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目标 GCAT 注册表

2021年5月11日更新者：Ann Morgan、University of Leeds

建立英国上市后监督登记处以研究托珠单抗治疗巨细胞动脉炎的有效性、安全性和处方习惯的提议

嵌套在英国 GCA 联盟内的纵向上市后监测登记处，评估托珠单抗在控制需要升级治疗以达到持续缓解的患者的难治性或复发性 GCA 方面的有效性和安全性。招募的一半患者将接受托珠单抗治疗（病例），另一半将接受替代疗法治疗（对照组）。

在 18 个月内有四次研究访问：基线、6 个月、12 个月和 18 个月。每次访问都会收集人口统计数据；诊断和调查；既往和合并用药；病史；合并症、生命体征；吸烟和饮酒；疾病活动和损害；常规实验室检查；开始升级治疗的原因。持续收集安全数据。

研究概览

地位

终止

条件

巨细胞动脉炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Birmingham、英国
    - Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
  - Cambridge、英国
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Derby、英国
    - Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Dundee、英国
    - Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
  - Edinburgh、英国
    - NHS Lothian, Edinburgh
  - Glasgow、英国
    - Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow、英国
    - Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow、英国
    - Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrogate、英国
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Keighley、英国
    - Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
  - Kendal、英国
    - Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  - Leeds、英国
    - Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leicester、英国
    - Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Liverpool、英国
    - Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  - Llantrisant、英国
    - Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
  - London、英国
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - University College London NHS Foundation Trust
  - Luton、英国
    - Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester、英国
    - Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne、英国
    - The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Northampton、英国
    - Northampton General Hospital
  - Norwich、英国
    - Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  - Nottingham、英国
    - Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、英国
    - Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Preston、英国
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southend-on-Sea、英国
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Stevenage、英国
    - Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
  - Torquay、英国
    - Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  - Truro、英国
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
  - Wakefield、英国
    - Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wakefield、英国
    - Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wishaw、英国
    - University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
  - York、英国
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

500 名 NHS 内的 GCA 患者和 500 名年龄、性别和中心匹配的对照者开了托珠单抗。

描述

纳入标准：

患者必须诊断为 GCA 并符合英国 GCA 联盟研究的资格
愿意并能够同意
患有 NHS England 托珠单抗委托声明所定义的难治性或复发性 GCA。
需要治疗升级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
案件病例是开具托珠单抗作为复发/难治性 GCA 升级治疗的患者
控制对照是针对复发/难治性 GCA 开出的替代升级疗法（不是托珠单抗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定开始使用托珠单抗 6 个月后达到持续部分或完全缓解的合格患者的比例大体时间：6个月	与基线时收集的数据相比，在 6 个月时收集的疾病特征和实验室测试数据	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定开始使用托珠单抗 6 个月后达到持续完全缓解的合格患者比例大体时间：6个月	与基线时收集的数据相比，在 6 个月时收集的疾病特征和实验室测试数据	6个月
在需要升级治疗的 GCA 患者中，评估托珠单抗与其他难治性/复发性疾病策略相比的安全性（事件报告）和有效性（在预防复发方面）。大体时间：18个月	在整个研究过程中收集安全数据（非严重不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、特殊情况、死亡通知）	18个月
比较现实世界中给临床试验人群开托珠单抗处方的患者的特征（人口统计学、疾病严重程度、类固醇毒性的危险因素、托珠单抗的禁忌症、合并用药）。大体时间：0-18个月	在整个研究期间收集的所有数据	0-18个月
描述接受托珠单抗治疗的 GCA 患者在治疗完成时（在英国通常为 12 个月）和停用托珠单抗后 6 个月的复发率大体时间：0-18个月	在第 12 个月和第 18 个月收集的疾病特征和实验室测试数据，并与基线和第 6 个月收集的数据进行比较	0-18个月
描述托珠单抗开始后前 6 个月和 12 个月内的疾病活动，并与难治性/复发性疾病的其他治疗策略进行比较大体时间：0-12个月	收集有关疾病特征、炎症标志物和生命体征的数据。	0-12个月
描述托珠单抗开始后前 6 个月和 12 个月内的缺血性并发症，并与难治性/复发性疾病的其他治疗策略进行比较大体时间：0-12个月	收集有关疾病特征和事件报告的数据（严重不良事件和非严重不良事件）。	0-12个月
描述托珠单抗开始后前 6 个月和 12 个月内与难治性/复发性疾病的其他治疗策略相比的药物相关毒性大体时间：0-12个月	收集的有关实验室结果的数据，例如 HbA1c 和服用的药物，包括剂量、剂量变化或停药的原因、与药物毒性相关的任何事件的记录。	0-12个月
描述与难治性/复发性疾病的其他治疗策略相比，糖皮质激素给药模式，包括估计的累积剂量和停用糖皮质激素的时间，在接受托珠单抗治疗的 GCA 患者中大体时间：0-18个月	在整个研究过程中收集的糖皮质激素数据，包括剂量变化和变化日期	0-18个月
描述过早停用托珠单抗的原因大体时间：0-18个月	过早停用 tocilizumab 的原因在后续访问中被捕获。	0-18个月
与其他治疗难治性/复发性疾病的策略相比，估计接受托珠单抗治疗的 GCA 患者糖皮质激素毒性（例如体重增加、骨折、糖尿病、感染或新的精神病学诊断）的发生率大体时间：0-18个月	在整个研究过程中收集的与糖皮质激素毒性相关的特征的数据，例如标题中列出的那些	0-18个月
邀请同意参加当前研究的患者同意被接洽参与他们病情的未来相关研究，包括随机对照试验大体时间：0-18个月	记录同意在随机对照试验中进行类似研究的人员的记录	0-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leeds

合作者

Hoffmann-La Roche

University of Oxford

调查人员

首席研究员：Ann Morgan、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日