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ブルーベリーは血管効率の向上を通じて活動性と認知力を高めます (BEACTIVE)

2023年1月19日 更新者：Duke University

座りがちな高齢者の血管機能、身体活動、認知に対するブルーベリー摂取の影響

最近の証拠によると、ベリーの摂取量を増やすと、複数の健康領域にわたってさまざまな健康上の利点がもたらされることが示唆されています。 この 3 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、毎日のブルーベリー摂取と毎週の運動 (BB-EX) の組み合わせが、座りがちな高齢者 (>60年）。 これらの効果を、0、4、8、12 週間でブルーベリー プラセボ (P-EX) を摂取した対照群と同じ結果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照身体活動介入は、座っていることが多い高齢 (> 60 歳) の女性と男性に投与され、凍結乾燥ブルーベリー パウダー、再水和、および 1 日 2 回食事と共に飲料として摂取される (BB- EX; n = 25)、または同じ方法で摂取された区別のつかないプラセボ粉末 (プラセボ コントロール; P-EX; n = 25)。

血管機能（一次結果）、24時間歩行血圧、認知能力、および関連する二次測定は、0および12週で評価されます。ベリーと栄養素の摂取量と機能は 4 週間ごとに評価されます。歩数としての身体活動は、モバイルデバイス (Garmin) を使用して継続的に監視されます。 血液、尿 (24 時間)、および便のサンプルを 0 および 12 週目に採取し、後の分析のために保管します。

12 週間の研究期間は、他の試験で見られた血管反応のタイミングと、高齢者集団の認知能力の変化を期待するのに必要な最小限の時間に基づいています。 食事と一緒に摂取する分割用量での 1 日あたり 36 グラムのブルーベリーの用量は、(1) より長い (6 か月) の試験で以前に使用された量よりも 33% 増加した用量に基づいています。 (2) ブルーベリーの生理活性物質の最も効果的な投与量を提供します。 （3）胃腸症状の可能性の減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 太りすぎ（BMI≧25～35kg/m2）
  • 血圧が良好に管理されている (< 150/90 mmHg)
  • 話し言葉と書き言葉の英語を話し、理解できる
  • 認知的に正常 (Mini-Cog スコア 3-5)
  • 自立歩行が可能
  • 社会保障番号（補償に必要）
  • Garmin Connect アプリをダウンロードできるスマートフォンまたはその他のモバイル デバイスを所有している

除外基準:

  • 運動 > 150 分/週
  • 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられるか (二重盲検)、すべての研究テストに提出するか、無作為に割り当てられた食事と運動の介入に 6 か月間継続的に参加することを望まない、またはできない。
  • アントシアニンが豊富な食品の摂取を制限したくない
  • -ベースラインおよびエンドポイントテストの前の7日間、気分を変える薬（マリファナを含むがCBDを除く）を控えたくない。
  • 自己申告の菜食主義者またはビーガン。
  • 食事や運動行動の日記を含む書面による記録フォームを完成させることができない。
  • 筆記およびコンピューター化された認知課題 (英語で提示) を完了することができない。
  • ブルーベリーまたはプラセボ粉末成分に対するアレルギーまたは不耐性 プラセボ成分には、マルトデキストリン、フルクトース、人工ブルーベリーフレーバー、天然ブルーベリーフレーバー、人工紫色（水、FD&C Red #40、FD&C Blue #1、リンゴ酸、安息香酸ナトリウム）、クエン酸、および人工赤色（水、FD&C Red #40、リンゴ酸、安息香酸ナトリウム、二酸化ケイ素）。
  • 食物の消化と吸収に影響を与える胃腸障害、例：IBD
  • -頻繁な尿路またはクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴
  • 不安定な、急性症状のある、または生命を制限する病気の存在。
  • -研究医師によって決定された研究結果の測定を妨げる薬物の定期的な使用。
  • -メタボリックシンドローム（高血圧、糖尿病、脂質異常症）に関連する状態に対する、スタチン以外の薬物の不安定な使用 過去6か月間または研究中。
  • 過去 3 か月間の抗生物質の使用。
  • -過去3か月または研究期間中の喫煙、咀嚼、またはニコチン代替製品の使用。
  • 過去 2 か月の大腸内視鏡検査。
  • -胃または腸の切除（虫垂切除術以外）、胃バイパス、または吸収に影響するその他の肥満症の減量手順の履歴。
  • 重大な体重不安定の病歴 (研究参加前の 1 か月間で 10 ポンドを超える体重増加または減少と定義)。
  • -がん治療の歴史（黒色腫皮膚がん以外）で、少なくとも1年間「がんがない」わけではありません。
  • -過去6か月以内の抗ホルモン療法（例、乳がんまたは前立腺がん）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルーベリープラスエクササイズ（BB-EX）
BB-Ex の参加者は、凍結乾燥したブルーベリー パウダーを水 (18 グラム、ブルーベリーの 3/4 カップに相当) と混ぜて、1 日 2 回の食事 (合計 36 g/日のブルーベリー パウダー; 約 1日1.5食分）
ダイエットサプリメント：ブルーベリープラスエクササイズ（BB-EX）
包装済みのブルーベリー パウダーは、米国ハイブッシュ ブルーベリー カウンシルから提供されたもので、光や湿気にさらされないように、密封された 1 食分量のパケット (18 g/パケット) に包装されています。 すべてのサプリメントパケットは、研究参加者に配布されるまで冷蔵保存されます。 参加者は、毎週監視された運動クラスを通じて身体活動を増やし、介入の過程でベースラインの毎日の歩数を徐々に増やすように求められます.
他の名前：
  • 凍結乾燥ブルーベリーパウダー
プラセボコンパレーター：ブルーベリー プラセボ プラス エクササイズ (P-EX)
P-EX 治療に無作為に割り付けられた参加者は、同じ方法で、色、風味、粘稠度、およびカロリー含有量が一致する見分けがつかないプラセボ パウダーを摂取します。
ダイエットサプリメント：ブルーベリー プラセボ プラス エクササイズ (P-EX)
包装済みのプラセボ パウダーは、米国ハイブッシュ ブルーベリー カウンシルから提供されたもので、光や湿気にさらされないように、密封された 1 食分量のパケット (18 g/パケット) に包装されています。 すべてのサプリメントパケットは、研究参加者に配布されるまで冷蔵保存されます。 参加者は、毎週監視された運動クラスを通じて身体活動を増やし、介入の過程でベースラインの毎日の歩数を徐々に増やすように求められます.
他の名前：
  • プラセボ ブルーベリー パウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
頸動脈大腿脈波伝播速度の変化は、圧平眼圧計（SphygmoCor Pulse Wave Velocity System）を使用して評価されます。
0～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での認知柔軟性のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
認知能力の変化は、コンピューター化されたタスク切り替えテストを使用して評価されます。このテストでは、参加者は2つの識別タスクを予想通りに交互に行います。
0～12週間
12週間での身体活動のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
身体活動の変化は、商業活動モニターを使用して測定されます。これは、身体活動の尺度として毎日の合計歩数を取得するために 24 時間/日着用されます。
0～12週間
12週での外来血圧のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
外来血圧の変化は、外来血圧モニターを使用して測定され、30分ごとに読み取りが行われます。 日中と60分。 夜間、24 時間以上。
0～12週間
4、8、12 週間での総カロリーのベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
総カロリーは、3 日間の食事記録を使用して測定されます (参加者は、3 日間のすべての飲食物を記録します)。
0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
4、8、および12週間での主要栄養素摂取量のベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
総カロリーは、3 日間の食事記録を使用して測定されます (参加者は、3 日間のすべての飲食物を記録します)。
0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
4、8、12週での微量栄養素摂取量のベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
総カロリーは、3 日間の食事記録を使用して測定されます (参加者は、3 日間のすべての飲食物を記録します)。
0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
4、8、および 12 週間でのベースラインの有酸素持久力からの変化
時間枠：0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
有酸素持久力の変化は、被験者が 100 フィート離して配置されたコーンの間を 6 分間でできるだけ多く周回する 6 分間の歩行によって決定されます。
0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
4、8、12週でのベースラインハンドグリップ強度からの変化
時間枠：0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)
上半身の最大強度の変化は、油圧等尺性ハンドダイナモメーターを使用して決定されます。
0 ～ 12 週間 (0、4、8、12 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での中心動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
中心動脈圧波形の変化は、自動上腕カフを使用して評価されます。
0～12週間
ベースラインの食事摂取量 (総カロリー)
時間枠：0週間
平均カロリー摂取量は、ダイエット履歴アンケート III (NCBI) 食物頻度アンケートを使用して評価されます。
0週間
ベースラインの食事摂取量（多量栄養素摂取量）
時間枠：0週間
平均主要栄養素摂取量は、ダイエット履歴アンケート III (NCBI) 食物頻度アンケートを使用して評価されます。
0週間
ベースライン食事摂取量（微量栄養素摂取量）
時間枠：0週間
平均微量栄養素摂取量は、食事履歴アンケート III（NCBI）の食物頻度アンケートを使用して評価されます。
0週間
体重のベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
体重の変化は、同じ体重計を使用し、薄着で靴を履かずに毎週評価されます。
0～12週間
ベースラインの高さ
時間枠：0週間
身長は、壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して測定されます。
0週間
ベースラインでの着座血圧
時間枠：0週間
5分間静かに座った後、デジタル血圧モニターを使用して、着座収縮期および拡張期血圧を2回測定します。
0週間
12週間でのベースライン言語記憶からの変化
時間枠：0～12週間
言語学習と記憶は、ホプキンス言語学習テストを使用して評価されます。
0～12週間
12週間でのベースライン実行機能からの変化
時間枠：0～12週間
実行機能は、トレイル メイキング テストを使用して評価されます。
0～12週間
12 週間でのベースライン処理速度からの変化
時間枠：0～12週間
処理速度の変化は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) を使用して評価されます。
0～12週間
12週でのベースライン反応時間からの変化
時間枠：0～12週間
反応時間の変化は、CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって評価されます。
0～12週間
12 週間で学習したベースライン ペア アソシエイトからの変化
時間枠：0～12週間
CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって、ペアの仲間の学習の変化が評価されます。
0～12週間
12週間でのベースラインの空間作業記憶からの変化
時間枠：0～12週間
空間作業記憶の変化は、CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって評価されます。
0～12週間
12週でのベースラインパターン認識記憶からの変化
時間枠：0～12週間
パターン認識記憶の変化は、CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって評価されます。
0～12週間
ベースライン遅延マッチングから 12 週のサンプルへの変化
時間枠：0～12週間
サンプルへの遅延マッチングの変化は、CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって評価されます。
0～12週間
12週間でのベースラインの迅速な視覚情報処理からの変化
時間枠：0～12週間
急速な視覚情報処理の変化は、CANTAB (www.cambridgecognition.com) を使用したコンピューター化されたテストによって評価されます。
0～12週間
毎週のパッケージ返却回数によるダイエッ​​トサプリの遵守
時間枠：0～12週間
ダイエットサプリメントの順守は、毎週返送される開封済みおよび未開封のサプリメントパケットの数によって評価されます.
0～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

U.S. Highbush Blueberry Council

捜査官

  • 主任研究者：William Kraus, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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