Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jagoda poprawia aktywność i funkcje poznawcze poprzez zwiększoną wydajność naczyń (BEACTIVE)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ spożycia jagód na funkcje naczyniowe, aktywność fizyczną i funkcje poznawcze u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia

Ostatnie dowody sugerują, że zwiększone spożycie jagód przynosi różnorodne korzyści zdrowotne w wielu dziedzinach zdrowia. To 3-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia wpływ połączenia dziennego spożycia jagód z cotygodniowymi ćwiczeniami (BB-EX) na czynność układu sercowo-naczyniowego, a także aktywność fizyczną i funkcje poznawcze u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia (>60 lata). Porównamy te efekty z tymi samymi wynikami z grupą kontrolną spożywającą jagodowe placebo (P-EX) w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo interwencja dotycząca aktywności fizycznej zostanie przeprowadzona u starszych (>60 lat) kobiet i mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej liofilizowany proszek jagodowy, nawodniony i spożywany jako napój dwa razy dziennie z posiłkami (BB- EX; n = 25) lub nie do odróżnienia proszek placebo, pobrany w ten sam sposób (kontrola placebo; P-EX; n = 25).

Czynność naczyniowa (główny wynik), 24-godzinne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych, sprawność poznawcza i powiązane pomiary drugorzędowe zostaną ocenione w tygodniu 0 i 12; spożycie i funkcjonowanie jagód i składników odżywczych ocenia się co 4 tygodnie; i aktywność fizyczna, ponieważ liczba kroków będzie stale monitorowana za pomocą urządzenia mobilnego (Garmin). Próbki krwi, moczu (24 godziny na dobę) i kału zostaną zebrane w 0 i 12 tygodniu i zarchiwizowane do późniejszej analizy.

12-tygodniowy czas trwania badania opiera się na czasie wystąpienia odpowiedzi naczyniowych obserwowanym w innych badaniach, a także na minimalnym czasie potrzebnym do spodziewania się zmiany funkcji poznawczych w populacji osób starszych. Dawka jagód wynosząca 36 gramów dziennie w dawce podzielonej spożywanej z posiłkami opiera się na (1) 33% zwiększeniu dawki w stosunku do dawki stosowanej wcześniej w dłuższym (6-miesięcznym) badaniu; (2) dostarczanie najskuteczniejszej dawki substancji bioaktywnych z jagód; oraz (3) zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Nadwaga (BMI ≥25 do 35 kg/m2)
  • Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (< 150/90 mmHg)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Poznawczo normalny (wynik Mini-Cog 3-5)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Numer ubezpieczenia społecznego (wymagany do odszkodowania)
  • Posiadaj smartfon lub inne urządzenie mobilne, które umożliwia pobranie aplikacji Garmin Connect

Kryteria wyłączenia:

  • Ćwicz > 150 minut/tydzień
  • Niechęć lub niemożność losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup interwencyjnych bez wiedzy do której (podwójnie ślepa próba), poddania się wszystkim testom badawczym lub ciągłego udziału w losowo przydzielonej diecie i ćwiczeniach interwencyjnych przez sześć miesięcy.
  • Niechęć do ograniczania spożycia pokarmów bogatych w antocyjany
  • Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków zmieniających nastrój (w tym marihuany, ale z wyłączeniem CBD) przez 7 dni przed testem wyjściowym i końcowym.
  • Samozwańczy wegetarianin lub weganin.
  • Niemożność wypełnienia pisemnych formularzy rejestracyjnych, w tym dzienników zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami.
  • Niemożność wykonania pisemnych i skomputeryzowanych zadań poznawczych (przedstawionych w języku angielskim).
  • Alergia lub nietolerancja na jagody lub składniki proszku placebo Składniki placebo obejmują: maltodekstrynę, fruktozę, sztuczny aromat jagodowy, naturalny aromat jagodowy, sztuczny barwnik purpurowy (woda, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, kwas jabłkowy, benzoesan sodu) kwas cytrynowy, i sztuczny czerwony barwnik (woda, FD&C Red #40, kwas jabłkowy, benzoesan sodu, dwutlenek krzemu).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na trawienie i wchłanianie pokarmu, np. IBD
  • Historia częstych infekcji dróg moczowych lub Clostridium difficile
  • Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby.
  • Regularne stosowanie leków, które zakłócają pomiar wyników badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Niestabilne stosowanie leków innych niż statyny w stanach związanych z zespołem metabolicznym (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palenie papierosów, żucie lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Resekcja żołądka lub jelit w wywiadzie (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego), pomostowanie żołądka lub inna bariatryczna procedura odchudzania wpływająca na wchłanianie.
  • Znacząca niestabilność masy ciała w wywiadzie (zdefiniowana jako zwiększenie lub utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w badaniu).
  • Historia leczenia raka (innego niż czerniak skóry) i nie „wolne od raka” przez co najmniej 1 rok.
  • Historia terapii antyhormonalnej (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia Jagodowe Plus (BB-EX)
Uczestnicy BB-Ex będą spożywać liofilizowane jagody w proszku zmieszane z wodą (18 gramów, co odpowiada 3/4 szklanki jagód) z 2 posiłkami dziennie (łącznie 36 g/d jagód w proszku; ok. 1,5 porcji/d)
Suplement diety: Ćwiczenia Jagodowe Plus (BB-EX)
Pakowane proszki jagodowe pochodzą z US Highbush Blueberry Council i są pakowane w zapieczętowane opakowania jednorazowe (18 g/opakowanie), aby zapobiec narażeniu na światło i wilgoć. Wszystkie pakiety suplementów są przechowywane w lodówce do czasu dystrybucji wśród uczestników badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie aktywności fizycznej poprzez cotygodniowe nadzorowane ćwiczenia i stopniowe zwiększanie dziennej liczby kroków w trakcie trwania interwencji.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany proszek jagodowy
Komparator placebo: Jagodowe Placebo Plus Ćwiczenie (P-EX)
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia P-EX będą spożywać nierozróżnialne placebo w proszku, dopasowane pod względem koloru, smaku, konsystencji i zawartości kalorii w ten sam sposób.
Suplement diety: Jagodowe Placebo Plus Ćwiczenie (P-EX)
Wstępnie zapakowane proszki placebo pochodzą od Rady U.S. Highbush Blueberry Council i są pakowane w zapieczętowane opakowania jednorazowe (18 g/opakowanie), aby zapobiec ekspozycji na światło i wilgoć. Wszystkie pakiety suplementów są przechowywane w lodówce do czasu dystrybucji wśród uczestników badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie aktywności fizycznej poprzez cotygodniowe nadzorowane ćwiczenia i stopniowe zwiększanie dziennej liczby kroków w trakcie trwania interwencji.
Inne nazwy:
  • Placebo Jagodowy Proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej zostanie oceniona za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana wydajności poznawczej zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu przełączania zadań, w którym uczestnicy w przewidywalny sposób naprzemiennie będą wykonywać dwa zadania rozróżniania.
0 do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą komercyjnego monitora aktywności, który będzie noszony 24 godziny na dobę, aby rejestrować całkowitą liczbę kroków dziennie jako miarę aktywności fizycznej.
0 do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi będzie mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitora BP, z odczytami dokonywanymi co 30 minut. w ciągu dnia i 60 min. w nocy przez całą dobę.
0 do 12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby kalorii w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Całkowite kalorie będą mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych spożycia makroskładników odżywczych po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Całkowite kalorie będą mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu mikroelementów po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Całkowite kalorie będą mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana od początkowej wytrzymałości tlenowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana wytrzymałości tlenowej zostanie określona przez 6-minutowy spacer, podczas którego badani pokonują jak najwięcej okrążeń w ciągu 6 minut między pachołkami umieszczonymi w odległości 100 stóp od siebie.
0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły górnej części ciała zostanie określona za pomocą hydraulicznego izometrycznego dynamometru ręcznego.
0 do 12 tygodni (0, 4, 8 i 12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centralnego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana kształtu krzywej centralnego ciśnienia tętniczego zostanie oceniona za pomocą automatycznego mankietu ramiennego.
0 do 12 tygodni
Wyjściowe spożycie w diecie (całkowita liczba kalorii)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Średnie spożycie kalorii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków Diet History Questionnaire III (NCBI).
0 tygodni
Wyjściowe spożycie w diecie (spożycie makroskładników odżywczych)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Średnie spożycie makroskładników odżywczych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków Diet History Questionnaire III (NCBI).
0 tygodni
Wyjściowe spożycie w diecie (spożycie mikroelementów)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Średnie spożycie mikroskładników odżywczych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Diet History Questionnaire III (NCBI) dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
0 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana masy ciała będzie oceniana co tydzień przy użyciu tej samej wagi, w lekkim ubraniu i bez butów.
0 do 12 tygodni
Wysokość na linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tygodni
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru ściennego.
0 tygodni
Wyjściowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 0 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w dwóch powtórzeniach za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza po 5 minutach spokojnego siedzenia.
0 tygodni
Zmiana w porównaniu z bazową pamięcią werbalną po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Uczenie się werbalne i pamięć zostaną ocenione za pomocą Testu uczenia się werbalnego Hopkinsa.
0 do 12 tygodni
Zmiana od wyjściowej funkcji wykonawczej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą testu Trail Making Test.
0 do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej szybkości przetwarzania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana szybkości przetwarzania zostanie oceniona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
0 do 12 tygodni
Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana czasu reakcji zostanie oceniona za pomocą testu komputerowego z wykorzystaniem CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z podstawowymi sparowanymi współpracownikami uczącymi się po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana w nauce sparowanych współpracowników zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu przy użyciu CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Zmiana względem bazowej przestrzennej pamięci roboczej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana przestrzennej pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu przy użyciu CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Zmiana z podstawowej pamięci rozpoznawania wzorców po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana w pamięci rozpoznawania wzorców zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu przy użyciu CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Zmiana z opóźnionego dopasowania linii bazowej do próbki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana w opóźnionym dopasowaniu do próbki zostanie oceniona za pomocą testu komputerowego z wykorzystaniem CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Zmiana od początkowego szybkiego przetwarzania informacji wizualnych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Zmiana w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu przy użyciu CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 do 12 tygodni
Przestrzeganie suplementacji diety poprzez tygodniowe liczenie zwrotów paczek
Ramy czasowe: 0 do 12 tygodni
Przestrzeganie zasad suplementacji diety będzie oceniane na podstawie liczby otwartych i nieotwartych opakowań suplementów zwracanych co tydzień.
0 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

  • Główny śledczy: William Kraus, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia Jagodowe Plus (BB-EX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj