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Registro TARGET GCAT

11 de maio de 2021 atualizado por: Ann Morgan, University of Leeds

Proposta para o estabelecimento de um registro de vigilância pós-comercialização do Reino Unido para estudar a eficácia, segurança e hábitos de prescrição de tocilizumabe para o tratamento de arterite de células gigantes no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, aninhado na estrutura existente do consórcio UK GCA e estudos UKIVAS

Um registro longitudinal de vigilância pós-comercialização aninhado no UK GCA Consortium que avalia a eficácia e a segurança do tocilizumabe no controle de formas refratárias ou recidivantes de ACG em pacientes que requerem escalonamento da terapia para atingir a remissão sustentada. Metade dos pacientes recrutados terá recebido prescrição de tocilizumabe (casos) e a outra metade receberá prescrição de terapias alternativas (controles).

Há quatro visitas de estudo ao longo de 18 meses: linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Em cada visita, são coletados dados demográficos; diagnóstico e investigações; medicamentos anteriores e concomitantes; histórico médico; comorbidades, sinais vitais; fumo e álcool; atividade e dano da doença; exames laboratoriais de rotina; razão para iniciar a terapia de escalonamento. Os dados de segurança são coletados continuamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, Reino Unido
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, Reino Unido
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, Reino Unido
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Reino Unido
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, Reino Unido
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, Reino Unido
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 pacientes prescreveram tocilizumabe para GCA dentro do NHS e 500 controles pareados por idade, sexo e centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter um diagnóstico de GCA e ser elegível para o estudo UK GCA Consortium
  • Disposto e capaz de consentir
  • Ter ACG refratária ou recidivante, conforme definido pela declaração de comissionamento do NHS England para tocilizumabe.
  • Exigir escalonamento de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso
Os casos são pacientes que recebem tocilizumabe prescrito como terapia de escalonamento para ACG recidivante/refratária
Ao controle
Os controles são aqueles que recebem prescrição de uma terapia de escalonamento alternativa (não tocilizumabe) para ACG recidivante/refratária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a proporção de pacientes elegíveis que atingem remissão parcial ou completa sustentada 6 meses após o início do tocilizumabe
Prazo: 6 meses
Dados sobre as características da doença e testes de laboratório coletados em 6 meses, em comparação com os coletados no início do estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a proporção de pacientes elegíveis que atingem uma remissão completa sustentada 6 meses após o início do tocilizumabe
Prazo: 6 meses
Dados sobre as características da doença e testes de laboratório coletados em 6 meses, em comparação com os coletados no início do estudo
6 meses
Avaliar a segurança (notificação de eventos) e a eficácia (em termos de prevenção de recaídas) de tocilizumabe em comparação com outras estratégias para doença refratária/recidivante em pacientes com ACG que requerem terapia escalonada.
Prazo: 18 meses
Coleta de dados de segurança ao longo do estudo (eventos adversos não graves, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial, situações especiais, notificação de óbito)
18 meses
Comparar as características (demográficas, gravidade da doença, fatores de risco para toxicidade de esteroides, contraindicações ao tocilizumabe, medicações concomitantes) de pacientes do mundo real prescritos com tocilizumabe para populações de ensaios clínicos.
Prazo: 0-18 meses
Todos os dados coletados durante o período do estudo
0-18 meses
Descrever as taxas de recaída em pacientes com ACG tratados com tocilizumabe na conclusão do tratamento (geralmente 12 meses no Reino Unido) e 6 meses após a descontinuação de tocilizumabe
Prazo: 0-18 meses
Dados sobre características da doença e testes de laboratório coletados no mês 12 e 18 e comparados com os coletados na linha de base e no mês 6
0-18 meses
Descrever a atividade da doença durante os primeiros 6 e 12 meses após o início do tocilizumabe, em comparação com outras estratégias de tratamento para doença refratária/recidivante
Prazo: 0-12 meses
Dados coletados sobre as características da doença, marcadores inflamatórios e sinais vitais.
0-12 meses
Descrever as complicações isquêmicas durante os primeiros 6 e 12 meses após o início do tocilizumabe, em comparação com outras estratégias de tratamento para doença refratária/recidivante
Prazo: 0-12 meses
Dados coletados sobre as características da doença e notificação de eventos conforme apropriado (eventos adversos graves e eventos adversos não graves).
0-12 meses
Descrever a toxicidade relacionada ao medicamento durante os primeiros 6 e 12 meses após o início do tocilizumabe, em comparação com outras estratégias de tratamento para doença refratária/recidivante
Prazo: 0-12 meses
Dados coletados em resultados de laboratório, como HbA1c e medicação tomada, incluindo a dose, motivo para alterações na dose ou descontinuação, documentação de quaisquer eventos relacionados à toxicidade do medicamento.
0-12 meses
Descrever padrões de dosagem de glicocorticóides, incluindo dose cumulativa estimada e tempo para descontinuação de glicocorticóides, em pacientes com ACG e tratados com tocilizumabe, em comparação com outras estratégias de tratamento para doença refratária/recidivante
Prazo: 0-18 meses
Dados sobre glicocorticóides coletados durante o estudo, incluindo alterações de dose e data de alteração
0-18 meses
Descrever as razões para a descontinuação prematura de tocilizumabe
Prazo: 0-18 meses
O motivo da descontinuação prematura de tocilizumabe é capturado nas visitas de acompanhamento.
0-18 meses
Estimar a prevalência de toxicidade de glicocorticóides (por exemplo, ganho de peso, fratura, diabetes, infecção ou novo diagnóstico psiquiátrico) em pacientes com ACG tratados com tocilizumabe, em comparação com outras estratégias para doença refratária/recidivante
Prazo: 0-18 meses
Dados coletados ao longo do estudo sobre características associadas à toxicidade de glicocorticoides, como as listadas no título
0-18 meses
Convidar os pacientes que concordam em participar do estudo atual a consentir em serem abordados para participar de futuros estudos relacionados à sua condição, incluindo ensaios clínicos randomizados
Prazo: 0-18 meses
Manter um registro daqueles que concordaram em ser contatados para estudos semelhantes nos ensaios clínicos randomizados
0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Morgan, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM05/7307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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