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TARGET-GCAT-Registrierung

11. Mai 2021 aktualisiert von: Ann Morgan, University of Leeds

Vorschlag für die Einrichtung eines britischen Post-Marketing-Überwachungsregisters zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verschreibungsgewohnheiten von Tocilizumab zur Behandlung von Riesenzellarteriitis im britischen National Health Service, eingebettet in die bestehende Struktur des britischen GCA-Konsortiums und der UKIVAS-Studien

Ein Längsschnitt-Überwachungsregister nach Markteinführung, eingebettet in das britische GCA-Konsortium, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Kontrolle refraktärer oder rezidivierender Formen von GCA bei Patienten bewertet, die eine Eskalation der Therapie benötigen, um eine anhaltende Remission zu erreichen. Der Hälfte der rekrutierten Patienten wurde Tocilizumab verschrieben (Fälle) und der anderen Hälfte wurden alternative Therapien verschrieben (Kontrollen).

Es gibt vier Studienbesuche über 18 Monate: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Bei jedem Besuch werden demografische Daten erhoben; Diagnose und Untersuchungen; frühere und begleitende Medikamente; Krankengeschichte; Komorbiditäten, Vitalfunktionen; Rauchen und Alkohol; Krankheitsaktivität und -schaden; routinemäßige Labortests; Grund für den Beginn einer Eskalationstherapie. Sicherheitsdaten werden laufend erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Vereinigtes Königreich
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Patienten verschrieben Tocilizumab für GCA innerhalb des NHS und 500 alters-, geschlechts- und zentrumsangepasste Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine GCA-Diagnose haben und für die UK GCA Consortium-Studie geeignet sein
  • Zustimmungswillig und -fähig
  • Haben Sie refraktäres oder rezidivierendes GCA, wie in der Inbetriebnahmeerklärung des NHS England für Tocilizumab definiert.
  • Behandlungseskalation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Fälle sind Patienten, denen Tocilizumab als Eskalationstherapie bei schubförmiger/refraktärer GCA verschrieben wurde
Kontrolle
Kontrollen sind diejenigen, denen eine alternative Eskalationstherapie (nicht Tocilizumab) für rezidivierende/refraktäre GCA verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils geeigneter Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab eine anhaltende partielle oder vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zu Krankheitsmerkmalen und Labortests, die nach 6 Monaten erhoben wurden, im Vergleich zu denen, die zu Studienbeginn erhoben wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils geeigneter Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab eine anhaltende vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zu Krankheitsmerkmalen und Labortests, die nach 6 Monaten erhoben wurden, im Vergleich zu denen, die zu Studienbeginn erhoben wurden
6 Monate
Bewertung der Sicherheit (Meldung von Ereignissen) und Wirksamkeit (hinsichtlich Rückfallprävention) von Tocilizumab im Vergleich zu anderen Strategien bei refraktärer/rezidivierender Erkrankung bei Patienten mit GCA, die eine Eskalationstherapie benötigen.
Zeitfenster: 18 Monate
Erhebung von Sicherheitsdaten während der gesamten Studie (nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, besondere Situationen, Todesmeldungen)
18 Monate
Vergleich der Eigenschaften (Demografie, Schweregrad der Erkrankung, Risikofaktoren für Steroidtoxizität, Kontraindikationen für Tocilizumab, Begleitmedikationen) von realen Patienten, denen Tocilizumab verschrieben wurde, mit Populationen klinischer Studien.
Zeitfenster: 0-18 Monate
Alle Daten wurden während des gesamten Studienzeitraums erhoben
0-18 Monate
Zur Beschreibung der Rückfallraten bei Patienten mit GCA, die mit Tocilizumab behandelt wurden, nach Abschluss der Behandlung (normalerweise 12 Monate im Vereinigten Königreich) und 6 Monate nach Absetzen von Tocilizumab
Zeitfenster: 0-18 Monate
Daten zu Krankheitsmerkmalen und Labortests, die in Monat 12 und 18 erhoben und mit denen verglichen wurden, die zu Studienbeginn und in Monat 6 erhoben wurden
0-18 Monate
Beschreibung der Krankheitsaktivität während der ersten 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu anderen Behandlungsstrategien für refraktäre/rezidivierende Erkrankungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Erfasste Daten zu Krankheitsmerkmalen, Entzündungsmarkern und Vitalzeichen.
0-12 Monate
Zur Beschreibung ischämischer Komplikationen während der ersten 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu anderen Behandlungsstrategien für refraktäre/rezidivierende Erkrankungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Gesammelte Daten zu Krankheitsmerkmalen und gegebenenfalls Meldung von Ereignissen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
0-12 Monate
Beschreibung der arzneimittelbedingten Toxizität während der ersten 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu anderen Behandlungsstrategien für refraktäre/rezidivierende Erkrankungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Erhobene Daten zu Laborwerten wie HbA1c und eingenommene Medikation inkl. Dosis, Grund für Dosisänderung oder Absetzen, Dokumentation allfälliger Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität.
0-12 Monate
Beschreibung von Mustern der Glukokortikoid-Dosierung, einschließlich geschätzter kumulativer Dosis und Zeit bis zum Absetzen von Glukokortikoiden, bei Patienten mit GCA und behandelt mit Tocilizumab, im Vergleich zu anderen Behandlungsstrategien für refraktäre/rezidivierende Erkrankungen
Zeitfenster: 0-18 Monate
Während der Studie gesammelte Daten zu Glukokortikoiden, einschließlich Dosisänderungen und Datum der Änderung
0-18 Monate
Beschreibung der Gründe für ein vorzeitiges Absetzen von Tocilizumab
Zeitfenster: 0-18 Monate
Der Grund für das vorzeitige Absetzen von Tocilizumab wird bei den Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
0-18 Monate
Abschätzung der Prävalenz von Glukokortikoid-Toxizität (z. B. Gewichtszunahme, Fraktur, Diabetes, Infektion oder neue psychiatrische Diagnose) bei Patienten mit GCA, die mit Tocilizumab behandelt werden, im Vergleich zu anderen Strategien für refraktäre/rezidivierende Erkrankungen
Zeitfenster: 0-18 Monate
Während der Studie gesammelte Daten zu Merkmalen, die mit der Toxizität von Glukokortikoiden in Verbindung stehen, wie z. B. die im Titel aufgeführten
0-18 Monate
Einladung von Patienten, die sich bereit erklären, an der aktuellen Studie teilzunehmen, damit sie einverstanden sind, dass sie für die Teilnahme an zukünftigen verwandten Studien zu ihrer Erkrankung, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, angesprochen werden
Zeitfenster: 0-18 Monate
Führen von Aufzeichnungen über diejenigen, die vereinbart wurden, für ähnliche Studien in den randomisierten kontrollierten Studien kontaktiert zu werden
0-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Morgan, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM05/7307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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