ja ei-korkeaa, ei-sydänrinta-, ei-extracerebraalista ja ei-nasaalista endoskooppista elektiivistä leikkausta, jonka arvioitu kesto on noin 1-6 tuntia ja verenvuototilavuus ≤ 1000 ml
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
4. painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2;

5. Seulontajakson elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Hengitystiheys ≥ 10 ja ≤ 24 hengitystä/min;
   • Veren happisaturaatio (SpO2) ≥ 95 % hengitettynä;
   • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 90 mmHg ja ≤ 160 mmHg;
   • Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 60 mmHg ja ≤ 100 mmHg;
   • Syke ≥ 55 lyöntiä/min ja ≤ 100 lyöntiä/min;

6. Seulontajaksolla mitatut laboratorioparametrit täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);
   • ALT ja AST ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai aiempia anestesiatapaturmia;
2. Tunnettu yliherkkyys apuaineille ja aineosille, joita löytyy propofoliinjektiosta ja HSK3486 injektoitavasta emulsiosta (soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), bentsodiatsepiineille, opioideille, rokuronumbromidille ja sugammadeksinatriumille; ristireaktiivisuus halogenoitujen nukutusaineiden kanssa, keltaisuus tai selittämätön kuume aiemmasta halogenoitujen anestesia-aineiden käytöstä; propofolin vasta-aiheet;

3. Lääketieteellinen historia tai todisteet jostakin seuraavista ennen seulontaa, mikä voi lisätä sedaation/anestesian riskiä:

   • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus: Hallitsematon verenpaine tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti lähes 6 kuukautta ennen seulontaa ja historia takykardia/bradykardia, joka vaatii lääkitystä, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 470 ms (nainen) (korjattu Friderician kaavalla) seulontajakson aikana.
   • Hengityselinten häiriöt: Hengitysvajaus, hoitoa vaatinut bronkospasmi historiassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy ilmeisiä oireita, kuten kuumetta, hengityksen vinkumista tai hedelmällistä yskää 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
   • Aiempi kallon aivosairaus: Potilas, jolla on ollut aivoaivovaurio, kouristuksia, epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenkiertohäiriö; anamneesissa skitsofrenia, mania, krooninen psykoosilääkkeiden käyttö tai kognitiivinen heikentyminen.
   • Ruoansulatuskanavan sairaus: Ruoansulatuskanavan retentio, aktiivinen verenvuoto tai olosuhteet, jotka voivat johtaa refluksiin ja aspiraatioon.
   • Diabetespotilaat, joilla on hallitsematon verensokeri (paastoverensokeri ≥ 11,1 mmol/L ja/tai satunnainen verensokeri ≥ 13,6 mmol/L).
   • Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia ja kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, verijärjestelmän, hermoston tai aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
   • Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jossa alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa päivittäistä alkoholin juomista > 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä).
   • Huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
   • Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

4. Mikä tahansa seuraavista hengitystievaaroista ennen seulontaa/seulonnan aikana:

   • Astmahistoria ja stridor.
   • Uniapnea-oireyhtymä.
   • Pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa esiintynyt historia.
   • Epäonnistuneen henkitorven intuboinnin historia.
   • Tutkija arvioi, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio on vaikea (muokattu Mallampati-pistemäärä III tai IV);

5. Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa:

   • Osallistui muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
   • QT-väliin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
   • Propofolin, muiden rauhoittavien/puudutusaineiden ja/tai opioidianalgeettien tai kipulääkkeitä sisältävien yhdisteiden käyttäminen 3 päivän aikana ennen seulontaa.
6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
7. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.