Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TARGET GCAT-registret

11 maj 2021 uppdaterad av: Ann Morgan, University of Leeds

Förslag om inrättande av ett brittiskt post-marknadsföringsövervakningsregister för att studera effektiviteten, säkerheten och förskrivningsvanorna för Tocilizumab för behandling av jättecellsarterit i den brittiska nationella hälsovården, inkapslad inom den befintliga strukturen av det brittiska GCA-konsortiet och UKIVAS-studierna

Ett longitudinellt post-marknadsföringsövervakningsregister inkapslat inom det brittiska GCA-konsortiet som bedömer effektiviteten och säkerheten av tocilizumab för att kontrollera refraktära eller återfallande former av GCA hos patienter som behöver eskalering av behandlingen för att nå varaktig remission. Hälften av de rekryterade patienterna kommer att ha ordinerats tocilizumab (fall) och den andra hälften kommer att ordineras alternativa terapier (kontroller).

Det finns fyra studiebesök under 18 månader: baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Vid varje besök samlas data in om demografi; diagnos och undersökningar; tidigare och samtidig medicinering; medicinsk historia; samsjukligheter, vitala tecken; rökning och alkohol; sjukdomsaktivitet och skada; rutinmässiga laboratorietester; anledning till att påbörja upptrappningsterapi. Säkerhetsdata samlas in löpande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Storbritannien
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Storbritannien
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Storbritannien
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Storbritannien
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Storbritannien
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Storbritannien
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Storbritannien
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannien
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Storbritannien
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Storbritannien
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Storbritannien
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannien
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Storbritannien
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Storbritannien
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Storbritannien
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 patienter ordinerade tocilizumab för GCA inom NHS och 500 ålders-, köns- och centrummatchade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha en diagnos av GCA och vara berättigad till UK GCA Consortium-studien
  • Vill och kan samtycka
  • Har refraktär eller återfallande GCA enligt definitionen av NHS Englands idrifttagningsförklaring för tocilizumab.
  • Kräv behandlingsupptrappning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Fall är patienter som ordineras tocilizumab som eskaleringsterapi för skov/refraktär GCA
Kontrollera
Kontroller är de som ordineras en alternativ eskaleringsterapi (inte tocilizumab) för skovvis/refraktär GCA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen kvalificerade patienter som uppnår varaktig partiell eller fullständig remission 6 månader efter starten av tocilizumab
Tidsram: 6 månader
Data om sjukdomsdrag och labbtester insamlade efter 6 månader, jämfört med de som samlades in vid baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen kvalificerade patienter som uppnår en ihållande fullständig remission 6 månader efter start av tocilizumab
Tidsram: 6 månader
Data om sjukdomsdrag och labbtester insamlade efter 6 månader, jämfört med de som samlades in vid baslinjen
6 månader
Att bedöma säkerheten (händelserapportering) och effektiviteten (i termer av förebyggande av återfall) av tocilizumab jämfört med andra strategier för refraktär/relapserande sjukdom hos patienter med GCA som kräver upptrappningsterapi.
Tidsram: 18 månader
Insamling av säkerhetsdata under hela studien (icke allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse, speciella situationer, meddelande om dödsfall)
18 månader
För att jämföra egenskaper (demografi, sjukdomens svårighetsgrad, riskfaktorer för steroidtoxicitet, kontraindikationer mot tocilizumab, samtidig medicinering) hos patienter i verkligheten som förskrivit tocilizumab till populationer av kliniska prövningar.
Tidsram: 0-18 månader
All data insamlad under hela studieperioden
0-18 månader
För att beskriva återfallsfrekvensen hos patienter med GCA som behandlats med tocilizumab vid avslutad behandling (vanligtvis 12 månader i Storbritannien) och 6 månader efter avslutad behandling med tocilizumab
Tidsram: 0-18 månader
Data om sjukdomsdrag och laboratorietester som samlades in vid månad 12 och 18 och jämfördes med dem som samlades in vid baslinjen och månad 6
0-18 månader
Att beskriva sjukdomsaktivitet under de första 6 och 12 månaderna efter start av tocilizumab, jämfört med andra behandlingsstrategier för refraktär/relapserande sjukdom
Tidsram: 0-12 månader
Data insamlade om sjukdomsdrag, inflammatoriska markörer och vitala tecken.
0-12 månader
För att beskriva ischemiska komplikationer under de första 6 och 12 månaderna efter starten av tocilizumab, jämfört med andra behandlingsstrategier för refraktär/relapserande sjukdom
Tidsram: 0-12 månader
Data insamlade om sjukdomsdrag och händelserapportering efter behov (allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar).
0-12 månader
För att beskriva läkemedelsrelaterad toxicitet under de första 6 och 12 månaderna efter starten av tocilizumab, jämfört med andra behandlingsstrategier för refraktär/relapserande sjukdom
Tidsram: 0-12 månader
Data som samlats in om laboratorieresultat som HbA1c och medicin som tagits inklusive dos, orsak till förändringar i dos eller avbrytande, dokumentation av eventuella händelser relaterade till läkemedelstoxicitet.
0-12 månader
För att beskriva mönster för glukokortikoiddosering, inklusive uppskattad kumulativ dos och tid till utsättning av glukokortikoider, hos patienter med GCA och behandlade med tocilizumab, jämfört med andra behandlingsstrategier för refraktär/relapserande sjukdom
Tidsram: 0-18 månader
Data om glukokortikoid som samlats in under hela studien inklusive dosändringar och datum för förändring
0-18 månader
För att beskriva orsaker till för tidig utsättning av tocilizumab
Tidsram: 0-18 månader
Orsaken till för tidig utsättning av tocilizumab fångas upp vid uppföljningsbesöken.
0-18 månader
Att uppskatta prevalensen av glukokortikoidtoxicitet (t.ex. viktökning, fraktur, diabetes, infektion eller ny psykiatrisk diagnos) hos patienter med GCA som behandlas med tocilizumab, jämfört med andra strategier för refraktär/relapserande sjukdom
Tidsram: 0-18 månader
Data som samlats in under hela studien om egenskaper associerade med glukokortikoidtoxicitet, såsom de som anges i titeln
0-18 månader
Att bjuda in patienter som samtycker till att delta i den aktuella studien att samtycka till att bli kontaktade för att delta i framtida relaterade studier av deras tillstånd, inklusive randomiserade kontrollerade studier
Tidsram: 0-18 månader
Att föra register över de som har kommit överens om att bli kontaktade för liknande studier i de randomiserade kontrollerade studierna
0-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Morgan, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM05/7307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera