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Registro GCAT TARGET

11 maggio 2021 aggiornato da: Ann Morgan, University of Leeds

Proposta per l'istituzione di un registro di sorveglianza post-marketing del Regno Unito per studiare l'efficacia, la sicurezza e le abitudini di prescrizione del tocilizumab per il trattamento dell'arterite a cellule giganti nel servizio sanitario nazionale del Regno Unito, annidato all'interno della struttura esistente del consorzio GCA del Regno Unito e degli studi UKIVAS

Un registro longitudinale di sorveglianza post-marketing annidato all'interno del GCA Consortium del Regno Unito che valuta l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab nel controllo delle forme refrattarie o recidivanti di GCA nei pazienti che richiedono un'escalation della terapia per raggiungere una remissione prolungata. A metà dei pazienti reclutati sarà stato prescritto tocilizumab (casi) e all'altra metà saranno prescritte terapie alternative (controlli).

Ci sono quattro visite di studio nell'arco di 18 mesi: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Ad ogni visita vengono raccolti dati demografici; diagnosi e indagini; farmaci precedenti e concomitanti; storia medica; comorbilità, segni vitali; fumo e alcol; attività e danno della malattia; test di laboratorio di routine; motivo per iniziare la terapia di escalation. I dati sulla sicurezza vengono raccolti su base continuativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Regno Unito
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Regno Unito
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Regno Unito
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Regno Unito
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Regno Unito
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Regno Unito
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti hanno prescritto tocilizumab per GCA all'interno del NHS e 500 controlli abbinati per età, sesso e centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di GCA ed essere idoneo per lo studio del Consorzio GCA del Regno Unito
  • Disposto e in grado di acconsentire
  • Avere GCA refrattario o recidivante come definito dalla dichiarazione di commissione del NHS England per tocilizumab.
  • Richiedi un'escalation del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso
I casi sono pazienti a cui viene prescritto tocilizumab come terapia di intensificazione per GCA recidivante/refrattaria
Controllo
I controlli sono quelli a cui viene prescritta una terapia di intensificazione alternativa (non tocilizumab) per la GCA recidivante/refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti eleggibili che ottengono una remissione parziale o completa sostenuta 6 mesi dopo l'inizio del tocilizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati sulle caratteristiche della malattia e sui test di laboratorio raccolti a 6 mesi, rispetto a quelli raccolti al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti idonei che raggiungono una remissione completa sostenuta 6 mesi dopo l'inizio del tocilizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati sulle caratteristiche della malattia e sui test di laboratorio raccolti a 6 mesi, rispetto a quelli raccolti al basale
6 mesi
Valutare la sicurezza (segnalazione degli eventi) e l'efficacia (in termini di prevenzione delle ricadute) di tocilizumab rispetto ad altre strategie per la malattia refrattaria/recidivante nei pazienti con ACG che richiedono una terapia di intensificazione.
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccolta di dati sulla sicurezza durante lo studio (eventi avversi non gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse, situazioni speciali, notifica di morte)
18 mesi
Confrontare le caratteristiche (dati demografici, gravità della malattia, fattori di rischio per la tossicità da steroidi, controindicazioni a tocilizumab, farmaci concomitanti) dei pazienti del mondo reale a cui è stato prescritto tocilizumab con le popolazioni degli studi clinici.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Tutti i dati raccolti durante il periodo di studio
0-18 mesi
Per descrivere i tassi di recidiva nei pazienti con ACG trattati con tocilizumab al completamento del trattamento (di solito 12 mesi nel Regno Unito) e 6 mesi dopo l'interruzione di tocilizumab
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Dati sulle caratteristiche della malattia e sui test di laboratorio raccolti al mese 12 e 18 e confrontati con quelli raccolti al basale e al mese 6
0-18 mesi
Per descrivere l'attività della malattia durante i primi 6 e 12 mesi dopo l'inizio del tocilizumab, rispetto ad altre strategie di trattamento per la malattia refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Dati raccolti sulle caratteristiche della malattia, marcatori infiammatori e segni vitali.
0-12 mesi
Descrivere le complicanze ischemiche durante i primi 6 e 12 mesi dopo l'inizio di tocilizumab, rispetto ad altre strategie terapeutiche per la malattia refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Dati raccolti sulle caratteristiche della malattia e sulla segnalazione degli eventi, se del caso (eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi).
0-12 mesi
Per descrivere la tossicità correlata al farmaco durante i primi 6 e 12 mesi dopo l'inizio del tocilizumab, rispetto ad altre strategie di trattamento per la malattia refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Dati raccolti sui risultati di laboratorio come HbA1c e farmaci assunti inclusa la dose, il motivo delle modifiche della dose o dell'interruzione, la documentazione di eventuali eventi relativi alla tossicità del farmaco.
0-12 mesi
Per descrivere i modelli di dosaggio dei glucocorticoidi, inclusa la dose cumulativa stimata e il tempo alla sospensione dei glucocorticoidi, nei pazienti con GCA e trattati con tocilizumab, rispetto ad altre strategie di trattamento per la malattia refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Dati sui glucocorticoidi raccolti durante lo studio, inclusi i cambiamenti della dose e la data del cambiamento
0-18 mesi
Descrivere le ragioni dell'interruzione prematura di tocilizumab
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Il motivo dell'interruzione prematura di tocilizumab viene rilevato durante le visite di follow-up.
0-18 mesi
Stimare la prevalenza della tossicità da glucocorticoidi (ad es. aumento di peso, fratture, diabete, infezione o nuova diagnosi psichiatrica) nei pazienti con ACG trattati con tocilizumab, rispetto ad altre strategie per la malattia refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Dati raccolti durante lo studio sulle caratteristiche associate alla tossicità dei glucocorticoidi come quelle elencate nel titolo
0-18 mesi
Invitare i pazienti che accettano di prendere parte allo studio in corso ad acconsentire a essere contattati per partecipare a futuri studi correlati sulla loro condizione, inclusi studi randomizzati controllati
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Tenere un registro di coloro che hanno accettato di essere contattati per studi simili negli studi controllati randomizzati
0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Morgan, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM05/7307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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