블루베리는 증가된 혈관 효율성을 통해 활동 및 인지력을 향상시킵니다. (BEACTIVE)
2023년 1월 19일 업데이트: Duke University
블루베리 섭취가 좌식노인의 혈관기능, 신체활동 및 인지능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
최근 증거에 따르면 베리 섭취가 증가하면 여러 건강 영역에서 다양한 건강상의 이점이 나타납니다.
이 3개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 매일 블루베리 섭취와 매주 운동(BB-EX)을 결합하여 심혈관 기능, 신체 활동 및 인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 연령).
우리는 0, 4, 8, 12주에 블루베리 플라시보(P-EX)를 소비하는 대조군과 동일한 결과와 이러한 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 신체 활동 개입이 활동하지 않는 노인(>60세) 여성 및 남성에게 무작위로 동결 건조된 블루베리 분말을 투여하고 재수화하고 하루 2회 식사와 함께 음료로 섭취합니다(BB- EX; n = 25), 또는 구별할 수 없는 위약 분말을 동일한 방식으로 섭취합니다(위약 대조군; P-EX; n = 25).
혈관 기능(일차 결과), 24시간 보행 혈압, 인지 기능 및 관련 이차 측정은 0주 및 12주에 평가됩니다. 베리와 영양소 섭취 및 기능은 4주마다 평가됩니다. 걸음 수와 같은 신체 활동은 모바일 장치(Garmin)를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 혈액, 소변(24시간) 및 대변 샘플을 0주 및 12주에 수집하고 추후 분석을 위해 보관합니다.
12주간의 연구 기간은 다른 시험에서 관찰된 혈관 반응의 시기와 노인 인구의 인지 능력 변화를 예상하는 데 필요한 최소 시간을 기반으로 합니다. 식사와 함께 섭취하는 분할 용량에서 일일 36g의 블루베리 용량은 (1) 이전에 더 긴(6개월) 시험에서 사용된 것보다 용량이 33% 증가한 것; (2) 가장 효과적인 용량의 블루베리 생물활성 물질을 전달합니다. (3) 위장관 증상의 가능성 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 과체중(BMI ≥25~35kg/m2)
- 잘 조절된 혈압(< 150/90 mmHg)
- 영어 구어체 및 문어체로 말하고 이해할 수 있음
- 인지적으로 정상(Mini-Cog 점수 3-5)
- 독립적으로 걸을 수 있음
- 주민등록번호(보상에 필요)
- Garmin Connect 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰 또는 기타 모바일 장치 소유
제외 기준:
- 운동 > 주당 150분
- 어느 쪽(이중 맹검)인지 모른 채 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되거나, 모든 연구 테스트에 제출하거나, 6개월 동안 무작위로 할당된 식이 및 운동 개입에 지속적으로 참여하는 것을 꺼리거나 할 수 없음.
- 안토시아닌이 풍부한 식품의 섭취를 제한하지 않으려고 합니다.
- 기준선 및 종료점 테스트 전 7일 동안 기분 전환 약물(마리화나 포함, CBD 제외)을 삼가려는 의사 없음.
- 스스로 보고한 채식주의자 또는 비건.
- 식사 및 운동 행동 일지를 포함한 서면 기록 양식을 완성할 수 없음.
- 서면 및 전산화된 인지 작업을 완료할 수 없음(영어로 표시됨).
- 블루베리 또는 위약 분말 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 위약 성분에는 다음이 포함됩니다. 및 인공 적색(물, FD&C Red #40, 사과산, 벤조산나트륨, 이산화규소).
- 음식의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: IBD)
- 빈번한 요로 또는 Clostridium difficile 감염의 병력
- 불안정하거나 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병의 존재.
- 연구 의사가 결정한 연구 결과의 측정을 방해하는 약물의 정기적인 사용.
- 이전 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 대사 증후군(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)과 관련된 상태에 대한 스타틴 이외의 약물의 불안정한 사용.
- 지난 3개월간 항생제 사용.
- 지난 3개월 동안 또는 연구 과정 동안 담배 흡연, 씹기 또는 니코틴 대체 제품 사용.
- 지난 2개월간 대장내시경 검사.
- 위 또는 장 절제술(충수 절제술 제외), 위 우회술 또는 흡수에 영향을 미치는 기타 비만 체중 감량 절차의 병력.
- 상당한 체중 불안정의 병력(연구 참여 전 한 달 동안 >10파운드 체중 증가 또는 감소로 정의됨).
- 암 치료 이력(흑색종 피부암 제외) 및 최소 1년 동안 "암이 없는" 상태가 아닙니다.
- 지난 6개월 이내에 항호르몬 요법(예: 유방암 또는 전립선암)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루베리 플러스 엑서사이즈 (BB-EX)
BB-Ex 참가자는 일일 2끼 식사(총 36g/d 블루베리 분말; 약
1.5인분/일)
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미리 포장된 블루베리 분말은 미국 Highbush Blueberry Council에서 제공하며 빛과 습기에 노출되지 않도록 밀봉된 1인분 패킷(18g/패킷)으로 포장됩니다.
모든 보충 패킷은 연구 참여자에게 배포될 때까지 냉장 보관됩니다.
참가자는 주간 감독 운동 수업을 통해 신체 활동을 늘리고 개입 과정에서 점진적으로 기본 일일 걸음 수를 늘리도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 블루베리 플라시보 플러스 운동(P-EX)
P-EX 치료에 무작위로 배정된 참가자는 동일한 방식으로 색상, 향미, 일관성 및 칼로리 함량이 일치하는 구별할 수 없는 위약 분말을 섭취합니다.
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사전 포장된 위약 분말은 미국 Highbush Blueberry Council에서 제공하며 빛과 습기에 노출되는 것을 방지하기 위해 밀봉된 1인분 패킷(18g/패킷)으로 포장됩니다.
모든 보충 패킷은 연구 참여자에게 배포될 때까지 냉장 보관됩니다.
참가자는 주간 감독 운동 수업을 통해 신체 활동을 늘리고 개입 과정에서 점진적으로 기본 일일 걸음 수를 늘리도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선에서 맥파 속도의 변화
기간: 0~12주
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경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화는 압평 안압계(SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 인지 유연성의 기준선에서 변화
기간: 0~12주
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인지 성능의 변화는 참가자가 예측 가능하게 두 가지 식별 작업을 번갈아 수행하는 전산화된 작업 전환 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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12주에 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 0~12주
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신체 활동의 변화는 하루 24시간 착용하는 상업용 활동 모니터를 사용하여 측정하여 신체 활동의 척도로서 총 일일 걸음 수를 캡처합니다.
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0~12주
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12주에 활동성 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~12주
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활동성 혈압의 변화는 활동성 혈압 모니터를 사용하여 측정되며 판독값은 30분마다 측정됩니다.
낮과 60분 동안.
밤에, 24시간 동안.
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0~12주
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 총 칼로리의 변화
기간: 0~12주(0, 4, 8, 12주)
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총 칼로리는 3일 음식 기록을 사용하여 측정됩니다(참가자는 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다).
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0~12주(0, 4, 8, 12주)
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4주, 8주 및 12주에 다량 영양소 섭취 기준선에서 변경
기간: 0~12주(0, 4, 8, 12주)
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총 칼로리는 3일 음식 기록을 사용하여 측정됩니다(참가자는 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다).
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0~12주(0, 4, 8, 12주)
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4주, 8주 및 12주에 미량영양소 섭취 기준선에서 변경
기간: 0~12주(0, 4, 8, 12주)
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총 칼로리는 3일 음식 기록을 사용하여 측정됩니다(참가자는 3일 동안 먹고 마시는 모든 것을 기록합니다).
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0~12주(0, 4, 8, 12주)
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4주, 8주 및 12주에 기본 유산소 지구력에서 변화
기간: 0~12주(0, 4, 8, 12주)
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유산소 지구력의 변화는 피험자가 100피트 떨어진 콘 사이에서 6분 동안 가능한 한 많은 바퀴를 걷는 6분 걷기로 결정됩니다.
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0~12주(0, 4, 8, 12주)
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4주, 8주 및 12주에 기준선 손 악력의 변화
기간: 0~12주(0, 4, 8, 12주)
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최대 상체 근력의 변화는 수압 아이소메트릭 손 동력계를 사용하여 결정됩니다.
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0~12주(0, 4, 8, 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 중앙 동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 0~12주
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중앙 동맥압 파형의 변화는 자동화된 상완 커프를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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기준 식이 섭취량(총 칼로리)
기간: 0주
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평균 칼로리 섭취량은 NCBI(Diet History Questionnaire III) 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주
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기준 식이 섭취량(대량 영양소 섭취량)
기간: 0주
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평균 다량영양소 섭취량은 NCBI(Diet History Questionnaire III) 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주
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기준 식이 섭취량(미량 영양소 섭취량)
기간: 0주
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평균 미량 영양소 섭취량은 Diet History Questionnaire III(NCBI) 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 0~12주
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체중의 변화는 동일한 저울, 가벼운 옷 및 신발을 사용하지 않고 매주 평가됩니다.
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0~12주
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기준선에서의 높이
기간: 0주
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키는 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다.
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0주
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기준선에서 앉은 혈압
기간: 0주
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5분 동안 조용히 앉아 디지털 혈압 모니터를 사용하여 앉은 상태에서 수축기 및 이완기 혈압을 두 번 측정합니다.
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0주
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12주에 기준선 언어 기억에서 변화
기간: 0~12주
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언어 학습 및 기억력은 Hopkins 언어 학습 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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12주에 기준 집행 기능에서 변화
기간: 0~12주
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실행 기능은 트레일 메이킹 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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12주 기준 처리 속도에서 변경
기간: 0~12주
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처리 속도의 변화는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 평가됩니다.
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0~12주
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12주 기준선 반응 시간에서 변경
기간: 0~12주
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반응 시간의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 이용한 컴퓨터 테스트로 평가됩니다.
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0~12주
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12주에 학습하는 기준 쌍 연합 동료로부터의 변화
기간: 0~12주
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짝을 이룬 동료 학습의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 사용하는 컴퓨터 테스트로 평가됩니다.
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0~12주
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12주에 기준선 공간 작업 기억으로부터의 변화
기간: 0~12주
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공간작업기억의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 이용한 전산검사로 평가한다.
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0~12주
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12주에 기준선 패턴 인식 메모리에서 변경
기간: 0~12주
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패턴인식기억의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 이용한 전산검사로 평가한다.
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0~12주
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기준 지연 매칭에서 12주 샘플로 변경
기간: 0~12주
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샘플에 대한 지연 매칭의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 사용하는 컴퓨터 테스트로 평가됩니다.
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0~12주
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12주 기준 빠른 시각 정보 처리에서 변화
기간: 0~12주
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빠른 시각 정보 처리의 변화는 CANTAB(www.cambridgecognition.com)을 이용한 컴퓨터 테스트로 평가됩니다.
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0~12주
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주간 패키지 반품 건수에 따른 다이어트 보조제 순응도
기간: 0~12주
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식이 보충제에 대한 준수 여부는 매주 반환되는 개봉 및 미개봉 보충제 패킷의 수로 평가됩니다.
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Kraus, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블루베리 플러스 엑서사이즈 (BB-EX)에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한