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Registre GCAT CIBLE

11 mai 2021 mis à jour par: Ann Morgan, University of Leeds

Proposition de création d'un registre de surveillance post-commercialisation au Royaume-Uni pour étudier l'efficacité, l'innocuité et les habitudes de prescription du tocilizumab pour le traitement de l'artérite à cellules géantes au sein du service de santé national du Royaume-Uni, imbriqué dans la structure existante du consortium britannique GCA et des études UKIVAS

Un registre de surveillance longitudinale post-commercialisation niché au sein du UK GCA Consortium qui évalue l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab dans le contrôle des formes réfractaires ou récurrentes de GCA chez les patients qui nécessitent une intensification du traitement pour atteindre une rémission soutenue. La moitié des patients recrutés se seront vu prescrire du tocilizumab (cas) et l'autre moitié se sera vu prescrire des thérapies alternatives (témoins).

Il y a quatre visites d'étude sur 18 mois : départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois. À chaque visite, des données sont recueillies sur la démographie ; diagnostic et investigations; médicaments antérieurs et concomitants ; antécédents médicaux; comorbidités, signes vitaux ; tabac et alcool; activité de la maladie et dommages; tests de laboratoire de routine; raison du début de la thérapie d'escalade. Les données de sécurité sont collectées en continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Artérite à cellules géantes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Derby, Royaume-Uni
    - Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Dundee, Royaume-Uni
    - Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
  - Edinburgh, Royaume-Uni
    - NHS Lothian, Edinburgh
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrogate, Royaume-Uni
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Keighley, Royaume-Uni
    - Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
  - Kendal, Royaume-Uni
    - Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  - Leeds, Royaume-Uni
    - Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  - Llantrisant, Royaume-Uni
    - Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
  - London, Royaume-Uni
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni
    - Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni
    - University College London NHS Foundation Trust
  - Luton, Royaume-Uni
    - Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni
    - Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
    - The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Northampton, Royaume-Uni
    - Northampton General Hospital
  - Norwich, Royaume-Uni
    - Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Royaume-Uni
    - Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Preston, Royaume-Uni
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southend-on-Sea, Royaume-Uni
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Stevenage, Royaume-Uni
    - Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
  - Torquay, Royaume-Uni
    - Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  - Truro, Royaume-Uni
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
  - Wakefield, Royaume-Uni
    - Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wakefield, Royaume-Uni
    - Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wishaw, Royaume-Uni
    - University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
  - York, Royaume-Uni
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 patients ont reçu du tocilizumab pour l'ACG au sein du NHS et 500 témoins appariés selon l'âge, le sexe et le centre.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir un diagnostic de GCA et être éligible à l'étude du UK GCA Consortium
Volonté et capable de consentir
Avoir un GCA réfractaire ou récurrent tel que défini par la déclaration de mise en service du NHS England pour le tocilizumab.
Nécessite une escalade de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Les cas sont des patients à qui on a prescrit du tocilizumab comme traitement d'escalade pour un GCA récidivant/réfractaire
Contrôle Les témoins sont ceux qui se voient prescrire une thérapie d'escalade alternative (pas le tocilizumab) pour l'ACG récidivant/réfractaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer la proportion de patients éligibles qui obtiennent une rémission partielle ou complète soutenue 6 mois après le début du tocilizumab Délai: 6 mois	Données sur les caractéristiques de la maladie et les tests de laboratoire recueillies à 6 mois, par rapport à celles recueillies au départ	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer la proportion de patients éligibles qui obtiennent une rémission complète soutenue 6 mois après le début du tocilizumab Délai: 6 mois	Données sur les caractéristiques de la maladie et les tests de laboratoire recueillies à 6 mois, par rapport à celles recueillies au départ	6 mois
Évaluer l'innocuité (notification des événements) et l'efficacité (en termes de prévention des rechutes) du tocilizumab par rapport à d'autres stratégies pour la maladie réfractaire/récidivante chez les patients atteints d'ACG qui nécessitent un traitement d'escalade. Délai: 18 mois	Collecte de données de sécurité tout au long de l'étude (événements indésirables non graves, événements indésirables graves, événements indésirables d'intérêt particulier, situations particulières, déclaration de décès)	18 mois
Comparer les caractéristiques (démographie, gravité de la maladie, facteurs de risque de toxicité des stéroïdes, contre-indications au tocilizumab, médicaments concomitants) des patients du monde réel auxquels le tocilizumab a été prescrit aux populations des essais cliniques. Délai: 0-18 mois	Toutes les données recueillies tout au long de la période d'étude	0-18 mois
Décrire les taux de rechute chez les patients atteints d'ACG traités par tocilizumab à la fin du traitement (généralement 12 mois au Royaume-Uni) et 6 mois après l'arrêt du tocilizumab Délai: 0-18 mois	Données sur les caractéristiques de la maladie et les tests de laboratoire recueillies aux mois 12 et 18 et comparées à celles recueillies au départ et au mois 6	0-18 mois
Décrire l'activité de la maladie au cours des 6 et 12 premiers mois suivant le début du tocilizumab, par rapport à d'autres stratégies de traitement de la maladie réfractaire/récidivante Délai: 0-12 mois	Données recueillies sur les caractéristiques de la maladie, les marqueurs inflammatoires et les signes vitaux.	0-12 mois
Décrire les complications ischémiques au cours des 6 et 12 premiers mois suivant le début du tocilizumab, par rapport aux autres stratégies de traitement de la maladie réfractaire/récidivante Délai: 0-12 mois	Données recueillies sur les caractéristiques de la maladie et les rapports d'événements, le cas échéant (événements indésirables graves et événements indésirables non graves).	0-12 mois
Décrire la toxicité liée au médicament au cours des 6 et 12 premiers mois suivant le début du tocilizumab, par rapport à d'autres stratégies de traitement pour la maladie réfractaire/récidivante Délai: 0-12 mois	Données recueillies sur les résultats de laboratoire tels que l'HbA1c et les médicaments pris, y compris la dose, la raison des changements de dose ou de l'arrêt, la documentation de tout événement lié à la toxicité des médicaments.	0-12 mois
Décrire les schémas de dosage des glucocorticoïdes, y compris la dose cumulée estimée et le temps jusqu'à l'arrêt des glucocorticoïdes, chez les patients atteints d'ACG et traités par tocilizumab, par rapport à d'autres stratégies de traitement pour la maladie réfractaire/récidivante Délai: 0-18 mois	Données sur les glucocorticoïdes recueillies tout au long de l'étude, y compris les changements de dose et la date du changement	0-18 mois
Décrire les raisons de l'arrêt prématuré du tocilizumab Délai: 0-18 mois	La raison de l'arrêt prématuré du tocilizumab est saisie lors des visites de suivi.	0-18 mois
Estimer la prévalence de la toxicité des glucocorticoïdes (par exemple, prise de poids, fracture, diabète, infection ou nouveau diagnostic psychiatrique) chez les patients atteints d'ACG traités par tocilizumab, par rapport à d'autres stratégies pour les maladies réfractaires/récidivantes Délai: 0-18 mois	Données recueillies tout au long de l'étude sur les caractéristiques associées à la toxicité des glucocorticoïdes telles que celles énumérées dans le titre	0-18 mois
Inviter les patients qui acceptent de participer à l'étude en cours à consentir à être approchés pour participer à de futures études liées à leur état, y compris des essais contrôlés randomisés Délai: 0-18 mois	Tenir un registre des personnes qui ont été acceptées pour être contactées pour des études similaires dans les essais contrôlés randomisés	0-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

University of Oxford

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ann Morgan, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité