Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il mirtillo migliora l'attività e la cognizione attraverso una maggiore efficienza vascolare (BEACTIVE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

Effetti del consumo di mirtilli sulla funzione vascolare, sull'attività fisica e sulla cognizione negli anziani sedentari

Prove recenti suggeriscono che una maggiore assunzione di bacche si traduce in una varietà di benefici per la salute, in più domini di salute. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi valuta gli effetti della combinazione dell'assunzione giornaliera di mirtilli con l'esercizio settimanale (BB-EX) sulla funzione cardiovascolare, nonché sull'attività fisica e sulla funzione cognitiva, negli anziani sedentari (>60 anni). Confronteremo questi effetti con gli stessi risultati con un gruppo di controllo che consuma un placebo al mirtillo (P-EX) a 0, 4, 8 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un intervento di attività fisica randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane sarà somministrato a donne e uomini sedentari anziani (> 60 anni) randomizzati a polvere di mirtillo liofilizzato, reidratati e consumati come bevanda due volte al giorno durante i pasti (BB- EX; n = 25), o una polvere placebo indistinguibile, assunta nello stesso modo (controllo placebo; P-EX; n = 25).

La funzione vascolare (esito primario), la pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, le prestazioni cognitive e le relative misure secondarie saranno valutate a 0 e 12 settimane; l'assunzione e la funzione delle bacche e dei nutrienti vengono valutate ogni 4 settimane; e l'attività fisica poiché il conteggio dei passi sarà continuamente monitorato utilizzando un dispositivo mobile (Garmin). I campioni di sangue, urina (24 ore) e feci saranno raccolti a 0 e 12 settimane e archiviati per analisi successive.

La durata dello studio di 12 settimane si basa sui tempi delle risposte vascolari osservati in altri studi, nonché sul tempo minimo necessario per aspettarsi un cambiamento nelle prestazioni cognitive in una popolazione di adulti più anziani. La dose di mirtilli di 36 grammi al giorno in una dose frazionata consumata durante i pasti si basa su (1) un aumento del 33% della dose rispetto a quella utilizzata in precedenza in uno studio più lungo (6 mesi); (2) fornire la dose più efficace di bioattivi del mirtillo; e (3) ridotta probabilità di qualsiasi sintomo gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre
  • Sovrappeso (BMI ≥25 a 35 kg/m2)
  • Pressione sanguigna ben controllata (< 150/90 mmHg)
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto
  • Cognitivamente normale (punteggio Mini-Cog 3-5)
  • In grado di camminare autonomamente
  • Numero di previdenza sociale (richiesto per il risarcimento)
  • Possedere uno smartphone o un altro dispositivo mobile in grado di scaricare l'app Garmin Connect

Criteri di esclusione:

  • Esercizio > 150 minuti/settimana
  • Riluttanza o incapacità di essere randomizzato a uno qualsiasi dei due gruppi di intervento senza sapere quale (doppio cieco), sottoporsi a tutti i test dello studio o partecipare continuamente a una dieta assegnata in modo casuale e all'esercizio fisico per sei mesi.
  • Riluttante a limitare il consumo di alimenti ricchi di antociani
  • Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di droghe che alterano l'umore (inclusa la marijuana ma esclusi i CBD) per 7 giorni prima del test di riferimento e dell'endpoint.
  • Vegetariano o vegano autodichiarato.
  • Incapacità di completare moduli di registrazione scritti, inclusi diari di comportamenti alimentari e di esercizio.
  • Incapacità di completare compiti cognitivi scritti e computerizzati (presentati in inglese).
  • Allergia o intolleranza al mirtillo o agli ingredienti in polvere placebo Gli ingredienti del placebo includono: maltodestrina, fruttosio, aroma artificiale di mirtillo, aroma naturale di mirtillo, colorante viola artificiale (acqua, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, acido malico, benzoato di sodio) acido citrico, e colore rosso artificiale (acqua, FD&C Red #40, acido malico, benzoato di sodio, biossido di silice).
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo, ad esempio IBD
  • Storia di frequenti infezioni del tratto urinario o da Clostridium difficile
  • Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
  • Uso regolare di farmaci che interferiscono con la misurazione dei risultati dello studio come determinato dal medico dello studio.
  • Uso instabile di farmaci, diversi dalle statine, per condizioni associate a sindrome metabolica (ipertensione, diabete, dislipidemia) durante i 6 mesi precedenti o durante lo studio.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Fumo di sigaretta, masticazione o uso di prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 3 mesi o durante il corso dello studio.
  • Colonscopia negli ultimi 2 mesi.
  • Anamnesi di resezione dello stomaco o dell'intestino (diversa dall'appendicectomia), bypass gastrico o altra procedura bariatrica per la perdita di peso che influisca sull'assorbimento.
  • Storia di significativa instabilità del peso (definita come aumento o perdita di peso > 10 libbre oltre un mese prima della partecipazione allo studio).
  • Storia di trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle del melanoma) e non "senza cancro" per almeno 1 anno.
  • Storia di terapia anti-ormonale (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Blueberry Plus (BB-EX)
I partecipanti BB-Ex consumeranno polvere di mirtilli liofilizzata, mescolata con acqua (18 grammi, equivalenti a 3/4 di tazza di mirtilli) con 2 pasti giornalieri (36 g/giorno di polvere di mirtilli in totale; ca. 1,5 porzioni/giorno)
Le polveri di mirtilli preconfezionate provengono dall'Highbush Blueberry Council degli Stati Uniti e sono confezionate in pacchetti monodose sigillati (18 g/pacchetto) per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità. Tutti i pacchetti di integratori vengono conservati in frigorifero fino alla distribuzione ai partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica attraverso una lezione settimanale di esercizi supervisionati e aumentare gradualmente il numero di passi giornalieri di base nel corso dell'intervento.
Altri nomi:
  • Polvere di mirtilli liofilizzata
Comparatore placebo: Esercizio Placebo Plus al mirtillo (P-EX)
I partecipanti randomizzati al trattamento P-EX consumeranno una polvere placebo indistinguibile, abbinata per colore, sapore, consistenza e contenuto calorico, nello stesso modo.
Le polveri placebo preconfezionate provengono dall'Highbush Blueberry Council degli Stati Uniti e sono confezionate in pacchetti monodose sigillati (18 g/pacchetto) per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità. Tutti i pacchetti di integratori vengono conservati in frigorifero fino alla distribuzione ai partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica attraverso una lezione settimanale di esercizi supervisionati e aumentare gradualmente il numero di passi giornalieri di base nel corso dell'intervento.
Altri nomi:
  • Polvere di mirtilli placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale sarà valutata utilizzando la tonometria ad applanazione (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
Da 0 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della flessibilità cognitiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nelle prestazioni cognitive sarà valutato utilizzando un test di cambio di attività computerizzato in cui i partecipanti si alternano prevedibilmente tra due compiti di discriminazione.
Da 0 a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nell'attività fisica verrà misurato utilizzando un monitor di attività commerciale, che verrà indossato 24 ore al giorno per acquisire i passi giornalieri totali come misura dell'attività fisica.
Da 0 a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale verrà misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, con letture effettuate ogni 30 minuti. durante il giorno e 60 min. di notte, per un periodo di 24 ore.
Da 0 a 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle calorie totali a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di macronutrienti a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di micronutrienti a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Variazione dalla resistenza aerobica di base a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Il cambiamento nella resistenza aerobica sarà determinato da una camminata di 6 minuti in cui i soggetti percorrono il maggior numero possibile di giri in 6 minuti tra coni posizionati a 100 piedi di distanza.
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
Variazione rispetto alla forza di presa della mano di base a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
La variazione della forza massima della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico isometrico a mano.
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nella forma d'onda della pressione arteriosa centrale sarà valutato utilizzando un bracciale brachiale automatizzato.
Da 0 a 12 settimane
Assunzione dietetica di base (calorie totali)
Lasso di tempo: 0 settimane
L'apporto calorico medio sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
0 settimane
Assunzione dietetica di base (assunzione di macronutrienti)
Lasso di tempo: 0 settimane
L'assunzione media di macronutrienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
0 settimane
Assunzione dietetica di base (assunzione di micronutrienti)
Lasso di tempo: 0 settimane
L'assunzione media di micronutrienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
0 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La variazione del peso corporeo verrà valutata settimanalmente utilizzando la stessa bilancia, vestiti leggeri e senza scarpe.
Da 0 a 12 settimane
Altezza al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a parete.
0 settimane
Pressione arteriosa da seduti al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti verrà misurata, in duplicato, utilizzando uno sfigmomanometro digitale dopo 5 minuti di seduta tranquilla.
0 settimane
Cambiamento rispetto alla memoria verbale di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test.
Da 0 a 12 settimane
Variazione dalla funzione esecutiva al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test.
Da 0 a 12 settimane
Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La variazione della velocità di elaborazione verrà valutata utilizzando il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT).
Da 0 a 12 settimane
Variazione rispetto al tempo di reazione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La variazione del tempo di reazione sarà valutata mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Variazione dall'apprendimento dei soci accoppiati al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nell'apprendimento dei soci accoppiati sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Variazione dalla memoria di lavoro spaziale di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nella memoria di lavoro spaziale sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento del pattern di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nella memoria di riconoscimento del modello sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Modifica dalla corrispondenza ritardata al basale al campione a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
La modifica della corrispondenza ritardata con il campione sarà valutata mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Modifica dall'elaborazione rapida delle informazioni visive al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
Il cambiamento nell'elaborazione rapida delle informazioni visive sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
Da 0 a 12 settimane
Adesione all'integrazione dietetica in base al conteggio settimanale dei pacchetti restituiti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
L'aderenza all'integrazione dietetica sarà valutata in base al numero di pacchetti di integratori aperti e non aperti restituiti ogni settimana.
Da 0 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William Kraus, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio Blueberry Plus (BB-EX)

Sottoscrivi