Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARGET GCAT-register

11 mei 2021 bijgewerkt door: Ann Morgan, University of Leeds

Voorstel voor de oprichting van een UK Post-marketing Surveillance Registry om de effectiviteit, veiligheid en voorschrijfgewoonten van tocilizumab voor de behandeling van reuzencelarteritis te bestuderen in de UK National Health Service, ingebed in de bestaande structuur van het UK GCA Consortium en UKIVAS Studies

Een longitudinaal postmarketingsurveillanceregister binnen het UK GCA Consortium dat de effectiviteit en veiligheid van tocilizumab beoordeelt bij het beheersen van refractaire of recidiverende vormen van GCA bij patiënten die escalatie van de therapie nodig hebben om aanhoudende remissie te bereiken. De helft van de geworven patiënten krijgt tocilizumab voorgeschreven (gevallen) en de andere helft krijgt alternatieve therapieën voorgeschreven (controles).

Er zijn vier studiebezoeken gedurende 18 maanden: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Bij elk bezoek worden er demografische gegevens verzameld; diagnose en onderzoeken; eerdere en gelijktijdige medicatie; medische geschiedenis; co-morbiditeiten, vitale functies; roken en alcohol; ziekteactiviteit en schade; routinematige laboratoriumtests; reden om escalatietherapie te starten. Er worden doorlopend veiligheidsgegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gigantische celarteritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Derby, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
    - NHS Lothian, Edinburgh
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
  - Harrogate, Verenigd Koninkrijk
    - Harrogate and District NHS Foundation Trust
  - Keighley, Verenigd Koninkrijk
    - Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
  - Kendal, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
    - Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  - Llantrisant, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - University College London NHS Foundation Trust
  - Luton, Verenigd Koninkrijk
    - Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Northampton, Verenigd Koninkrijk
    - Northampton General Hospital
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk
    - Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Preston, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southend-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Stevenage, Verenigd Koninkrijk
    - Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk
    - Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  - Truro, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
  - Wakefield, Verenigd Koninkrijk
    - Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wakefield, Verenigd Koninkrijk
    - Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Wishaw, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
  - York, Verenigd Koninkrijk
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 patiënten schreven tocilizumab voor GCA voor binnen de NHS en 500 qua leeftijd, geslacht en centrum gematchte controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet een diagnose van GCA hebben en in aanmerking komen voor de studie van het UK GCA Consortium
Willen en kunnen instemmen
Heb refractaire of recidiverende GCA zoals gedefinieerd door de NHS England opdrachtverklaring voor tocilizumab.
Vereist behandelingsescalatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval Gevallen zijn patiënten aan wie tocilizumab wordt voorgeschreven als escalatietherapie voor recidiverende/refractaire GCA
Controle Controles zijn degenen die een alternatieve escalatietherapie (niet tocilizumab) krijgen voorgeschreven voor recidiverende/refractaire GCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vaststellen van het percentage in aanmerking komende patiënten dat 6 maanden na de start van tocilizumab aanhoudende gedeeltelijke of volledige remissie bereikt Tijdsspanne: 6 maanden	Gegevens over ziektekenmerken en laboratoriumtests verzameld na 6 maanden, vergeleken met die verzameld bij baseline	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vaststellen van het percentage in aanmerking komende patiënten dat 6 maanden na de start van tocilizumab een aanhoudende volledige remissie bereikt Tijdsspanne: 6 maanden	Gegevens over ziektekenmerken en laboratoriumtests verzameld na 6 maanden, vergeleken met die verzameld bij baseline	6 maanden
Om de veiligheid (gebeurtenisrapportage) en effectiviteit (in termen van preventie van terugval) van tocilizumab te beoordelen in vergelijking met andere strategieën voor refractaire/terugvallende ziekte bij patiënten met GCA die escalatietherapie nodig hebben. Tijdsspanne: 18 maanden	Verzamelen van veiligheidsgegevens tijdens het onderzoek (niet-ernstige ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, ongewenste voorvallen van speciaal belang, speciale situaties, melding van overlijden)	18 maanden
Vergelijken van kenmerken (demografie, ernst van de ziekte, risicofactoren voor steroïde toxiciteit, contra-indicaties voor tocilizumab, gelijktijdige medicatie) van real-world patiënten die tocilizumab kregen voorgeschreven aan klinische onderzoekspopulaties. Tijdsspanne: 0-18 maanden	Alle gegevens die gedurende de onderzoeksperiode zijn verzameld	0-18 maanden
Om de terugvalpercentages te beschrijven bij patiënten met GCA behandeld met tocilizumab bij voltooiing van de behandeling (meestal 12 maanden in het VK) en 6 maanden na stopzetting van tocilizumab Tijdsspanne: 0-18 maanden	Gegevens over ziektekenmerken en laboratoriumtests verzameld op maand 12 en 18 en vergeleken met die verzameld op baseline en maand 6	0-18 maanden
Om de ziekteactiviteit te beschrijven gedurende de eerste 6 en 12 maanden na de start van tocilizumab, in vergelijking met andere behandelingsstrategieën voor refractaire/recidiverende ziekte Tijdsspanne: 0-12 maanden	Gegevens verzameld over ziektekenmerken, ontstekingsmarkers en vitale functies.	0-12 maanden
Om ischemische complicaties te beschrijven tijdens de eerste 6 en 12 maanden na de start van tocilizumab, in vergelijking met andere behandelingsstrategieën voor refractaire/relapsing disease Tijdsspanne: 0-12 maanden	Gegevens verzameld over ziektekenmerken en melding van voorvallen, indien van toepassing (ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen).	0-12 maanden
Om geneesmiddelgerelateerde toxiciteit te beschrijven gedurende de eerste 6 en 12 maanden na de start van tocilizumab, in vergelijking met andere behandelingsstrategieën voor refractaire/recidiverende ziekte Tijdsspanne: 0-12 maanden	Gegevens verzameld over laboratoriumresultaten zoals HbA1c en ingenomen medicatie, inclusief de dosis, reden voor dosisveranderingen of stopzetting, documentatie van eventuele gebeurtenissen met betrekking tot geneesmiddeltoxiciteit.	0-12 maanden
Om patronen van glucocorticoïddosering te beschrijven, inclusief geschatte cumulatieve dosis en tijd tot stopzetting van glucocorticoïden, bij patiënten met GCA en behandeld met tocilizumab, in vergelijking met andere behandelingsstrategieën voor refractaire / recidiverende ziekte Tijdsspanne: 0-18 maanden	Gegevens over glucocorticoïden verzameld tijdens het onderzoek, inclusief dosisveranderingen en wijzigingsdatum	0-18 maanden
Redenen beschrijven voor voortijdige stopzetting van tocilizumab Tijdsspanne: 0-18 maanden	De reden voor voortijdige stopzetting van tocilizumab wordt vastgelegd tijdens de vervolgbezoeken.	0-18 maanden
Om de prevalentie van glucocorticoïdtoxiciteit (bijv. gewichtstoename, fracturen, diabetes, infectie of nieuwe psychiatrische diagnose) te schatten bij patiënten met GCA die worden behandeld met tocilizumab, in vergelijking met andere strategieën voor refractaire/recidiverende ziekte Tijdsspanne: 0-18 maanden	Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld over kenmerken die verband houden met glucocorticoïdtoxiciteit, zoals die vermeld in de titel	0-18 maanden
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de huidige studie uitnodigen om benaderd te worden om deel te nemen aan toekomstige gerelateerde onderzoeken naar hun aandoening, inclusief gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Tijdsspanne: 0-18 maanden	Het bijhouden van degenen met wie is afgesproken dat ze worden gecontacteerd voor soortgelijke onderzoeken in de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken	0-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

University of Oxford

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ann Morgan, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria