Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 injicerbar emulsion hos patienter med elektiv kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Indlagte patienter, der kræver trakeal intubation under generel anæstesi og en ikke-emergent, ikke-kardiotorakal, ikke-ekstracerebral og ikke-nasal endoskopisk elektiv kirurgi i en estimeret varighed på ca. 1-6 timer, med et blødningsvolumen på ≤ 1000 ml
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uanset køn;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;

5. De vitale tegn i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

   • Respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger/min.
   • Blodets iltmætning (SpO2) ≥ 95 % ved indånding;
   • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg;
   • Diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg;
   • Hjertefrekvens ≥ 55 slag/min og ≤ 100 slag/min;

6. Laboratorieparametrene målt ved screeningsperioden når følgende kriterier:

   • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L;
   • Blodpladeantal ≥ 80 × 109/L;
   • Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);
   • ALT og AST ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN);
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
7. Forsøgspersoner, der forstår procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og er villige til at fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med kliniske forsøgsprotokol og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller tidligere anæstesiulykker;
2. Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer og ingredienser fundet i propofol-injektion og HSK3486 injicerbar emulsion (sojaolie, glycerin, triglycerider, æggelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), benzodiazepiner, opioider, rocuroniumbromid og sugammadexnatrium; krydsreaktivitet over for halogenerede anæstetika, gulsot eller uforklarlig feber fra tidligere brug af halogenerede anæstetika; kontraindikationer for propofol;

3. Sygehistorie eller tegn på et eller flere af følgende forud for screening, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

   • Anamnese med kardiovaskulær sygdom: Ukontrolleret hypertension eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg på trods af antihypertensiv behandling, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt opstået i næsten 6 måneder før screening og historie af takykardi/bradykardi, der kræver medicin, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller QTcF ≥ 450 ms (mand) eller ≥ 470 ms (kvinde) (korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) under screeningsperioden.
   • Sygdomme i åndedrætssystemet: Respiratorisk insufficiens, anamnese med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, akut luftvejsinfektion med tydelige symptomer såsom feber, hvæsende vejrtrækning eller produktiv hoste inden for 1 uge før administration af undersøgelseslægemidlet;
   • Anamnese med kraniocerebral sygdom: Patient med en historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med skizofreni, mani, kronisk brug af antipsykotika eller kognitiv svækkelse.
   • Gastrointestinal sygdomshistorie: Gastrointestinal retention, aktiv blødning eller omstændigheder, der kan føre til refluks og aspiration.
   • Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L og/eller tilfældigt blodsukker ≥ 13,6 mmol/L).
   • Patienter med en anamnese med ukontrollerede og klinisk signifikante lever-, nyre-, blodsystem-, nervesystem- eller stofskiftesygdomme vurderet af investigator til at være uegnede til dette forsøg.
   • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, hvor alkoholmisbrug refererer til dagligt alkoholforbrug > 2 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
   • Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.
   • Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening.

4. Enhver af følgende respiratoriske risici før/under screening:

   • Astmahistorie og stridor.
   • Søvnapnø syndrom.
   • Anamnese med malign hypertermi eller familiehistorie.
   • Anamnese med mislykket tracheal intubation.
   • Bedømt af investigator til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati score III eller IV);

5. Modtaget nogen af ​​følgende lægemidler eller terapier før screening:

   • Deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 1 måned før screening.
   • Brug af lægemidler, der kan påvirke QT-intervallet inden for 2 uger før screening.
   • Brug af propofol, andre beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioide analgetika eller forbindelser indeholdende analgetika inden for 3 dage før screening.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; Forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);
7. Forsøgspersoner vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag uanset årsag.