Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOCELOWY rejestr GCAT

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Ann Morgan, University of Leeds

Wniosek dotyczący ustanowienia brytyjskiego rejestru nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i zwyczajów przepisywania tocilizumabu w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic w brytyjskiej krajowej służbie zdrowia, zagnieżdżonego w istniejącej strukturze brytyjskiego konsorcjum GCA i badań UKIVAS

Podłużny rejestr obserwacji po wprowadzeniu do obrotu zagnieżdżony w brytyjskim konsorcjum GCA, który ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w kontrolowaniu opornych lub nawracających postaci GCA u pacjentów wymagających eskalacji terapii w celu osiągnięcia trwałej remisji. Połowie zrekrutowanych pacjentów zostanie przepisany tocilizumab (przypadki), a drugiej połowie zostaną przepisane alternatywne terapie (grupa kontrolna).

W ciągu 18 miesięcy odbywają się cztery wizyty studyjne: wyjściowa, 6-miesięczna, 12-miesięczna i 18-miesięczna. Podczas każdej wizyty zbierane są dane demograficzne; diagnoza i badania; poprzednie i towarzyszące leki; Historia medyczna; choroby współistniejące, parametry życiowe; palenie i alkohol; aktywność choroby i uszkodzenia; rutynowe badania laboratoryjne; powód rozpoczęcia terapii eskalacyjnej. Dane dotyczące bezpieczeństwa są gromadzone na bieżąco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 pacjentów, którym przepisano tocilizumab na GCA w ramach NHS oraz 500 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci i ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną GCA i kwalifikować się do badania brytyjskiego konsorcjum GCA
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Mieć oporną na leczenie lub nawracającą GCA zgodnie z definicją zawartą w oświadczeniu NHS England dotyczącym przyjęcia tocilizumabu.
  • Wymagaj eskalacji leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
Przypadki to pacjenci, którym przepisano tocilizumab jako terapię eskalacyjną w przypadku nawracającego/opornego na leczenie GCA
Kontrola
Kontrole to te, którym przepisano alternatywną terapię eskalacyjną (nie tocilizumab) w przypadku nawracającego/opornego na leczenie GCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli trwałą częściową lub całkowitą remisję 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące cech choroby i testów laboratoryjnych zebrane po 6 miesiącach w porównaniu z danymi zebranymi na początku badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy osiągnęli trwałą całkowitą remisję 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące cech choroby i testów laboratoryjnych zebrane po 6 miesiącach w porównaniu z danymi zebranymi na początku badania
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa (zgłaszanie zdarzeń) i skuteczności (w zakresie zapobiegania nawrotom) tocilizumabu w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej/nawrotowej u pacjentów z GCA, którzy wymagają terapii eskalacyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania (niepoważne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, szczególne sytuacje, powiadomienie o zgonie)
18 miesięcy
Porównanie cech (danych demograficznych, ciężkości choroby, czynników ryzyka toksyczności steroidów, przeciwwskazań do stosowania tocilizumabu, jednocześnie stosowanych leków) rzeczywistych pacjentów, którym przepisano tocilizumab, z populacjami z badań klinicznych.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Wszystkie dane zebrane w całym okresie badania
0-18 miesięcy
Opisanie częstości nawrotów u pacjentów z GCA leczonych tocilizumabem po zakończeniu leczenia (zwykle 12 miesięcy w Wielkiej Brytanii) i 6 miesięcy po odstawieniu tocilizumabu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Dane dotyczące cech choroby i testów laboratoryjnych zebrane w 12 i 18 miesiącu i porównane z danymi zebranymi na początku badania i w 6 miesiącu
0-18 miesięcy
Opis aktywności choroby w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej/nawracającej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zebrane dane dotyczące cech choroby, markerów stanu zapalnego i parametrów życiowych.
0-12 miesięcy
Opis powikłań niedokrwiennych w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej/nawracającej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zebrane dane dotyczące cech choroby i zgłaszania zdarzeń (poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane).
0-12 miesięcy
Opisanie toksyczności związanej z lekiem w ciągu pierwszych 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej na leczenie/nawracającej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Dane zebrane na temat wyników laboratoryjnych, takich jak HbA1c i przyjmowane leki, w tym dawka, przyczyna zmiany dawki lub przerwania leczenia, dokumentacja wszelkich zdarzeń związanych z toksycznością leku.
0-12 miesięcy
Opisanie wzorców dawkowania glikokortykosteroidów, w tym szacowanej dawki skumulowanej i czasu do odstawienia glikokortykosteroidów, u pacjentów z GCA leczonych tocilizumabem, w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej na leczenie/nawracającej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Dane dotyczące glukokortykoidów zebrane podczas badania, w tym zmiany dawki i data zmiany
0-18 miesięcy
Opisanie przyczyn przedwczesnego odstawienia tocilizumabu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Przyczyna przedwczesnego odstawienia tocilizumabu jest ustalana podczas wizyt kontrolnych.
0-18 miesięcy
Aby oszacować częstość występowania toksyczności glikokortykosteroidów (np. przyrost masy ciała, złamania, cukrzyca, infekcja lub nowa diagnoza psychiatryczna) u pacjentów z GCA leczonych tocilizumabem, w porównaniu z innymi strategiami leczenia choroby opornej na leczenie/nawracającej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Dane zebrane podczas badania dotyczące cech związanych z toksycznością glukokortykoidów, takich jak te wymienione w tytule
0-18 miesięcy
Zaproszenie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w bieżącym badaniu, do wyrażenia zgody na udział w przyszłych powiązanych badaniach dotyczących ich stanu, w tym randomizowanych badaniach kontrolowanych
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Prowadzenie rejestru osób, z którymi wyrażono zgodę na kontakt w celu podobnych badań w ramach randomizowanych badań kontrolowanych
0-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Morgan, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM05/7307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj