- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049162
Il mirtillo migliora l'attività e la cognizione attraverso una maggiore efficienza vascolare (BEACTIVE)
Effetti del consumo di mirtilli sulla funzione vascolare, sull'attività fisica e sulla cognizione negli anziani sedentari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un intervento di attività fisica randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane sarà somministrato a donne e uomini sedentari anziani (> 60 anni) randomizzati a polvere di mirtillo liofilizzato, reidratati e consumati come bevanda due volte al giorno durante i pasti (BB- EX; n = 25), o una polvere placebo indistinguibile, assunta nello stesso modo (controllo placebo; P-EX; n = 25).
La funzione vascolare (esito primario), la pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, le prestazioni cognitive e le relative misure secondarie saranno valutate a 0 e 12 settimane; l'assunzione e la funzione delle bacche e dei nutrienti vengono valutate ogni 4 settimane; e l'attività fisica poiché il conteggio dei passi sarà continuamente monitorato utilizzando un dispositivo mobile (Garmin). I campioni di sangue, urina (24 ore) e feci saranno raccolti a 0 e 12 settimane e archiviati per analisi successive.
La durata dello studio di 12 settimane si basa sui tempi delle risposte vascolari osservati in altri studi, nonché sul tempo minimo necessario per aspettarsi un cambiamento nelle prestazioni cognitive in una popolazione di adulti più anziani. La dose di mirtilli di 36 grammi al giorno in una dose frazionata consumata durante i pasti si basa su (1) un aumento del 33% della dose rispetto a quella utilizzata in precedenza in uno studio più lungo (6 mesi); (2) fornire la dose più efficace di bioattivi del mirtillo; e (3) ridotta probabilità di qualsiasi sintomo gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 e oltre
- Sovrappeso (BMI ≥25 a 35 kg/m2)
- Pressione sanguigna ben controllata (< 150/90 mmHg)
- In grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto
- Cognitivamente normale (punteggio Mini-Cog 3-5)
- In grado di camminare autonomamente
- Numero di previdenza sociale (richiesto per il risarcimento)
- Possedere uno smartphone o un altro dispositivo mobile in grado di scaricare l'app Garmin Connect
Criteri di esclusione:
- Esercizio > 150 minuti/settimana
- Riluttanza o incapacità di essere randomizzato a uno qualsiasi dei due gruppi di intervento senza sapere quale (doppio cieco), sottoporsi a tutti i test dello studio o partecipare continuamente a una dieta assegnata in modo casuale e all'esercizio fisico per sei mesi.
- Riluttante a limitare il consumo di alimenti ricchi di antociani
- Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di droghe che alterano l'umore (inclusa la marijuana ma esclusi i CBD) per 7 giorni prima del test di riferimento e dell'endpoint.
- Vegetariano o vegano autodichiarato.
- Incapacità di completare moduli di registrazione scritti, inclusi diari di comportamenti alimentari e di esercizio.
- Incapacità di completare compiti cognitivi scritti e computerizzati (presentati in inglese).
- Allergia o intolleranza al mirtillo o agli ingredienti in polvere placebo Gli ingredienti del placebo includono: maltodestrina, fruttosio, aroma artificiale di mirtillo, aroma naturale di mirtillo, colorante viola artificiale (acqua, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, acido malico, benzoato di sodio) acido citrico, e colore rosso artificiale (acqua, FD&C Red #40, acido malico, benzoato di sodio, biossido di silice).
- Disturbi gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo, ad esempio IBD
- Storia di frequenti infezioni del tratto urinario o da Clostridium difficile
- Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
- Uso regolare di farmaci che interferiscono con la misurazione dei risultati dello studio come determinato dal medico dello studio.
- Uso instabile di farmaci, diversi dalle statine, per condizioni associate a sindrome metabolica (ipertensione, diabete, dislipidemia) durante i 6 mesi precedenti o durante lo studio.
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Fumo di sigaretta, masticazione o uso di prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 3 mesi o durante il corso dello studio.
- Colonscopia negli ultimi 2 mesi.
- Anamnesi di resezione dello stomaco o dell'intestino (diversa dall'appendicectomia), bypass gastrico o altra procedura bariatrica per la perdita di peso che influisca sull'assorbimento.
- Storia di significativa instabilità del peso (definita come aumento o perdita di peso > 10 libbre oltre un mese prima della partecipazione allo studio).
- Storia di trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle del melanoma) e non "senza cancro" per almeno 1 anno.
- Storia di terapia anti-ormonale (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio Blueberry Plus (BB-EX)
I partecipanti BB-Ex consumeranno polvere di mirtilli liofilizzata, mescolata con acqua (18 grammi, equivalenti a 3/4 di tazza di mirtilli) con 2 pasti giornalieri (36 g/giorno di polvere di mirtilli in totale; ca.
1,5 porzioni/giorno)
|
Le polveri di mirtilli preconfezionate provengono dall'Highbush Blueberry Council degli Stati Uniti e sono confezionate in pacchetti monodose sigillati (18 g/pacchetto) per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità.
Tutti i pacchetti di integratori vengono conservati in frigorifero fino alla distribuzione ai partecipanti allo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica attraverso una lezione settimanale di esercizi supervisionati e aumentare gradualmente il numero di passi giornalieri di base nel corso dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Esercizio Placebo Plus al mirtillo (P-EX)
I partecipanti randomizzati al trattamento P-EX consumeranno una polvere placebo indistinguibile, abbinata per colore, sapore, consistenza e contenuto calorico, nello stesso modo.
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Le polveri placebo preconfezionate provengono dall'Highbush Blueberry Council degli Stati Uniti e sono confezionate in pacchetti monodose sigillati (18 g/pacchetto) per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità.
Tutti i pacchetti di integratori vengono conservati in frigorifero fino alla distribuzione ai partecipanti allo studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare l'attività fisica attraverso una lezione settimanale di esercizi supervisionati e aumentare gradualmente il numero di passi giornalieri di base nel corso dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
La variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale sarà valutata utilizzando la tonometria ad applanazione (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
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Da 0 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della flessibilità cognitiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
Il cambiamento nelle prestazioni cognitive sarà valutato utilizzando un test di cambio di attività computerizzato in cui i partecipanti si alternano prevedibilmente tra due compiti di discriminazione.
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Da 0 a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
Il cambiamento nell'attività fisica verrà misurato utilizzando un monitor di attività commerciale, che verrà indossato 24 ore al giorno per acquisire i passi giornalieri totali come misura dell'attività fisica.
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Da 0 a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale verrà misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa, con letture effettuate ogni 30 minuti.
durante il giorno e 60 min.
di notte, per un periodo di 24 ore.
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Da 0 a 12 settimane
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|
Variazione rispetto al basale delle calorie totali a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
|
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
|
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di macronutrienti a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
|
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
|
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di micronutrienti a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
|
Le calorie totali verranno misurate utilizzando i registri alimentari di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
|
Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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Variazione dalla resistenza aerobica di base a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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Il cambiamento nella resistenza aerobica sarà determinato da una camminata di 6 minuti in cui i soggetti percorrono il maggior numero possibile di giri in 6 minuti tra coni posizionati a 100 piedi di distanza.
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Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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Variazione rispetto alla forza di presa della mano di base a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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La variazione della forza massima della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico isometrico a mano.
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Da 0 a 12 settimane (0, 4, 8 e 12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa centrale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Il cambiamento nella forma d'onda della pressione arteriosa centrale sarà valutato utilizzando un bracciale brachiale automatizzato.
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Da 0 a 12 settimane
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Assunzione dietetica di base (calorie totali)
Lasso di tempo: 0 settimane
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L'apporto calorico medio sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 settimane
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|
Assunzione dietetica di base (assunzione di macronutrienti)
Lasso di tempo: 0 settimane
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L'assunzione media di macronutrienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 settimane
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|
Assunzione dietetica di base (assunzione di micronutrienti)
Lasso di tempo: 0 settimane
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L'assunzione media di micronutrienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare del Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 settimane
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|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
La variazione del peso corporeo verrà valutata settimanalmente utilizzando la stessa bilancia, vestiti leggeri e senza scarpe.
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Da 0 a 12 settimane
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Altezza al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a parete.
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0 settimane
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Pressione arteriosa da seduti al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti verrà misurata, in duplicato, utilizzando uno sfigmomanometro digitale dopo 5 minuti di seduta tranquilla.
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0 settimane
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Cambiamento rispetto alla memoria verbale di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
L'apprendimento verbale e la memoria saranno valutati utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test.
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Da 0 a 12 settimane
|
|
Variazione dalla funzione esecutiva al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test.
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Da 0 a 12 settimane
|
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Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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La variazione della velocità di elaborazione verrà valutata utilizzando il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT).
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Da 0 a 12 settimane
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Variazione rispetto al tempo di reazione basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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La variazione del tempo di reazione sarà valutata mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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Variazione dall'apprendimento dei soci accoppiati al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Il cambiamento nell'apprendimento dei soci accoppiati sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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|
Variazione dalla memoria di lavoro spaziale di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
|
Il cambiamento nella memoria di lavoro spaziale sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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|
Cambiamento dalla memoria di riconoscimento del pattern di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Il cambiamento nella memoria di riconoscimento del modello sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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Modifica dalla corrispondenza ritardata al basale al campione a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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La modifica della corrispondenza ritardata con il campione sarà valutata mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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Modifica dall'elaborazione rapida delle informazioni visive al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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Il cambiamento nell'elaborazione rapida delle informazioni visive sarà valutato mediante test computerizzato utilizzando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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Da 0 a 12 settimane
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Adesione all'integrazione dietetica in base al conteggio settimanale dei pacchetti restituiti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 settimane
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L'aderenza all'integrazione dietetica sarà valutata in base al numero di pacchetti di integratori aperti e non aperti restituiti ogni settimana.
|
Da 0 a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Kraus, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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