En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 injiserbar emulsjon hos pasienter med elektiv kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte pasienter som trenger trakeal intubasjon under generell anestesi og en ikke-emergent, ikke-kardiotorakal, ikke-ekstracerebral og ikke-nasal endoskopisk elektiv kirurgi i en estimert varighet på ca. 1-6 timer, med et blødningsvolum på ≤ 1000 ml
2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uavhengig av kjønn;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2;

5. De vitale tegnene i screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

   • Respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 pust/min;
   • Blodoksygenmetning (SpO2) ≥ 95 % ved inhalering;
   • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg;
   • Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg;
   • Hjertefrekvens ≥ 55 slag/min og ≤ 100 slag/min;

6. Laboratorieparametrene målt i screeningsperioden når følgende kriterier:

   • Nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodplateantall ≥ 80 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager);
   • ALT og AST ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN);
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
7. Forsøkspersoner som forstår prosedyrene og metodene i denne studien, og som er villige til å fullføre studien i strengt samsvar med protokollen for klinisk utprøving og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller tidligere anestesiulykker;
2. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer og ingredienser som finnes i propofol-injeksjon og HSK3486 injiserbar emulsjon (soyaolje, glyserin, triglyserider, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid og sugammadexnatrium; kryssreaktivitet til halogenerte anestetika, gulsott eller uforklarlig feber fra tidligere bruk av halogenerte anestetika; kontraindikasjoner for propofol;

3. Medisinsk historie eller bevis på noe av følgende før screening, som kan øke risikoen for sedasjon/anestesi:

   • Anamnese med kardiovaskulær sykdom: Ukontrollert hypertensjon eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt oppstått i nesten 6 måneder før screening, og anamnese av takykardi/bradykardi som krever medisinering, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller QTcF ≥ 450 ms (mann) eller ≥ 470 ms (kvinnelig) (korrigert ved hjelp av Fridericias formel) under screeningsperioden.
   • Sykdommer i luftveiene: Respiratorisk insuffisiens, historie med bronkospasme som krever behandling innen 3 måneder før screening, akutt luftveisinfeksjon med tydelige symptomer som feber, hvesing eller produktiv hoste innen 1 uke før administrasjon av studiemedikamentet;
   • Anamnese med kraniocerebral sykdom: Pasient med en historie med kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme eller cerebrovaskulær ulykke; historie med schizofreni, mani, kronisk bruk av antipsykotika eller kognitiv svikt.
   • Gastrointestinal sykdomshistorie: Gastrointestinal retensjon, aktiv blødning eller omstendigheter som kan føre til refluks og aspirasjon.
   • Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L, og/eller tilfeldig blodsukker ≥ 13,6 mmol/L).
   • Pasienter med en historie med ukontrollerte og klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, blodsystemet, nervesystemet eller det metabolske systemet som av etterforskeren vurderes å være uegnet for denne studien.
   • Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, der alkoholmisbruk refererer til daglig alkoholdrikking > 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
   • Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening.
   • Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker før screening.

4. Enhver av følgende respirasjonsrisikoer før/under screening:

   • Astmahistorie, og stridor.
   • Søvnapné syndrom.
   • Historie med ondartet hypertermi eller familiehistorie.
   • Historie om mislykket trakeal intubasjon.
   • Bedømt av etterforskeren til å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati-score III eller IV);

5. Fikk noen av følgende legemidler eller terapier før screening:

   • Deltok i andre legemiddelforsøk innen 1 måned før screening.
   • Bruk av legemidler som kan påvirke QT-intervallet innen 2 uker før screening.
   • Bruk av propofol, andre beroligende midler/anestetika og/eller opioide analgetika eller forbindelser som inneholder smertestillende midler innen 3 dager før screening.
6. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjon under forsøket; Forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 måned etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
7. Emner som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.