Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TARGET GCAT Registry

2021. május 11. frissítette: Ann Morgan, University of Leeds

Javaslat az Egyesült Királyság forgalomba hozatalát követő felügyeleti nyilvántartás létrehozására a tocilizumab hatékonyságának, biztonságosságának és felírási szokásainak tanulmányozására az óriássejtes arteritis kezelésére az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatában, az Egyesült Királyság GCA Konzorciumának és az UKIVAS-tanulmányoknak a meglévő struktúrájába beágyazva.

Az Egyesült Királyság GCA Konzorciumába beágyazott longitudinális forgalomba hozatalt követő felügyeleti regiszter, amely a tocilizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a GCA refrakter vagy relapszusos formáinak kezelésében olyan betegeknél, akiknél a terápia fokozása szükséges a tartós remisszió eléréséhez. A felvett betegek felének tocilizumabot (esetek), a másik felének pedig alternatív terápiát (kontroll) írnak fel.

Négy tanulmányi látogatás van 18 hónapon keresztül: kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos. Minden látogatáskor demográfiai adatokat gyűjtenek; diagnózis és vizsgálatok; korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; kórtörténet; társbetegségek, életjelek; dohányzás és alkohol; betegség aktivitása és károsodása; rutin laboratóriumi vizsgálatok; az eszkalációs terápia megkezdésének oka. A biztonsági adatok gyűjtése folyamatosan történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Egyesült Királyság
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Egyesült Királyság
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Egyesült Királyság
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Egyesült Királyság
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Egyesült Királyság
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Egyesült Királyság
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Egyesült Királyság
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Egyesült Királyság
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Egyesült Királyság
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Egyesült Királyság
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Egyesült Királyság
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 beteg írt fel tocilizumabot GCA-ra az NHS-en belül, és 500 beteg koruk, nemük és középpontjuk szerint egyezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek GCA diagnózisa kell, hogy legyen, és alkalmasnak kell lennie az Egyesült Királyság GCA Konzorcium vizsgálatára
  • Akar és képes beleegyezni
  • Refrakter vagy visszaeső GCA-ja van az NHS England tocilizumab üzembe helyezési nyilatkozatában meghatározottak szerint.
  • Szükséges a kezelés fokozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ügy
Az esetek olyan betegek, akiknek tocilizumabot írnak fel fokozó terápiaként a kiújuló/refrakter GCA miatt
Ellenőrzés
A kontrollok azok, amelyeknél alternatív eszkalációs terápiát (nem tocilizumabot) írnak fel a kiújuló/refrakter GCA kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél tartós részleges vagy teljes remissziót érnek el 6 hónappal a tocilizumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 hónap
A betegség jellemzőire és a laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó adatok 6 hónap után gyűjtöttek, összehasonlítva a kiindulási adatokkal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni azon betegek arányát, akik a tocilizumab-kezelés megkezdése után 6 hónappal tartósan teljes remissziót értek el
Időkeret: 6 hónap
A betegség jellemzőire és a laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó adatok 6 hónap után gyűjtöttek, összehasonlítva a kiindulási adatokkal
6 hónap
A tocilizumab biztonságosságának (eseményjelentés) és hatékonyságának (a relapszusok megelőzése szempontjából) értékelése más, refrakter/relapszusos betegségekre alkalmazott stratégiákkal összehasonlítva olyan GCA-ban szenvedő betegeknél, akiknek eszkalációs terápiára van szükségük.
Időkeret: 18 hónap
Biztonsági adatok gyűjtése a vizsgálat során (nem súlyos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események, különleges helyzetek, haláleset)
18 hónap
A tocilizumabot felírt, valós betegek jellemzőinek (demográfia, betegség súlyossága, szteroid toxicitás kockázati tényezői, tocilizumab ellenjavallatai, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) összehasonlítása a klinikai vizsgálati populációkkal.
Időkeret: 0-18 hónap
A vizsgálati időszak során gyűjtött összes adat
0-18 hónap
A tocilizumabbal kezelt GCA-ban szenvedő betegek visszaesési arányának leírása a kezelés befejezésekor (az Egyesült Királyságban általában 12 hónappal) és 6 hónappal a tocilizumab-kezelés abbahagyása után
Időkeret: 0-18 hónap
A betegség jellemzőire és a laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó adatok a 12. és 18. hónapban gyűjtöttek, és összehasonlították az alapvonalon és a 6. hónapban gyűjtött adatokkal
0-18 hónap
A betegség aktivitásának leírása a tocilizumab kezdetét követő első 6 és 12 hónapban, összehasonlítva a refrakter/relapszusos betegségek kezelési stratégiáival
Időkeret: 0-12 hónap
A betegség jellemzőiről, a gyulladásos markerekről és az életjelekről gyűjtött adatok.
0-12 hónap
A tocilizumab kezdetét követő első 6 és 12 hónapban fellépő ischaemiás szövődmények leírása, összehasonlítva a refrakter/relapszusos betegségek kezelési stratégiáival
Időkeret: 0-12 hónap
A betegség jellemzőiről és az események jelentéséről gyűjtött adatok (súlyos nemkívánatos események és nem súlyos nemkívánatos események).
0-12 hónap
A gyógyszerrel összefüggő toxicitás leírása a tocilizumab kezdetét követő első 6 és 12 hónapban, összehasonlítva a refrakter/relapszusos betegségek más kezelési stratégiáival
Időkeret: 0-12 hónap
A laboratóriumi eredményekről, például a HbA1c-ről és a szedett gyógyszerről gyűjtött adatok, beleértve a dózist, az adag módosításának vagy a kezelés abbahagyásának okait, a gyógyszertoxicitással kapcsolatos események dokumentálását.
0-12 hónap
A glükokortikoid-adagolás mintáinak leírása, beleértve a becsült kumulatív dózist és a glükokortikoid-kezelés abbahagyásáig eltelt időt, GCA-ban szenvedő és tocilizumabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a refrakter/relapszusos betegségek más kezelési stratégiáival
Időkeret: 0-18 hónap
A vizsgálat során gyűjtött glükokortikoidokra vonatkozó adatok, beleértve a dózismódosításokat és a változtatás dátumát
0-18 hónap
A tocilizumab idő előtti abbahagyásának okainak leírása
Időkeret: 0-18 hónap
A tocilizumab idő előtti abbahagyásának okát a nyomon követési vizitek rögzítik.
0-18 hónap
A glükokortikoid toxicitás (pl. súlygyarapodás, törés, cukorbetegség, fertőzés vagy új pszichiátriai diagnózis) előfordulásának becslése a tocilizumabbal kezelt GCA-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a refrakter/relapszusos betegség más stratégiáival
Időkeret: 0-18 hónap
A vizsgálat során gyűjtött adatok a glükokortikoid toxicitással kapcsolatos jellemzőkről, például a címben felsoroltakról
0-18 hónap
Felkérni azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a jelenlegi vizsgálatban, hogy járuljanak hozzá, hogy részt vegyenek állapotukra vonatkozó jövőbeni kapcsolódó vizsgálatokban, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat is.
Időkeret: 0-18 hónap
Nyilvántartás vezetése azokról, akikkel megegyezés szerint kapcsolatba lépnek velük a randomizált, kontrollos vizsgálatok során hasonló vizsgálatok során
0-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Morgan, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM05/7307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel