Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARGET GCAT-registeret

11. mai 2021 oppdatert av: Ann Morgan, University of Leeds

Forslag om etablering av et britisk post-markedsføringsovervåkingsregister for å studere effektiviteten, sikkerheten og forskrivningsvanene til tocilizumab for behandling av kjempecellearteritt i Storbritannias nasjonale helsetjeneste, plassert innenfor den eksisterende strukturen til UK GCA Consortium og UKIVAS-studier

Et longitudinelt post-markedsføringsovervåkingsregister i UK GCA Consortium som vurderer effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab for å kontrollere refraktære eller residiverende former for GCA hos pasienter som trenger eskalering av behandlingen for å oppnå vedvarende remisjon. Halvparten av pasientene som rekrutteres vil ha blitt foreskrevet tocilizumab (tilfeller) og den andre halvparten vil bli foreskrevet alternative behandlinger (kontroller).

Det er fire studiebesøk over 18 måneder: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Ved hvert besøk samles det inn data om demografi; diagnose og undersøkelser; tidligere og samtidige medisiner; medisinsk historie; komorbiditeter, vitale tegn; røyking og alkohol; sykdomsaktivitet og skade; rutinemessige laboratorietester; grunn til å starte opptrappingsterapi. Sikkerhetsdata samles inn fortløpende.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Storbritannia
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Storbritannia
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Storbritannia
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Storbritannia
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Storbritannia
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Storbritannia
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannia
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Storbritannia
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Storbritannia
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Storbritannia
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Storbritannia
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Storbritannia
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 pasienter foreskrevet tocilizumab for GCA innenfor NHS og 500 alders-, kjønns- og sentertilpassede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en diagnose av GCA og være kvalifisert for UK GCA Consortium-studien
  • Villig og i stand til å samtykke
  • Har refraktær eller residiverende GCA som definert av NHS Englands idriftsettelseserklæring for tocilizumab.
  • Krev behandlingsopptrapping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
Tilfeller er pasienter som er foreskrevet tocilizumab som eskaleringsterapi for residiverende/refraktær GCA
Kontroll
Kontroller er de som er foreskrevet en alternativ eskaleringsterapi (ikke tocilizumab) for residiverende/refraktær GCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen kvalifiserte pasienter som oppnår vedvarende delvis eller fullstendig remisjon 6 måneder etter oppstart av tocilizumab
Tidsramme: 6 måneder
Data om sykdomstrekk og laboratorietester samlet inn etter 6 måneder, sammenlignet med data som ble samlet inn ved baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av kvalifiserte pasienter som oppnår en vedvarende fullstendig remisjon 6 måneder etter oppstart av tocilizumab
Tidsramme: 6 måneder
Data om sykdomstrekk og laboratorietester samlet inn etter 6 måneder, sammenlignet med data som ble samlet inn ved baseline
6 måneder
For å vurdere sikkerheten (hendelsesrapportering) og effektiviteten (med hensyn til forebygging av tilbakefall) av tocilizumab sammenlignet med andre strategier for refraktær/residiverende sykdom hos pasienter med GCA som trenger opptrappingsbehandling.
Tidsramme: 18 måneder
Innsamling av sikkerhetsdata gjennom hele studien (ikke alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser av spesiell interesse, spesielle situasjoner, melding om dødsfall)
18 måneder
For å sammenligne karakteristika (demografi, sykdomsgrad, risikofaktorer for steroidtoksisitet, kontraindikasjoner mot tocilizumab, samtidige medisiner) til pasienter i den virkelige verden som er foreskrevet tocilizumab til populasjoner med kliniske studier.
Tidsramme: 0-18 måneder
Alle data samlet inn gjennom studieperioden
0-18 måneder
For å beskrive tilbakefallsrater hos pasienter med GCA behandlet med tocilizumab ved avsluttet behandling (vanligvis 12 måneder i Storbritannia) og 6 måneder etter seponering av tocilizumab
Tidsramme: 0-18 måneder
Data om sykdomstrekk og laboratorietester samlet inn ved måned 12 og 18 og sammenlignet med data samlet inn ved baseline og måned 6
0-18 måneder
For å beskrive sykdomsaktivitet i løpet av de første 6 og 12 månedene etter oppstart av tocilizumab, sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/residiverende sykdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data samlet om sykdomstrekk, inflammatoriske markører og vitale tegn.
0-12 måneder
For å beskrive iskemiske komplikasjoner i løpet av de første 6 og 12 månedene etter oppstart av tocilizumab, sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/residiverende sykdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data samlet om sykdomstrekk og hendelsesrapportering etter behov (alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger).
0-12 måneder
For å beskrive legemiddelrelatert toksisitet i løpet av de første 6 og 12 månedene etter oppstart av tocilizumab, sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/residiverende sykdom
Tidsramme: 0-12 måneder
Data samlet om laboratorieresultater som HbA1c og medisiner tatt, inkludert dose, årsak til endringer i dose eller seponering, dokumentasjon av eventuelle hendelser knyttet til legemiddeltoksisitet.
0-12 måneder
For å beskrive mønstre for glukokortikoiddosering, inkludert estimert kumulativ dose og tid til seponering av glukokortikoider, hos pasienter med GCA og behandlet med tocilizumab, sammenlignet med andre behandlingsstrategier for refraktær/residiverende sykdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Data om glukokortikoid samlet inn gjennom hele studien, inkludert doseendringer og endringsdato
0-18 måneder
For å beskrive årsaker til for tidlig seponering av tocilizumab
Tidsramme: 0-18 måneder
Årsaken til for tidlig seponering av tocilizumab fanges opp ved oppfølgingsbesøkene.
0-18 måneder
For å estimere prevalensen av glukokortikoid toksisitet (f.eks. vektøkning, brudd, diabetes, infeksjon eller ny psykiatrisk diagnose) hos pasienter med GCA som behandles med tocilizumab, sammenlignet med andre strategier for refraktær/residiverende sykdom
Tidsramme: 0-18 måneder
Data samlet inn gjennom studien om egenskaper assosiert med glukokortikoid toksisitet, slik som de som er oppført i tittelen
0-18 måneder
Å invitere pasienter som godtar å delta i den nåværende studien til å samtykke i å bli kontaktet for å delta i fremtidige relaterte studier av deres tilstand, inkludert randomiserte kontrollerte studier
Tidsramme: 0-18 måneder
Føre journal over de som har blitt avtalt å bli kontaktet for lignende studier i de randomiserte kontrollerte studiene
0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Morgan, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM05/7307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere