Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blueberry verbetert activiteit en cognitie door verhoogde vasculaire efficiëntie (BEACTIVE)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Duke University

Effecten van bosbessenconsumptie op vasculaire functie, fysieke activiteit en cognitie bij sedentaire oudere volwassenen

Recent bewijs suggereert dat een verhoogde inname van bessen resulteert in een verscheidenheid aan gezondheidsvoordelen, in meerdere gezondheidsdomeinen. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden beoordeelt de effecten van het combineren van dagelijkse inname van bosbessen met wekelijkse lichaamsbeweging (BB-EX) op de cardiovasculaire functie, evenals fysieke activiteit en cognitieve functie, bij sedentaire oudere volwassenen (>60 jaar). We zullen deze effecten vergelijken met dezelfde resultaten bij een controlegroep die een bosbessen-placebo (P-EX) consumeerde na 0, 4, 8 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fysieke activiteitsinterventie zal worden toegediend aan sedentaire oudere (> 60 jaar) vrouwen en mannen die gerandomiseerd zijn naar ofwel gelyofiliseerd bosbessenpoeder, gerehydrateerd en tweemaal daags geconsumeerd als drank bij de maaltijd (BB- EX; n = 25), of een niet te onderscheiden placebopoeder, op dezelfde manier ingenomen (placebocontrole; P-EX; n = 25).

Vasculaire functie (primaire uitkomst), 24-uurs ambulante bloeddruk, cognitieve prestaties en gerelateerde secundaire metingen worden beoordeeld op 0 en 12 weken; de opname en functie van bessen en voedingsstoffen worden elke 4 weken beoordeeld; en fysieke activiteit als stappentellingen worden continu gemonitord met behulp van een mobiel apparaat (Garmin). Bloed-, urine- (24-uurs) en ontlastingsmonsters worden verzameld op 0 en 12 weken en gearchiveerd voor latere analyse.

De duur van het onderzoek van 12 weken is gebaseerd op de timing van vasculaire reacties die in andere onderzoeken zijn gezien, evenals de minimale tijd die nodig is om een ​​verandering in cognitieve prestaties te verwachten bij een oudere volwassen populatie. De bosbessendosis van 36 gram per dag in een gesplitste dosis die bij de maaltijd wordt geconsumeerd, is gebaseerd op (1) een dosisverhoging van 33% ten opzichte van de eerder gebruikte dosis in een langere (6 maanden durende) proef; (2) het leveren van de meest effectieve dosis bioactieve stoffen in bosbessen; en (3) verminderde kans op gastro-intestinale symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 en ouder
  • Overgewicht (BMI ≥25 tot 35 kg/m2)
  • Goed gecontroleerde bloeddruk (< 150/90 mmHg)
  • Engels spreken en verstaan ​​in woord en geschrift
  • Cognitief normaal (Mini-Cog score 3-5)
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Burgerservicenummer (vereist voor vergoeding)
  • In het bezit zijn van een smartphone of ander mobiel apparaat waarop de Garmin Connect app kan worden gedownload

Uitsluitingscriteria:

  • Beweeg > 150 minuten/week
  • Onwil of onvermogen om gerandomiseerd te worden naar een van de twee interventiegroepen zonder te weten welke (dubbelblind), zich te onderwerpen aan alle onderzoekstesten, of continu deel te nemen aan een willekeurig toegewezen dieet en bewegingsinterventie gedurende zes maanden.
  • Niet bereid om de consumptie van anthocyaanrijk voedsel te beperken
  • Onwil om zich te onthouden van stemmingsveranderende medicijnen (inclusief marihuana maar exclusief CBD's) gedurende 7 dagen voorafgaand aan baseline- en eindpunttesten.
  • Zelfgerapporteerd vegetariër of veganist.
  • Onvermogen om schriftelijke registratieformulieren in te vullen, inclusief dagboeken over eet- en bewegingsgedrag.
  • Onvermogen om geschreven en gecomputeriseerde cognitieve taken uit te voeren (gepresenteerd in het Engels).
  • Allergie of intolerantie voor bosbessen- of placebopoeder-ingrediënten Placebo-ingrediënten zijn: maltodextrine, fructose, kunstmatige bosbessensmaak, natuurlijke bosbessensmaak, kunstmatige paarse kleur (water, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, appelzuur, natriumbenzoaat) citroenzuur, en kunstmatige rode kleur (water, FD&C Red #40, appelzuur, natriumbenzoaat, siliciumdioxide).
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de spijsvertering en opname van voedsel beïnvloeden, bijv. IBD
  • Geschiedenis van frequente urineweg- of Clostridium difficile-infecties
  • Aanwezigheid van onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte.
  • Regelmatig gebruik van medicatie die de meting van onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeksarts verstoort.
  • Onstabiel gebruik van medicijnen, anders dan statines, voor aandoeningen geassocieerd met metabool syndroom (hypertensie, diabetes, dyslipidemie) gedurende de voorgaande 6 maanden of tijdens het onderzoek.
  • Antibioticagebruik in de laatste 3 maanden.
  • Sigaretten roken, kauwen of gebruik van nicotinevervangende producten in de afgelopen 3 maanden of tijdens de studie.
  • Colonoscopie in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van maag- of darmresectie (anders dan appendectomie), gastric bypass of andere bariatrische gewichtsverliesprocedure die absorptie bewerkstelligt.
  • Geschiedenis van significante gewichtsinstabiliteit (gedefinieerd als > 10 pond gewichtstoename of -verlies gedurende een maand voorafgaand aan deelname aan de studie).
  • Geschiedenis van kankerbehandeling (anders dan melanoom huidkanker) en niet "kankervrij" gedurende ten minste 1 jaar.
  • Voorgeschiedenis van antihormonale therapie (bijv. voor borst- of prostaatkanker) in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blueberry Plus-oefening (BB-EX)
BB-Ex-deelnemers consumeren gelyofiliseerd bosbessenpoeder, gemengd met water (18 gram, gelijk aan 3/4 kopje bosbessen) bij 2 dagelijkse maaltijden (36 g/d bosbessenpoeder in totaal; ca. 1,5 porties/d)
Voedingssupplement: Blueberry Plus-oefening (BB-EX)
Voorverpakte bosbessenpoeders zijn afkomstig van de Amerikaanse Highbush Blueberry Council en zijn verpakt in verzegelde pakjes voor één portie (18 g/pakket) om blootstelling aan licht en vocht te voorkomen. Alle supplementenpakketten worden gekoeld bewaard totdat ze aan de studiedeelnemers worden uitgedeeld. Deelnemers wordt gevraagd om hun fysieke activiteit te verhogen door middel van een wekelijkse oefenles onder toezicht en het geleidelijk verhogen van het aantal dagelijkse basisstappen in de loop van de interventie.
Andere namen:
  • Gevriesdroogd bosbessenpoeder
Placebo-vergelijker: Blueberry Placebo Plus-oefening (P-EX)
Deelnemers gerandomiseerd naar P-EX-behandeling zullen op dezelfde manier een niet te onderscheiden placebo-poeder consumeren, afgestemd op kleur, smaak, consistentie en calorische inhoud.
Voedingssupplement: Blueberry Placebo Plus-oefening (P-EX)
Voorverpakte placebopoeders zijn afkomstig van de Amerikaanse Highbush Blueberry Council en zijn verpakt in verzegelde portieverpakkingen (18 g/verpakking) om blootstelling aan licht en vocht te voorkomen. Alle supplementenpakketten worden gekoeld bewaard totdat ze aan de studiedeelnemers worden uitgedeeld. Deelnemers wordt gevraagd om hun fysieke activiteit te verhogen door middel van een wekelijkse oefenles onder toezicht en het geleidelijk verhogen van het aantal dagelijkse basisstappen in de loop van de interventie.
Andere namen:
  • Placebo bosbessenpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsgolfsnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid zal worden beoordeeld met behulp van applanatietonometrie (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve flexibiliteit na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in cognitieve prestaties zal worden beoordeeld met behulp van een computergestuurde taakwisseltest waarin deelnemers op voorspelbare wijze afwisselen tussen twee discriminatietaken.
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een commerciële activiteitenmonitor, die 24 uur per dag zal worden gedragen om het totale dagelijkse aantal stappen vast te leggen als maatstaf voor fysieke activiteit.
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in ambulante bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een ambulante BP-monitor, waarbij elke 30 minuten metingen worden gedaan. overdag en 60 min. 's nachts, gedurende een periode van 24 uur.
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale calorieën na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Het totale aantal calorieën wordt gemeten met behulp van 3-daagse voedselrecords (deelnemers registreren alles wat ze eten en drinken gedurende drie dagen)
0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname van macronutriënten na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Het totale aantal calorieën wordt gemeten met behulp van 3-daagse voedselrecords (deelnemers registreren alles wat ze eten en drinken gedurende drie dagen)
0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in de inname van micronutriënten na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Het totale aantal calorieën wordt gemeten met behulp van 3-daagse voedselrecords (deelnemers registreren alles wat ze eten en drinken gedurende drie dagen)
0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering ten opzichte van het aerobe uithoudingsvermogen bij aanvang na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering in aëroob uithoudingsvermogen zal worden bepaald door een wandeling van 6 minuten waarbij proefpersonen in 6 minuten zoveel mogelijk rondjes lopen tussen kegels die 30 meter uit elkaar zijn geplaatst.
0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline handknijpkracht na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)
Verandering in maximale kracht van het bovenlichaam zal worden bepaald met behulp van een hydraulische isometrische handdynamometer.
0 tot 12 weken (0, 4, 8 en 12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in centrale arteriële druk na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in de golfvorm van de centrale arteriële druk zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde brachiale manchet.
0 tot 12 weken
Basislijn inname via de voeding (totaal aantal calorieën)
Tijdsspanne: 0 weken
De gemiddelde calorie-inname wordt beoordeeld met behulp van de Diet History Questionnaire III (NCBI) voedselfrequentievragenlijst.
0 weken
Baseline inname via de voeding (inname van macronutriënten)
Tijdsspanne: 0 weken
De gemiddelde inname van macronutriënten wordt beoordeeld met behulp van de Diet History Questionnaire III (NCBI) voedselfrequentievragenlijst.
0 weken
Baseline inname via de voeding (inname van micronutriënten)
Tijdsspanne: 0 weken
De gemiddelde inname van micronutriënten zal worden beoordeeld met behulp van de Diet History Questionnaire III (NCBI) voedselfrequentievragenlijst.
0 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht wordt wekelijks beoordeeld met dezelfde weegschaal, lichte kleding en geen schoenen.
0 tot 12 weken
Hoogte bij basislijn
Tijdsspanne: 0 weken
De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer aan de muur.
0 weken
Zittende bloeddruk bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
Zittende systolische en diastolische bloeddruk worden in tweevoud gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter na 5 minuten rustig zitten.
0 weken
Verandering ten opzichte van het verbale basisgeheugen na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test.
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Executive Function na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Trail Making Test.
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline verwerkingssnelheid na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Veranderingen in verwerkingssnelheid worden beoordeeld met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline reactietijd na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in reactietijd zal worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline gekoppelde medewerkers leren na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Veranderingen in het leren van gepaarde medewerkers zullen worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijk werkgeheugen na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in ruimtelijk werkgeheugen zal worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van basislijnpatroonherkenningsgeheugen na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in patroonherkenningsgeheugen zal worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Verandering van basislijn vertraagd matchen naar steekproef na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in vertraagde matching met steekproef zal worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline snelle visuele informatieverwerking na 12 weken
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
Verandering in snelle visuele informatieverwerking zal worden beoordeeld door middel van een computertest met behulp van CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 tot 12 weken
Naleving van voedingssupplementen door wekelijkse pakketretourtelling
Tijdsspanne: 0 tot 12 weken
De naleving van voedingssuppletie zal worden beoordeeld door het aantal geopende en ongeopende supplementpakketten dat elke week wordt geretourneerd.
0 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

U.S. Highbush Blueberry Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Kraus, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blueberry Plus-oefening (BB-EX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren