Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile HSK3486 in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ricoverati che necessitano di intubazione tracheale in anestesia generale e di un intervento chirurgico endoscopico elettivo non emergenziale, non cardiotoracico, non extracerebrale e non nasale per una durata stimata di circa 1-6 ore, con un volume di sanguinamento ≤ 1000 ml
2. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2;

5. I segni vitali durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri:

   • Frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 respiri/min;
   • Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) ≥ 95% durante l'inalazione;
   • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 90 mmHg e ≤ 160 mmHg;
   • Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 60 mmHg e ≤ 100 mmHg;
   • Frequenza cardiaca ≥ 55 battiti/min e ≤ 100 battiti/min;

6. I parametri di laboratorio misurati durante il periodo di screening raggiungono i seguenti criteri:

   • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L;
   • Conta piastrinica ≥ 80 × 109/L;
   • Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni);
   • ALT e AST ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN);
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
7. - Soggetti che comprendono le procedure e i metodi di questo studio e sono disposti a completare la sperimentazione in stretta conformità con il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o precedente storia di incidenti da anestesia;
2. Ipersensibilità nota agli eccipienti e agli ingredienti presenti nell'iniezione di propofol e nell'emulsione iniettabile HSK3486 (olio di soia, glicerina, trigliceridi, lecitina d'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio), benzodiazepine, oppioidi, bromuro di rocuronio e sugammadex sodico; reattività crociata ad anestetici alogenati, ittero o febbre inspiegabile da precedente uso di anestetici alogenati; controindicazioni al propofol;

3. Anamnesi medica o evidenza di una delle seguenti condizioni prima dello screening, che possono aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   • Anamnesi di malattia cardiovascolare: ipertensione non controllata o PAS > 160 mmHg e/o PAD > 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo, grave aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-Stokes, angina instabile, infarto miocardico verificatosi in quasi 6 mesi prima dello screening e anamnesi di tachicardia/bradicardia che richiedono farmaci, blocco atrioventricolare di terzo grado o QTcF ≥ 450 ms (maschi) o ≥ 470 ms (femmine) (corretto utilizzando la formula di Fridericia) durante il periodo di screening.
   • Disturbi del sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, storia di broncospasmo che richiede trattamento entro 3 mesi prima dello screening, infezione acuta del tratto respiratorio con sintomi evidenti come febbre, respiro sibilante o tosse produttiva entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio;
   • Storia di malattia craniocerebrale: Paziente con una storia di danno craniocerebrale, convulsioni, epilessia, ipertensione endocranica, aneurisma cerebrale o accidente cerebrovascolare; storia di schizofrenia, mania, uso cronico di antipsicotici o deterioramento cognitivo.
   • Anamnesi di malattia gastrointestinale: ritenzione gastrointestinale, emorragia attiva o circostanze che possono portare a reflusso e aspirazione.
   • Pazienti diabetici con glicemia non controllata (glicemia a digiuno ≥ 11,1 mmol/L e/o glicemia casuale ≥ 13,6 mmol/L).
   • Pazienti con una storia di malattie epatiche, renali, del sistema sanguigno, del sistema nervoso o del sistema metabolico non controllate e clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore non idonee per questo studio.
   • Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, dove l'abuso di alcol si riferisce al consumo giornaliero di alcol > 2 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino).
   • Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening.
   • Infezione grave, trauma o intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening.

4. Uno qualsiasi dei seguenti rischi respiratori prima/durante lo screening:

   • Storia di asma e stridore.
   • Sindrome delle apnee notturne.
   • Storia di ipertermia maligna o storia familiare.
   • Storia di intubazione tracheale fallita.
   • Giudicato dallo sperimentatore per avere vie aeree difficili o giudicato come intubazione tracheale difficile (punteggio Mallampati modificato III o IV);

5. Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prima dello screening:

   • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 1 mese prima dello screening.
   • Utilizzo di farmaci che possono influenzare l'intervallo QT entro 2 settimane prima dello screening.
   • Utilizzo di propofol, altri sedativi/anestetici e/o analgesici oppioidi o composti contenenti analgesici nei 3 giorni precedenti lo screening.
6. Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; Soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dal completamento della sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);
7. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.