Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍLOVÝ registr GCAT

11. května 2021 aktualizováno: Ann Morgan, University of Leeds

Návrh na zřízení britského postmarketingového dohlížecího registru pro studium účinnosti, bezpečnosti a předepisování tocilizumabu pro léčbu obrovskobuněčné arteritidy v britské národní zdravotní službě, zasazené do stávající struktury britského konsorcia GCA a studií UKIVAS

Dlouhodobý registr postmarketingového sledování vnořený do britského konsorcia GCA, který hodnotí účinnost a bezpečnost tocilizumabu při kontrole refrakterních nebo relabujících forem GCA u pacientů, kteří vyžadují eskalaci terapie k dosažení trvalé remise. Polovině přijatých pacientů bude předepsán tocilizumab (případy) a druhé polovině budou předepsány alternativní terapie (kontroly).

Existují čtyři studijní návštěvy po dobu 18 měsíců: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Při každé návštěvě se shromažďují demografické údaje; diagnostika a vyšetřování; předchozí a souběžné léky; zdravotní historie; komorbidity, vitální funkce; kouření a alkohol; aktivita a poškození onemocnění; rutinní laboratorní testy; důvod pro zahájení eskalační terapie. Bezpečnostní údaje jsou shromažďovány průběžně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Spojené království
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Spojené království
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Spojené království
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Spojené království
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Spojené království
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Spojené království
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Spojené království
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů předepisovalo tocilizumab pro GCA v rámci NHS a 500 kontrol odpovídajících věku, pohlaví a centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít diagnózu GCA a musí být způsobilý pro studii UK GCA Consortium
  • Ochotný a schopný souhlasit
  • Mít refrakterní nebo relabující GCA, jak je definováno v prohlášení NHS England o uvedení tocilizumabu do provozu.
  • Vyžadovat eskalaci léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro
Případy jsou pacienti, kterým je předepsán tocilizumab jako eskalační terapie pro relabující/refrakterní GCA
Řízení
Kontroly jsou ty, kterým je předepsána alternativní eskalační terapie (nikoli tocilizumab) pro relabující/refrakterní GCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl vhodných pacientů, kteří dosáhnou trvalé částečné nebo úplné remise 6 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o vlastnostech onemocnění a laboratorních testech shromážděné po 6 měsících ve srovnání s údaji získanými na začátku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl vhodných pacientů, kteří dosáhnou trvalé kompletní remise 6 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o vlastnostech onemocnění a laboratorních testech shromážděné po 6 měsících ve srovnání s údaji získanými na začátku
6 měsíců
Posoudit bezpečnost (hlášení událostí) a účinnost (z hlediska prevence relapsu) tocilizumabu ve srovnání s jinými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění u pacientů s GCA, kteří vyžadují eskalační terapii.
Časové okno: 18 měsíců
Sběr údajů o bezpečnosti v průběhu studie (nezávažné nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody zvláštního zájmu, zvláštní situace, oznámení o úmrtí)
18 měsíců
Porovnat charakteristiky (demografie, závažnost onemocnění, rizikové faktory pro toxicitu steroidů, kontraindikace tocilizumabu, souběžná medikace) pacientů v reálném světě, kterým byl předepsán tocilizumab, s populacemi klinických studií.
Časové okno: 0-18 měsíců
Všechna data shromážděná během období studie
0-18 měsíců
Popsat míru relapsu u pacientů s GCA léčených tocilizumabem po dokončení léčby (obvykle 12 měsíců ve Spojeném království) a 6 měsíců po ukončení léčby tocilizumabem
Časové okno: 0-18 měsíců
Údaje o vlastnostech onemocnění a laboratorních testech shromážděné ve 12. a 18. měsíci a porovnané s údaji shromážděnými na začátku a v měsíci 6
0-18 měsíců
Popsat aktivitu onemocnění během prvních 6 a 12 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem ve srovnání s jinými léčebnými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění
Časové okno: 0-12 měsíců
Shromážděná data o charakteristikách onemocnění, zánětlivých markerech a vitálních funkcích.
0-12 měsíců
Popsat ischemické komplikace během prvních 6 a 12 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem ve srovnání s jinými léčebnými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění
Časové okno: 0-12 měsíců
Údaje shromážděné o vlastnostech onemocnění a hlášení událostí podle potřeby (závažné nežádoucí příhody a nezávažné nežádoucí příhody).
0-12 měsíců
Popsat toxicitu související s léčivem během prvních 6 a 12 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem ve srovnání s jinými léčebnými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění
Časové okno: 0-12 měsíců
Data shromážděná o laboratorních výsledcích, jako je HbA1c a užívaná medikace, včetně dávky, důvodu změny dávky nebo vysazení, dokumentace jakýchkoli událostí souvisejících s toxicitou léku.
0-12 měsíců
Popsat vzorce dávkování glukokortikoidů, včetně odhadované kumulativní dávky a doby do vysazení glukokortikoidů u pacientů s GCA a léčených tocilizumabem, ve srovnání s jinými léčebnými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění
Časové okno: 0-18 měsíců
Údaje o glukokortikoidech shromážděné během studie včetně změn dávky a data změny
0-18 měsíců
Popsat důvody předčasného vysazení tocilizumabu
Časové okno: 0-18 měsíců
Důvod předčasného vysazení tocilizumabu je zachycen při následných návštěvách.
0-18 měsíců
K odhadu prevalence toxicity glukokortikoidů (např. přírůstek hmotnosti, zlomenina, diabetes, infekce nebo nová psychiatrická diagnóza) u pacientů s GCA, kteří jsou léčeni tocilizumabem, ve srovnání s jinými strategiemi pro refrakterní/recidivující onemocnění
Časové okno: 0-18 měsíců
Údaje shromážděné během studie o vlastnostech spojených s toxicitou glukokortikoidů, jako jsou ty, které jsou uvedeny v názvu
0-18 měsíců
Vyzvat pacienty, kteří souhlasí s účastí v aktuální studii, aby souhlasili s tím, že budou osloveni k účasti na budoucích souvisejících studiích jejich stavu, včetně randomizovaných kontrolovaných studií
Časové okno: 0-18 měsíců
Vedení záznamů o těch, kteří byli dohodnuti, že budou kontaktováni pro podobné studie v randomizovaných kontrolovaných studiích
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Morgan, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM05/7307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit