蓝莓通过提高血管效率增强活动和认知 (BEACTIVE)
2023年1月19日 更新者:Duke University
食用蓝莓对久坐不动的老年人的血管功能、身体活动和认知的影响
最近的证据表明,增加浆果摄入量会在多个健康领域带来多种健康益处。
这项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照试验评估了每日摄入蓝莓与每周锻炼 (BB-EX) 相结合对久坐不动的老年人 (>60) 的心血管功能以及身体活动和认知功能的影响年)。
我们将这些效果与对照组在第 0、4、8 和 12 周时服用蓝莓安慰剂 (P-EX) 的相同结果进行比较。
研究概览
详细说明
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照的身体活动干预将在久坐不动的老年(>60 岁)女性和男性中进行,随机分配到冻干蓝莓粉、再水化并每天两次随餐饮用(BB- EX;n = 25),或以相同方式服用的无法区分的安慰剂粉末(安慰剂对照;P-EX;n = 25)。
将在第 0 周和第 12 周评估血管功能(主要结果)、24 小时动态血压、认知能力和相关的次要指标;每 4 周评估一次浆果和营养素的摄入量和功能;将使用移动设备 (Garmin) 持续监测作为步数的身体活动。 将在第 0 周和第 12 周收集血液、尿液(24 小时)和粪便样本,并存档以备日后分析。
为期 12 周的研究持续时间基于在其他试验中观察到的血管反应时间,以及预期老年人群认知能力发生变化所需的最短时间。 每天 36 克的蓝莓剂量与进餐分次服用是基于 (1) 比之前在较长时间(6 个月)试验中使用的剂量增加 33%; (2) 输送最有效剂量的蓝莓生物活性物质; (3) 降低任何胃肠道症状的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60 岁及以上
- 超重(BMI ≥25 至 35 kg/m2)
- 血压控制良好(< 150/90 mmHg)
- 能够说和理解口语和书面英语
- 认知正常(Mini-Cog 评分 3-5)
- 能够独立行走
- 社会安全号码(补偿时需要)
- 拥有能够下载 Garmin Connect 应用程序的智能手机或其他移动设备
排除标准:
- 锻炼 > 150 分钟/周
- 不愿意或不能随机分配到两个干预组中的任何一个而不知道哪个(双盲),提交所有研究测试,或连续参加随机分配的饮食和运动干预六个月。
- 不愿意限制富含花青素食物的消费
- 不愿意在基线和终点测试前 7 天戒除情绪改变药物(包括大麻但不包括 CBD)。
- 自称素食者或严格素食者。
- 无法完成书面记录表格,包括饮食和运动行为的日志。
- 无法完成书面和计算机化的认知任务(以英语呈现)。
- 对蓝莓或安慰剂粉成分过敏或不耐受安慰剂成分包括:麦芽糖糊精、果糖、人造蓝莓香料、天然蓝莓香料、人造紫色素(水、FD&C Red #40、FD&C Blue #1、苹果酸、苯甲酸钠)柠檬酸,和人造红色素(水、FD&C Red #40、苹果酸、苯甲酸钠、二氧化硅)。
- 影响食物消化和吸收的胃肠道疾病,例如 IBD
- 频繁尿路或艰难梭菌感染史
- 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病。
- 经常使用会干扰研究医师确定的研究结果测量的药物。
- 在前 6 个月或研究期间,因与代谢综合征(高血压、糖尿病、血脂异常)相关的疾病而不稳定地使用他汀类药物以外的药物。
- 最近 3 个月内使用过抗生素。
- 在过去 3 个月或研究过程中吸烟、咀嚼或使用尼古丁替代产品。
- 最近 2 个月进行过结肠镜检查。
- 胃或肠切除术(阑尾切除术除外)、胃旁路术或其他影响吸收的减肥手术史。
- 体重显着不稳定的历史(定义为参与研究前一个月内体重增加或减少 > 10 磅)。
- 癌症治疗史(黑色素瘤皮肤癌除外)且至少 1 年未“无癌症”。
- 最近 6 个月内的抗激素治疗史(例如,乳腺癌或前列腺癌)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蓝莓加运动 (BB-EX)
BB-Ex 参与者将食用冻干蓝莓粉,与水混合(18 克,相当于 3/4 杯蓝莓),每日两餐(总共 36 克/天蓝莓粉;约
1.5 份/天)
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预包装蓝莓粉来自美国高丛蓝莓委员会,采用密封的单份包装(18 克/包),以防止暴露在光线和潮湿环境中。
所有补充包都冷藏保存,直到分发给研究参与者。
参与者将被要求通过每周一次有监督的锻炼课程来增加身体活动,并在干预过程中逐渐增加基线每日步数。
其他名称:
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安慰剂比较:蓝莓安慰剂加运动 (P-EX)
随机接受 P-EX 治疗的参与者将食用一种难以区分的安慰剂粉末,以相同的方式在颜色、味道、稠度和卡路里含量方面进行匹配。
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预包装的安慰剂粉来自美国 Highbush Blueberry Council,采用密封的单份包装(18 克/包),以防止暴露在光线和湿气中。
所有补充包都冷藏保存,直到分发给研究参与者。
参与者将被要求通过每周一次有监督的锻炼课程来增加身体活动,并在干预过程中逐渐增加基线每日步数。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用压平眼压测量法(SphygmoCor 脉搏波速度系统)评估颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化
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0 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时认知灵活性相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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认知表现的变化将使用计算机化的任务切换测试进行评估,在该测试中,参与者可预测地在两个辨别任务之间交替。
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0 至 12 周
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12 周时身体活动相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用商业活动监视器测量身体活动的变化,该监视器将每天 24 小时佩戴以捕获每日总步数作为身体活动的量度。
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0 至 12 周
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12 周时动态血压相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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动态血压的变化将使用动态血压监测仪测量,每 30 分钟读取一次读数。
白天和 60 分钟。
在晚上,超过 24 小时。
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0 至 12 周
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第 4、8 和 12 周总卡路里相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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总卡路里将使用 3 天的食物记录来测量(参与者记录他们三天的饮食)
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0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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4、8 和 12 周时大量营养素摄入量相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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总卡路里将使用 3 天的食物记录来测量(参与者记录他们三天的饮食)
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0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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4、8 和 12 周时微量营养素摄入量相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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总卡路里将使用 3 天的食物记录来测量(参与者记录他们三天的饮食)
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0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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4、8 和 12 周时有氧耐力基线的变化
大体时间:0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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有氧耐力的变化将通过 6 分钟的步行来确定,受试者在 6 分钟内在相距 100 英尺的锥体之间走尽可能多的圈数。
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0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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4、8 和 12 周时手握力的基线变化
大体时间:0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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最大上半身力量的变化将使用液压等距手测力计来确定。
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0 至 12 周(0、4、8 和 12 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时中心动脉压相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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中央动脉压波形的变化将使用自动臂袖套进行评估。
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0 至 12 周
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基线膳食摄入量(总热量)
大体时间:0周
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将使用饮食史问卷 III (NCBI) 食物频率问卷评估平均卡路里摄入量。
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0周
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基线膳食摄入量(常量营养素摄入量)
大体时间:0周
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将使用饮食史问卷 III (NCBI) 食物频率问卷评估平均常量营养素摄入量。
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0周
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基线膳食摄入量(微量营养素摄入量)
大体时间:0周
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将使用饮食史问卷 III (NCBI) 食物频率问卷评估平均微量营养素摄入量。
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0周
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体重相对于基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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每周使用相同的体重秤、穿轻便的衣服、不穿鞋评估体重的变化。
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0 至 12 周
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基线高度
大体时间:0周
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高度将使用壁挂式测距仪测量。
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0周
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基线时的坐位血压
大体时间:0周
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静坐 5 分钟后,使用数字血压计测量坐姿收缩压和舒张压,一式两份。
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0周
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12 周时基线语言记忆的变化
大体时间:0 至 12 周
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语言学习和记忆将使用霍普金斯语言学习测试进行评估。
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0 至 12 周
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12 周时基线执行功能的变化
大体时间:0 至 12 周
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执行功能将使用 Trail Making 测试进行评估。
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0 至 12 周
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12 周时基线处理速度的变化
大体时间:0 至 12 周
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处理速度的变化将使用符号数字模态测试 (SDMT) 进行评估。
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0 至 12 周
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12 周时基线反应时间的变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机测试评估反应时间的变化。
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0 至 12 周
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12 周时基线配对伙伴学习的变化
大体时间:0 至 12 周
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配对伙伴学习的变化将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机化测试进行评估。
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0 至 12 周
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12 周时基线空间工作记忆的变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机测试评估空间工作记忆的变化。
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0 至 12 周
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12 周时基线模式识别记忆的变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机测试评估模式识别记忆的变化。
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0 至 12 周
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从基线延迟匹配到 12 周时的样本变化
大体时间:0 至 12 周
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将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机化测试评估与样品延迟匹配的变化。
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0 至 12 周
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12 周时快速视觉信息处理基线的变化
大体时间:0 至 12 周
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快速视觉信息处理的变化将使用 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 通过计算机测试进行评估。
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0 至 12 周
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通过每周包裹返回计数坚持饮食补充
大体时间:0 至 12 周
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坚持饮食补充将通过每周返回的打开和未打开的补充包的数量来评估。
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0 至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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