Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET GCAT Registry

11. maj 2021 opdateret af: Ann Morgan, University of Leeds

Forslag til etablering af et britisk post-marketing overvågningsregister til undersøgelse af Tocilizumabs effektivitet, sikkerhed og ordinationsvaner til behandling af kæmpecellearteritis i det britiske sundhedsvæsen, indlejret inden for den eksisterende struktur af det britiske GCA-konsortium og UKIVAS-undersøgelser

Et longitudinelt post-marketing overvågningsregister indlejret i det britiske GCA-konsortium, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab til at kontrollere refraktære eller recidiverende former for GCA hos patienter, som kræver optrapning af behandlingen for at opnå vedvarende remission. Halvdelen af ​​de rekrutterede patienter vil have fået ordineret tocilizumab (tilfælde), og den anden halvdel vil få ordineret alternative behandlinger (kontroller).

Der er fire studiebesøg over 18 måneder: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Ved hvert besøg indsamles data om demografi; diagnose og undersøgelser; tidligere og samtidig medicin; medicinsk historie; co-morbiditeter, vitale tegn; rygning og alkohol; sygdomsaktivitet og skade; rutinemæssige laboratorietests; grund til at starte eskaleringsterapi. Sikkerhedsdata indsamles løbende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Det Forenede Kongerige
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 patienter ordinerede tocilizumab til GCA inden for NHS og 500 alders-, køn- og centermatchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en diagnose af GCA og være berettiget til UK GCA Consortium-undersøgelsen
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Har refraktær eller recidiverende GCA som defineret af NHS Englands idriftsættelseserklæring for tocilizumab.
  • Kræv behandlingsoptrapning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sag
Tilfælde er patienter, der får ordineret tocilizumab som eskaleringsterapi for recidiverende/refraktær GCA
Styring
Kontroller er dem, der får ordineret en alternativ optrapningsterapi (ikke tocilizumab) for recidiverende/refraktær GCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​kvalificerede patienter, der opnår vedvarende delvis eller fuldstændig remission 6 måneder efter starten af ​​tocilizumab
Tidsramme: 6 måneder
Data om sygdomstræk og laboratorietest indsamlet efter 6 måneder sammenlignet med data indsamlet ved baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​kvalificerede patienter, der opnår en vedvarende fuldstændig remission 6 måneder efter starten af ​​tocilizumab
Tidsramme: 6 måneder
Data om sygdomstræk og laboratorietest indsamlet efter 6 måneder sammenlignet med data indsamlet ved baseline
6 måneder
At vurdere sikkerheden (begivenhedsrapportering) og effektiviteten (i form af forebyggelse af tilbagefald) af tocilizumab sammenlignet med andre strategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom hos patienter med GCA, som kræver eskaleringsterapi.
Tidsramme: 18 måneder
Indsamling af sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsen (ikke-alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, særlige situationer, meddelelse om dødsfald)
18 måneder
For at sammenligne karakteristika (demografi, sygdomsgrad, risikofaktorer for steroidtoksicitet, kontraindikationer for tocilizumab, samtidig medicin) hos patienter i den virkelige verden, der har ordineret tocilizumab til kliniske forsøgspopulationer.
Tidsramme: 0-18 måneder
Alle data indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
0-18 måneder
At beskrive tilbagefaldsrater hos patienter med GCA behandlet med tocilizumab ved afslutning af behandlingen (normalt 12 måneder i Storbritannien) og 6 måneder efter seponering af tocilizumab
Tidsramme: 0-18 måneder
Data om sygdomstræk og laboratorietest indsamlet i måned 12 og 18 og sammenlignet med data indsamlet ved baseline og måned 6
0-18 måneder
At beskrive sygdomsaktivitet i løbet af de første 6 og 12 måneder efter starten af ​​tocilizumab sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data indsamlet om sygdomstræk, inflammatoriske markører og vitale tegn.
0-12 måneder
At beskrive iskæmiske komplikationer i løbet af de første 6 og 12 måneder efter starten af ​​tocilizumab sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data indsamlet om sygdomstræk og hændelsesrapportering efter behov (alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger).
0-12 måneder
At beskrive lægemiddelrelateret toksicitet i løbet af de første 6 og 12 måneder efter starten af ​​tocilizumab sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data indsamlet om laboratorieresultater såsom HbA1c og taget medicin, inklusive dosis, årsag til ændringer i dosis eller seponering, dokumentation af eventuelle hændelser relateret til lægemiddeltoksicitet.
0-12 måneder
At beskrive mønstre for glukokortikoiddosering, inklusive estimeret kumulativ dosis og tid til seponering af glukokortikoider, hos patienter med GCA og behandlet med tocilizumab sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Data om glukokortikoid indsamlet gennem hele undersøgelsen, inklusive dosisændringer og dato for ændring
0-18 måneder
At beskrive årsager til for tidlig seponering af tocilizumab
Tidsramme: 0-18 måneder
Årsagen til for tidlig seponering af tocilizumab ses ved opfølgningsbesøgene.
0-18 måneder
At estimere forekomsten af ​​glukokortikoid toksicitet (fx vægtøgning, fraktur, diabetes, infektion eller ny psykiatrisk diagnose) hos patienter med GCA, der behandles med tocilizumab, sammenlignet med andre strategier for refraktær/tilbagefaldende sygdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Data indsamlet gennem hele undersøgelsen om funktioner forbundet med glukokortikoid toksicitet, såsom dem, der er anført i titlen
0-18 måneder
At invitere patienter, der accepterer at deltage i den aktuelle undersøgelse, til at give samtykke til at blive kontaktet for at deltage i fremtidige relaterede undersøgelser af deres tilstand, herunder randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: 0-18 måneder
Føring af journal over dem, der er blevet aftalt at blive kontaktet for lignende undersøgelser i de randomiserede kontrollerede forsøg
0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Morgan, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM05/7307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner