Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåbär förbättrar aktivitet och kognition genom ökad vaskulär effektivitet (BEACTIVE)

19 januari 2023 uppdaterad av: Duke University

Effekter av blåbärskonsumtion på kärlfunktion, fysisk aktivitet och kognition hos stillasittande äldre vuxna

Nya bevis tyder på att ökat bärintag resulterar i en mängd olika hälsofördelar, över flera hälsodomäner. Denna 3-månaders randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderar effekterna av att kombinera dagligt blåbärsintag med veckovis träning (BB-EX) på kardiovaskulär funktion, såväl som fysisk aktivitet och kognitiv funktion, hos stillasittande äldre vuxna (>60 år). Vi kommer att jämföra dessa effekter med samma resultat med en kontrollgrupp som konsumerar en blåbärsplacebo (P-EX) vid 0, 4, 8 och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fysisk aktivitetsintervention kommer att ges till stillasittande äldre (>60 år) kvinnor och män randomiserade till antingen frystorkat blåbärspulver, rehydrerat och konsumerat som en dryck två gånger dagligen med måltider (BB- EX; n = 25), eller ett omöjligt placebopulver, taget på samma sätt (placebokontroll; P-EX; n = 25).

Vaskulär funktion (primärt resultat), 24-timmars ambulerande blodtryck, kognitiv prestation och relaterade sekundära mått kommer att bedömas efter 0 och 12 veckor; intag och funktion av bär och näringsämnen bedöms var 4:e vecka; och fysisk aktivitet eftersom antalet steg kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av en mobil enhet (Garmin). Blod, urin (24 timmar) och avföringsprover kommer att samlas in vid 0 och 12 veckor och arkiveras för senare analys.

Studiens längd på 12 veckor är baserad på tidpunkten för vaskulära svar som har setts i andra studier, såväl som den minimala tid som krävs för att förvänta sig en förändring i kognitiv prestation hos en äldre vuxen befolkning. Blåbärsdosen på 36 gram per dag i en delad dos som konsumeras med måltider är baserad på (1) en 33 % ökning av dosen jämfört med den som tidigare använts i en längre (6 månaders) försök; (2) att leverera den mest effektiva dosen av blåbärsbioaktiva ämnen; och (3) minskad sannolikhet för eventuella gastrointestinala symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 och äldre
  • Övervikt (BMI ≥25 till 35 kg/m2)
  • Välkontrollerat blodtryck (< 150/90 mmHg)
  • Kunna tala och förstå engelska i tal och skrift
  • Kognitivt normal (Mini-Cog-poäng 3-5)
  • Kan gå självständigt
  • Personnummer (krävs för ersättning)
  • Äga en smartphone eller annan mobil enhet som kan ladda ner Garmin Connect-appen

Exklusions kriterier:

  • Träning > 150 minuter/vecka
  • Ovilja eller oförmåga att randomiseras till någon av två interventionsgrupper utan att veta vilken (dubbelblind), underkasta sig alla studietester, eller kontinuerligt delta i en slumpmässigt tilldelad diet- och träningsintervention under sex månader.
  • Ovillig att begränsa konsumtionen av antocyaninrika livsmedel
  • Ovilja att avstå från humörförändrande droger (inklusive marijuana men exklusive CBD) i 7 dagar före baslinje- och effekttestning.
  • Självrapporterad vegetarian eller vegan.
  • Oförmåga att fylla i skriftliga registreringsformulär inklusive journaler över ät- och träningsbeteenden.
  • Oförmåga att utföra skriftliga och datoriserade kognitiva uppgifter (presenteras på engelska).
  • Allergi eller intolerans mot ingredienser i blåbär eller placebopulver Placeboingredienser inkluderar: maltodextrin, fruktos, artificiell blåbärssmak, naturlig blåbärssmak, artificiell lila färg (vatten, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, äppelsyra, natriumbensoat) citronsyra, och konstgjord röd färg (vatten, FD&C Red #40, äppelsyra, natriumbensoat, kiseldioxid).
  • Gastrointestinala störningar som påverkar matsmältning och absorption av mat, t.ex. IBD
  • Historik med frekventa urinvägsinfektioner eller Clostridium difficile-infektioner
  • Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
  • Regelbunden användning av läkemedel som stör mätningen av studieresultaten som bestämts av studieläkaren.
  • Instabil användning av andra läkemedel än statiner för tillstånd associerade med metabolt syndrom (hypertoni, diabetes, dyslipidemi) under de föregående 6 månaderna eller under studien.
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna.
  • Cigarettrökning, tuggning eller användning av nikotinersättningsprodukter under de senaste 3 månaderna eller under studiens gång.
  • Koloskopi under de senaste 2 månaderna.
  • Historik av mag- eller tarmresektion (annat än blindtarmsoperation), gastric bypass eller annan viktminskningsprocedur som påverkar absorptionen.
  • Historik av betydande viktinstabilitet (definierad som > 10 pund viktökning eller förlust under en månad före studiedeltagandet).
  • Tidigare cancerbehandling (annat än melanom hudcancer) och inte "cancerfri" i minst 1 år.
  • Historik med antihormonbehandling (t.ex. för bröst- eller prostatacancer) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
BB-Ex-deltagare kommer att konsumera lyofiliserat blåbärspulver, blandat med vatten (18 gram, motsvarande 3/4 kopp blåbär) med 2 dagliga måltider (36 g/d blåbärspulver totalt; ca. 1,5 portioner/d)
Kosttillskott: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
Färdigförpackade blåbärspulver är från U.S. Highbush Blueberry Council och är förpackade i förseglade enportionspaket (18 g/paket) för att förhindra exponering för ljus och fukt. Alla tilläggspaket förvaras i kyl tills de distribueras till studiedeltagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att öka den fysiska aktiviteten genom en veckovis övervakad träningsklass och öka baslinjens dagliga stegräkning gradvis under loppet av interventionen.
Andra namn:
  • Lyofiliserat blåbärspulver
Placebo-jämförare: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Deltagare som randomiserats till P-EX-behandling kommer att konsumera ett omöjligt placebopulver, matchat för färg, smak, konsistens och kaloriinnehåll, på samma sätt.
Kosttillskott: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Färdigförpackade placebopulver är från U.S. Highbush Blueberry Council och är förpackade i förseglade engångsförpackningar (18 g/paket) för att förhindra exponering för ljus och fukt. Alla tilläggspaket förvaras i kyl tills de distribueras till studiedeltagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att öka den fysiska aktiviteten genom en veckovis övervakad träningsklass och öka baslinjens dagliga stegräkning gradvis under loppet av interventionen.
Andra namn:
  • Placebo blåbärspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pulsvågshastighet vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att bedömas med applanationstonometri, (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv flexibilitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändringar i kognitiva prestationer kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat uppgiftsväxlingstest där deltagarna förutsägbart växlar mellan två diskrimineringsuppgifter.
0 till 12 veckor
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en kommersiell aktivitetsmonitor, som kommer att bäras 24 timmar om dygnet för att fånga totala dagliga steg som mått på fysisk aktivitet.
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i ambulatoriskt blodtryck kommer att mätas med en ambulatorisk blodtrycksmätare, med avläsningar var 30:e minut. under dagen och 60 min. på natten, under en 24-timmarsperiod.
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjen i totala kalorier vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matrekord (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Förändring från baslinjen i intag av makronäringsämnen vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matrekord (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Förändring från baslinjen i intag av mikronäringsämnen vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Totala kalorier kommer att mätas med hjälp av 3-dagars matrekord (deltagarna registrerar allt de äter och dricker under tre dagar)
0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Ändring från baslinje aerob uthållighet vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Förändring i aerob uthållighet kommer att bestämmas av en 6-minuters promenad där försökspersonerna går så många varv som möjligt på 6 minuter mellan koner placerade 100 fot från varandra.
0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)
Förändring i maximal överkroppsstyrka kommer att bestämmas med hjälp av hydraulisk isometrisk handdynamometer.
0 till 12 veckor (0, 4, 8 och 12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i centralt artärtryck vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i den centrala artärtryckvågformen kommer att bedömas med hjälp av en automatiserad brachial manschett.
0 till 12 veckor
Baslinjeintag i kosten (Totalt antal kalorier)
Tidsram: 0 veckor
Genomsnittligt kaloriintag kommer att bedömas med hjälp av Diet History Questionnaire III (NCBI) matfrekvensenkät.
0 veckor
Baslinjeintag i kosten (makronäringsintag)
Tidsram: 0 veckor
Genomsnittligt intag av makronäringsämnen kommer att bedömas med hjälp av Diet History Questionnaire III (NCBI) matfrekvensenkät.
0 veckor
Baslinjeintag i kosten (intag av mikronäringsämnen)
Tidsram: 0 veckor
Genomsnittligt intag av mikronäringsämnen kommer att bedömas med hjälp av Diet History Questionnaire III (NCBI) matfrekvensenkät.
0 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt kommer att bedömas varje vecka med samma våg, lätta kläder och inga skor.
0 till 12 veckor
Höjd vid baslinjen
Tidsram: 0 veckor
Höjd kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer.
0 veckor
Sittande blodtryck vid baslinjen
Tidsram: 0 veckor
Sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas, i duplikat, med en digital blodtrycksmätare efter 5 minuters tyst sittande.
0 veckor
Förändring från baseline verbalt minne vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Verbal inlärning och minne kommer att bedömas med hjälp av Hopkins Verbal Learning Test.
0 till 12 veckor
Ändring från baslinje Executive Function vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test.
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjens bearbetningshastighet vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändringar i bearbetningshastighet kommer att bedömas med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjens reaktionstid vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i reaktionstid kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjeparade associerade lärande vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändringar i inlärning av parade medarbetare kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Förändring från baslinjens rumsliga arbetsminne vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i rumsligt arbetsminne kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Ändring från minnet för baslinjemönsterigenkänning vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Ändringar i minnet för mönsterigenkänning kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjefördröjd matchning till prov vid 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändring i fördröjd matchning till prov kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Ändring från baslinjens snabb visuell informationsbehandling efter 12 veckor
Tidsram: 0 till 12 veckor
Förändringar i snabb visuell informationsbehandling kommer att bedömas genom datoriserat test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 till 12 veckor
Efterlevnad av kosttillskott genom veckovis paketreturräkning
Tidsram: 0 till 12 veckor
Följsamhet till kosttillskott kommer att bedömas genom antalet öppnade och oöppnade kosttillskottspaket som returneras varje vecka.
0 till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

U.S. Highbush Blueberry Council

Utredare

  • Huvudutredare: William Kraus, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blueberry Plus Exercise (BB-EX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera