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Registro OBJETIVO GCAT

11 de mayo de 2021 actualizado por: Ann Morgan, University of Leeds

Propuesta para el establecimiento de un registro de vigilancia posterior a la comercialización del Reino Unido para estudiar la eficacia, la seguridad y los hábitos de prescripción de tocilizumab para el tratamiento de la arteritis de células gigantes en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, anidado dentro de la estructura existente del Consorcio GCA del Reino Unido y los estudios UKIVAS

Un registro de vigilancia posterior a la comercialización longitudinal anidado dentro del Consorcio GCA del Reino Unido que evalúa la efectividad y la seguridad de tocilizumab en el control de formas refractarias o recurrentes de GCA en pacientes que requieren una escalada de la terapia para alcanzar una remisión sostenida. A la mitad de los pacientes reclutados se les habrá recetado tocilizumab (casos) y a la otra mitad se les recetarán terapias alternativas (controles).

Hay cuatro visitas de estudio durante 18 meses: línea base, 6 meses, 12 meses y 18 meses. En cada visita se recopilan datos demográficos; diagnóstico e investigaciones; medicamentos previos y concomitantes; historial médico; comorbilidades, signos vitales; tabaquismo y alcohol; actividad y daño de la enfermedad; pruebas de laboratorio de rutina; razón para iniciar la terapia de escalada. Los datos de seguridad se recopilan de forma continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Reino Unido
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Reino Unido
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Reino Unido
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Reino Unido
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Reino Unido
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Reino Unido
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

500 pacientes prescribieron tocilizumab para GCA dentro del NHS y 500 controles pareados por edad, sexo y centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de GCA y ser elegible para el estudio del Consorcio GCA del Reino Unido
  • Dispuesto y capaz de consentir
  • Tiene ACG refractaria o recidivante según lo define la declaración de puesta en servicio del NHS de Inglaterra para tocilizumab.
  • Requerir escalada de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso
Los casos son pacientes a los que se les prescribe tocilizumab como terapia de escalada para la ACG recidivante/refractaria
Control
Los controles son aquellos a los que se les prescribe una terapia de escalada alternativa (no tocilizumab) para la ACG recidivante/refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de pacientes elegibles que logran una remisión parcial o completa sostenida 6 meses después del inicio de tocilizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos sobre las características de la enfermedad y las pruebas de laboratorio recopilados a los 6 meses, en comparación con los recopilados al inicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de pacientes elegibles que logran una remisión completa sostenida 6 meses después del inicio de tocilizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos sobre las características de la enfermedad y las pruebas de laboratorio recopilados a los 6 meses, en comparación con los recopilados al inicio
6 meses
Evaluar la seguridad (informe de eventos) y la efectividad (en términos de prevención de recaídas) de tocilizumab en comparación con otras estrategias para la enfermedad refractaria/recidivante en pacientes con ACG que requieren un tratamiento escalonado.
Periodo de tiempo: 18 meses
Recogida de datos de seguridad a lo largo del estudio (eventos adversos no graves, eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés, situaciones especiales, notificación de muerte)
18 meses
Comparar las características (demográficas, gravedad de la enfermedad, factores de riesgo de toxicidad por esteroides, contraindicaciones para tocilizumab, medicamentos concomitantes) de pacientes del mundo real a los que se les recetó tocilizumab con poblaciones de ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Todos los datos recopilados a lo largo del período de estudio.
0-18 meses
Describir las tasas de recaída en pacientes con ACG tratados con tocilizumab al finalizar el tratamiento (generalmente 12 meses en el Reino Unido) y 6 meses después de la interrupción de tocilizumab
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Datos sobre las características de la enfermedad y las pruebas de laboratorio recopilados en los meses 12 y 18 y comparados con los recopilados al inicio y en el mes 6
0-18 meses
Describir la actividad de la enfermedad durante los primeros 6 y 12 meses posteriores al inicio de tocilizumab, en comparación con otras estrategias de tratamiento para la enfermedad refractaria/recidivante
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Datos recopilados sobre características de la enfermedad, marcadores inflamatorios y signos vitales.
0-12 meses
Describir las complicaciones isquémicas durante los primeros 6 y 12 meses tras el inicio de tocilizumab, en comparación con otras estrategias de tratamiento para la enfermedad refractaria/recidivante
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Datos recopilados sobre las características de la enfermedad y el informe de eventos según corresponda (eventos adversos graves y eventos adversos no graves).
0-12 meses
Describir la toxicidad relacionada con el fármaco durante los primeros 6 y 12 meses posteriores al inicio de tocilizumab, en comparación con otras estrategias de tratamiento para la enfermedad refractaria/recidivante
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Datos recopilados sobre resultados de laboratorio, como HbA1c y medicación tomada, incluida la dosis, el motivo de los cambios en la dosis o la suspensión, documentación de cualquier evento relacionado con la toxicidad del fármaco.
0-12 meses
Describir patrones de dosificación de glucocorticoides, incluida la dosis acumulada estimada y el tiempo hasta la interrupción de los glucocorticoides, en pacientes con ACG y tratados con tocilizumab, en comparación con otras estrategias de tratamiento para la enfermedad refractaria/recidivante
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Datos sobre los glucocorticoides recopilados a lo largo del estudio, incluidos los cambios de dosis y la fecha del cambio
0-18 meses
Describir las razones de la suspensión prematura de tocilizumab
Periodo de tiempo: 0-18 meses
El motivo de la interrupción prematura de tocilizumab se captura en las visitas de seguimiento.
0-18 meses
Estimar la prevalencia de la toxicidad de los glucocorticoides (p. ej., aumento de peso, fractura, diabetes, infección o diagnóstico psiquiátrico nuevo) en pacientes con ACG tratados con tocilizumab, en comparación con otras estrategias para la enfermedad refractaria/recidivante
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Datos recopilados a lo largo del estudio sobre las características asociadas con la toxicidad de los glucocorticoides, como las enumeradas en el título
0-18 meses
Invitar a los pacientes que acepten participar en el estudio actual a que den su consentimiento para que participen en futuros estudios relacionados con su afección, incluidos los ensayos controlados aleatorios.
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Mantener un registro de las personas a las que se acordó contactar para estudios similares en los ensayos controlados aleatorios
0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Morgan, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM05/7307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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