Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARGET GCAT -rekisteri

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ann Morgan, University of Leeds

Ehdotus Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille saattamisen jälkeisen seurantarekisterin perustamiseksi tocilitsumabin tehokkuuden, turvallisuuden ja määräystottumusten tutkimiseksi jättiläissoluarteriitin hoidossa Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa, joka on sisällytetty Yhdistyneen kuningaskunnan GCA-konsortion ja UKIVAS-tutkimusten olemassa olevaan rakenteeseen

Ison-Britannian GCA-konsortiumissa oleva pitkittäinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantarekisteri, joka arvioi tosilitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta refraktoristen tai uusiutuvien GCA-muotojen hallinnassa potilailla, jotka tarvitsevat hoidon eskalaatiota saavuttaakseen jatkuvan remission. Puolelle rekrytoiduista potilaista on määrätty tosilitsumabia (tapaukset) ja toiselle puolelle vaihtoehtoisia hoitoja (kontrollit).

18 kuukauden aikana on neljä opintokäyntiä: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Jokaisella käynnillä kerätään demografisia tietoja; diagnoosit ja tutkimukset; aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet; lääketieteellinen historia; samanaikaiset sairaudet, elintoiminnot; tupakointi ja alkoholi; taudin aktiivisuus ja vauriot; rutiinilaboratoriokokeet; syy aloittaa eskalaatiohoito. Turvallisuustietoja kerätään jatkuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 potilaalle määrättiin tosilitsumabia GCA:n hoitoon NHS:ssä ja 500 iän, sukupuolen ja keskustan mukaiselle kontrollille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava GCA-diagnoosi ja hänen on oltava oikeutettu UK GCA Consortium -tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä suostumaan
  • Sinulla on tulenkestävä tai uusiutuva GCA, joka on määritelty NHS:n Englannin tocilitsumabin käyttöönottolausunnossa.
  • Edellyttää hoidon eskalaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Asia
Tapaukset ovat potilaita, joille on määrätty tosilitsumabia eskalaatiohoitona uusiutuvan/refraktorin GCA:n hoitoon.
Ohjaus
Kontrollit ovat niitä, joille on määrätty vaihtoehtoinen eskalaatiohoito (ei tosilitsumabi) uusiutuvan/refraktorin GCA:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kelvollisten potilaiden osuuden, jotka saavuttavat jatkuvan osittaisen tai täydellisen remission 6 kuukautta tocilitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiedot sairauden piirteistä ja laboratoriotesteistä kerättiin 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää kelvollisten potilaiden osuuden, jotka saavuttavat jatkuvan täydellisen remission 6 kuukautta tocilitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiedot sairauden piirteistä ja laboratoriotesteistä kerättiin 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteessa kerättyihin tietoihin
6 kuukautta
Tosilitsumabin turvallisuuden (tapahtumaraportointi) ja tehokkuuden (relapsin ehkäisyssä) arvioiminen verrattuna muihin strategioihin refraktaaristen/relapsoituvien sairauksien hoidossa GCA-potilailla, jotka tarvitsevat eskalaatiohoitoa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimuksen ajan (ei vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, erityistilanteet, ilmoitus kuolemasta)
18 kuukautta
Vertailla tosilitsumabia saaneiden todellisten potilaiden ominaisuuksia (demografiset tiedot, taudin vakavuus, steroiditoksisuuden riskitekijät, tosilitsumabin vasta-aiheet, samanaikaiset lääkkeet) kliinisten tutkimusten populaatioihin.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Kaikki tiedot kerättiin koko tutkimusjakson aikana
0-18 kuukautta
Kuvaamaan uusiutumistiheyttä GCA-potilailla, joita hoidettiin tosilitsumabilla hoidon päätyttyä (yleensä 12 kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa) ja 6 kuukautta tosilitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Tiedot sairauden piirteistä ja laboratoriotesteistä kerättiin kuukausina 12 ja 18 ja niitä verrattiin lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 kerättyihin tietoihin
0-18 kuukautta
Kuvaamaan taudin aktiivisuutta ensimmäisten 6 ja 12 kuukauden aikana tosilitsumabin aloittamisen jälkeen verrattuna muihin hoitostrategioihin refraktorisen/relapsoivan taudin hoidossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Tiedot kerätään sairauden ominaisuuksista, tulehdusmarkkereista ja elintoiminnoista.
0-12 kuukautta
Kuvaamaan iskeemisiä komplikaatioita ensimmäisten 6 ja 12 kuukauden aikana tosilitsumabin aloittamisen jälkeen verrattuna muihin hoitostrategioihin refraktorisen/relapsoivan taudin hoitoon.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Tiedot kerätään sairauden ominaisuuksista ja tapausten raportoinnista (vakavat haittatapahtumat ja ei-vakavat haittatapahtumat).
0-12 kuukautta
Kuvaa lääkkeeseen liittyvää toksisuutta ensimmäisten 6 ja 12 kuukauden aikana tosilitsumabin aloittamisen jälkeen verrattuna muihin hoitostrategioihin refraktorisen/relapsoivan taudin hoidossa.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Laboratoriotuloksista, kuten HbA1c:stä ja otetuista lääkkeistä kerätyt tiedot, mukaan lukien annos, annoksen muutosten tai hoidon lopettamisen syy, lääketoksisuuteen liittyvien tapahtumien dokumentointi.
0-12 kuukautta
Kuvaamaan glukokortikoidin annostusmalleja, mukaan lukien arvioitu kumulatiivinen annos ja aika glukokortikoidien käytön lopettamiseen potilailla, joilla on GCA ja joita hoidetaan tosilitsumabilla, verrattuna muihin hoitostrategioihin refraktorisen/relapsoivan taudin hoidossa.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Tiedot glukokortikoidista kerättiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien annosmuutokset ja muutoksen päivämäärä
0-18 kuukautta
Kuvaa syitä tosilitsumabin ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Tosilitsumabin ennenaikaisen lopettamisen syy selvitetään seurantakäynneillä.
0-18 kuukautta
Arvioida glukokortikoiditoksisuuden (esim. painonnousu, murtuma, diabetes, infektio tai uusi psykiatrinen diagnoosi) esiintyvyyttä tosilitsumabilla hoidetuilla GCA-potilailla verrattuna muihin refraktaaristen/relapsoituvien sairauksien strategioihin
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot glukokortikoiditoksisuuteen liittyvistä piirteistä, kuten otsikossa luetelluista
0-18 kuukautta
Pyydä potilaita, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen, suostumaan siihen, että heitä pyydetään osallistumaan tuleviin tilatutkimuksiin, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Pidetään kirjaa henkilöistä, joihin on suostuttu ottamaan yhteyttä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa vastaavia tutkimuksia varten
0-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Morgan, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM05/7307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa