Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦЕЛЕВОЙ реестр GCAT

11 мая 2021 г. обновлено: Ann Morgan, University of Leeds

Предложение о создании регистра постмаркетингового надзора Великобритании для изучения эффективности, безопасности и практики назначения тоцилизумаба для лечения гигантоклеточного артериита в Национальной службе здравоохранения Великобритании, входящей в существующую структуру консорциума UK GCA и исследований UKIVAS

Продольный регистр постмаркетингового наблюдения, входящий в состав Консорциума Великобритании по GCA, который оценивает эффективность и безопасность тоцилизумаба при контроле рефрактерных или рецидивирующих форм GCA у пациентов, которым требуется эскалация терапии для достижения устойчивой ремиссии. Половине набранных пациентов будет назначен тоцилизумаб (случаи), а другой половине будут назначены альтернативные методы лечения (контроль).

В течение 18 месяцев предусмотрено четыре ознакомительных визита: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. При каждом посещении собираются демографические данные; диагностика и исследования; предыдущие и сопутствующие лекарства; история болезни; сопутствующие заболевания, жизненные показатели; курение и алкоголь; активность болезни и повреждения; рутинные лабораторные анализы; причина начала эскалационной терапии. Данные о безопасности собираются на постоянной основе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Соединенное Королевство
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Соединенное Королевство
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Соединенное Королевство
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Соединенное Королевство
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Соединенное Королевство
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Соединенное Королевство
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 пациентов, назначенных тоцилизумаб для лечения ГКА в рамках NHS, и 500 человек из контрольной группы, сопоставимой по возрасту, полу и центру.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь диагноз ГКА и иметь право на участие в исследовании UK GCA Consortium.
  • Желающие и способные дать согласие
  • Иметь рефрактерный или рецидивирующий ГКА, как это определено в заявлении о вводе в эксплуатацию NHS England для тоцилизумаба.
  • Требовать эскалации лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай
Случаи — это пациенты, которым назначен тоцилизумаб в качестве эскалационной терапии рецидивирующего/рефрактерного ГКА.
Контроль
Контрольная группа — это пациенты, которым назначена альтернативная эскалация терапии (не тоцилизумаб) при рецидивирующем/рефрактерном ГКА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долю подходящих пациентов, достигших устойчивой частичной или полной ремиссии через 6 месяцев после начала лечения тоцилизумабом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о характеристиках заболевания и лабораторных тестах, собранные через 6 месяцев, по сравнению с данными, собранными на исходном уровне.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долю подходящих пациентов, достигших устойчивой полной ремиссии через 6 месяцев после начала лечения тоцилизумабом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о характеристиках заболевания и лабораторных тестах, собранные через 6 месяцев, по сравнению с данными, собранными на исходном уровне.
6 месяцев
Оценить безопасность (сообщения о событиях) и эффективность (с точки зрения предотвращения рецидивов) тоцилизумаба по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания у пациентов с ГКА, которым требуется эскалация терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сбор данных о безопасности на протяжении всего исследования (несерьезные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, представляющие особый интерес, особые ситуации, уведомление о смерти)
18 месяцев
Сравнить характеристики (демографические данные, тяжесть заболевания, факторы риска стероидной токсичности, противопоказания к тоцилизумабу, сопутствующие препараты) реальных пациентов, которым назначали тоцилизумаб, с популяциями клинических испытаний.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Все данные, собранные за период исследования
0-18 месяцев
Описать частоту рецидивов у пациентов с ГКА, получавших тоцилизумаб, по завершении лечения (обычно через 12 месяцев в Великобритании) и через 6 месяцев после прекращения приема тоцилизумаба.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Данные о признаках заболевания и лабораторных тестах, собранные на 12-м и 18-м месяцах, и сравниваются с данными, собранными на исходном уровне и на 6-м месяце.
0-18 месяцев
Описать активность заболевания в течение первых 6 и 12 месяцев после начала лечения тоцилизумабом по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Собраны данные об особенностях заболевания, воспалительных маркерах и основных показателях жизнедеятельности.
0-12 месяцев
Описать ишемические осложнения в течение первых 6 и 12 месяцев после начала лечения тоцилизумабом по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Собраны данные о характеристиках заболевания и отчеты о событиях (серьезные нежелательные явления и несерьезные нежелательные явления).
0-12 месяцев
Описать токсичность, связанную с лекарственным средством, в течение первых 6 и 12 месяцев после начала приема тоцилизумаба по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Данные, собранные по результатам лабораторных исследований, таким как HbA1c и принятые лекарства, включая дозу, причину изменения дозы или отмены, документирование любых событий, связанных с токсичностью лекарств.
0-12 месяцев
Описать модели дозирования глюкокортикоидов, включая предполагаемую кумулятивную дозу и время до прекращения приема глюкокортикоидов, у пациентов с ГКА и получающих тоцилизумаб, по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Данные о глюкокортикоиде, собранные на протяжении всего исследования, включая изменения дозы и дату изменения
0-18 месяцев
Описать причины преждевременной отмены тоцилизумаба.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Причина преждевременной отмены тоцилизумаба выявляется при контрольных визитах.
0-18 месяцев
Оценить распространенность глюкокортикоидной токсичности (например, увеличение массы тела, переломы, диабет, инфекция или новый психиатрический диагноз) у пациентов с ГКА, получающих лечение тоцилизумабом, по сравнению с другими стратегиями лечения рефрактерного/рецидивирующего заболевания.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Данные, собранные в ходе исследования, по характеристикам, связанным с токсичностью глюкокортикоидов, например перечисленные в заголовке.
0-18 месяцев
Пригласить пациентов, которые согласны принять участие в текущем исследовании, дать согласие на участие в будущих связанных исследованиях их состояния, включая рандомизированные контролируемые испытания.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
Ведение учета тех, с кем было согласовано связаться для проведения аналогичных исследований в рамках рандомизированных контролируемых испытаний.
0-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Ann Morgan, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM05/7307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться