Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbær forbedrer aktivitet og kognisjon gjennom økt vaskulær effektivitet (BEACTIVE)

19. januar 2023 oppdatert av: Duke University

Effekter av blåbærforbruk på vaskulær funksjon, fysisk aktivitet og kognisjon hos stillesittende eldre voksne

Nyere bevis tyder på at økt inntak av bær resulterer i en rekke helsefordeler, på tvers av flere helsedomener. Denne 3-måneders randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vurderer effekten av å kombinere daglig blåbærinntak med ukentlig trening (BB-EX) på kardiovaskulær funksjon, så vel som fysisk aktivitet og kognitiv funksjon, hos stillesittende eldre voksne (>60 år). Vi vil sammenligne disse effektene med de samme resultatene med en kontrollgruppe som bruker en blåbær-placebo (P-EX) etter 0, 4, 8 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fysisk aktivitetsintervensjon vil bli administrert til stillesittende eldre (>60 år) kvinner og menn randomisert til enten lyofilisert blåbærpulver, rehydrert og inntatt som drikke to ganger daglig med måltider (BB- EX; n = 25), eller et placebopulver som ikke kan skilles ut, tatt på samme måte (placebokontroll; P-EX; n = 25).

Vaskulær funksjon (primært resultat), 24-timers ambulant blodtrykk, kognitiv ytelse og relaterte sekundære mål vil bli vurdert etter 0 og 12 uker; bær- og næringsinntak og funksjon vurderes hver 4. uke; og fysisk aktivitet som trinnteller vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av en mobil enhet (Garmin). Blod-, urin- (24-timers) og avføringsprøver vil bli samlet inn ved 0 og 12 uker og arkivert for senere analyse.

Varigheten av studien på 12 uker er basert på tidspunktet for vaskulære responser sett i andre studier, samt den minimale tiden som trengs for å forvente en endring i kognitiv ytelse i en eldre voksen befolkning. Blåbærdosen på 36 gram per dag i en delt dose inntatt med måltider er basert på (1) en 33 % økning i dose i forhold til tidligere brukt i en lengre (6-måneders) prøveperiode; (2) levere den mest effektive dosen av blåbærbioaktive stoffer; og (3) redusert sannsynlighet for eventuelle gastrointestinale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre
  • Overvekt (BMI ≥25 til 35 kg/m2)
  • Godt kontrollert blodtrykk (< 150/90 mmHg)
  • Kunne snakke og forstå engelsk muntlig og skriftlig
  • Kognitivt normal (Mini-Cog-score 3-5)
  • Kan gå selvstendig
  • Personnummer (påkrevd for kompensasjon)
  • Eier en smarttelefon eller annen mobilenhet som kan laste ned Garmin Connect-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Trening > 150 minutter/uke
  • Uvilje eller manglende evne til å bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper uten å vite hvilken (dobbeltblind), underkaste seg all studietesting, eller kontinuerlig delta i en tilfeldig tildelt diett- og treningsintervensjon i seks måneder.
  • Uvillig til å begrense forbruket av antocyaninrike matvarer
  • Uvillighet til å avstå fra humørforandrende legemidler (inkludert marihuana, men unntatt CBD) i 7 dager før baseline- og endepunktstesting.
  • Selvrapportert vegetarianer eller veganer.
  • Manglende evne til å fylle ut skriftlige registreringsskjemaer inkludert journaler om spise- og treningsatferd.
  • Manglende evne til å fullføre skriftlige og datastyrte kognitive oppgaver (presentert på engelsk).
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser i blåbær eller placebopulver Placebo-ingredienser inkluderer: maltodekstrin, fruktose, kunstig blåbærsmak, naturlig blåbærsmak, kunstig lilla farge (vann, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, eplesyre, natriumbenzoat) sitronsyre, og kunstig rød farge (vann, FD&C Red #40, eplesyre, natriumbenzoat, silikadioksid).
  • Gastrointestinale lidelser som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat, for eksempel IBD
  • Anamnese med hyppige urinveis- eller Clostridium difficile-infeksjoner
  • Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
  • Regelmessig bruk av medisiner som forstyrrer måling av studieresultater som bestemt av studielegen.
  • Ustabil bruk av andre medisiner enn statiner for tilstander assosiert med metabolsk syndrom (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi) i løpet av de siste 6 månedene eller under studien.
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene.
  • Sigarettrøyking, tygging eller bruk av nikotinerstatningsprodukter de siste 3 månedene eller i løpet av studien.
  • Koloskopi siste 2 måneder.
  • Anamnese med mage- eller tarmreseksjon (annet enn appendektomi), gastrisk bypass eller annen bariatrisk vekttapsprosedyre som påvirker absorpsjonen.
  • Historie med betydelig vektustabilitet (definert som > 10 pund vektøkning eller -tap over en måned før studiedeltakelse).
  • Anamnese med kreftbehandling (annet enn melanom hudkreft) og ikke "kreftfri" i minst 1 år.
  • Anamnese med antihormonbehandling (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
BB-Ex-deltakere vil innta frysetørret blåbærpulver, blandet med vann (18 gram, tilsvarende 3/4 kopp blåbær) med 2 daglige måltider (36 g/d blåbærpulver totalt; ca. 1,5 porsjoner/d)
Kosttilskudd: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
Ferdigpakket blåbærpulver er fra U.S. Highbush Blueberry Council og er pakket i forseglede enkeltserveringspakker (18 g/pakke) for å forhindre eksponering for lys og fuktighet. Alle tilskuddspakker oppbevares i kjøling frem til utdeling til studiedeltakere. Deltakerne vil bli bedt om å øke fysisk aktivitet gjennom en ukentlig overvåket treningstime og øke baseline daglige skrittteller gradvis i løpet av intervensjonen.
Andre navn:
  • Lyofilisert blåbærpulver
Placebo komparator: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Deltakere som er randomisert til P-EX-behandling vil konsumere et utskillelig placebopulver, matchet for farge, smak, konsistens og kaloriinnhold, på samme måte.
Kosttilskudd: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Ferdigpakket placebopulver er fra U.S. Highbush Blueberry Council og er pakket i forseglede enkeltserveringspakker (18 g/pakke) for å forhindre eksponering for lys og fuktighet. Alle tilskuddspakker oppbevares i kjøling frem til utdeling til studiedeltakere. Deltakerne vil bli bedt om å øke fysisk aktivitet gjennom en ukentlig overvåket treningstime og øke baseline daglige skrittteller gradvis i løpet av intervensjonen.
Andre navn:
  • Placebo blåbærpulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli vurdert ved hjelp av applanasjonstonometri, (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt oppgavebyttetest der deltakerne forutsigbart veksler mellom to diskrimineringsoppgaver.
0 til 12 uker
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en kommersiell aktivitetsmonitor, som vil bli brukt 24 timer i døgnet for å fange opp totale daglige skritt som mål på fysisk aktivitet.
0 til 12 uker
Endring fra baseline i ambulant blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i ambulant blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en ambulatorisk BP-monitor, med avlesninger tatt hvert 30. minutt. på dagtid og 60 min. om natten, over en 24-timers periode.
0 til 12 uker
Endring fra baseline i totale kalorier ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Totale kalorier vil bli målt ved å bruke 3-dagers matrekord (deltakerne registrerer alt de spiser og drikker i tre dager)
0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Endring fra baseline i inntak av makronæringsstoffer ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Totale kalorier vil bli målt ved å bruke 3-dagers matrekord (deltakerne registrerer alt de spiser og drikker i tre dager)
0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Endring fra baseline i inntak av mikronæringsstoffer ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Totale kalorier vil bli målt ved å bruke 3-dagers matrekord (deltakerne registrerer alt de spiser og drikker i tre dager)
0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Endring fra baseline aerob utholdenhet ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Endring i aerob utholdenhet vil bli bestemt av en 6-minutters spasertur der forsøkspersonene går så mange runder som mulig på 6 minutter mellom kjegler plassert 100 fot fra hverandre.
0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Bytt fra baseline håndgrepsstyrke ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)
Endring i maksimal overkroppsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av hydraulisk isometrisk hånddynamometer.
0 til 12 uker (0, 4, 8 og 12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentralt arterielt trykk ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i sentral arteriell trykkbølgeform vil bli vurdert ved hjelp av en automatisert brachial mansjett.
0 til 12 uker
Baseline diettinntak (totale kalorier)
Tidsramme: 0 uker
Gjennomsnittlig kaloriinntak vil bli vurdert ved hjelp av Diet History Questionnaire III (NCBI) matfrekvensspørreskjema.
0 uker
Baseline diettinntak (makronæringsstoffinntak)
Tidsramme: 0 uker
Gjennomsnittlig inntak av makronæringsstoffer vil bli vurdert ved hjelp av Diet History Questionnaire III (NCBI) matfrekvensspørreskjema.
0 uker
Baseline diettinntak (mikronæringsstoffinntak)
Tidsramme: 0 uker
Gjennomsnittlig inntak av mikronæringsstoffer vil bli vurdert ved hjelp av Diet History Questionnaire III(NCBI) matfrekvensspørreskjema.
0 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i kroppsvekt vil bli vurdert ukentlig med samme vekt, lette klær og ingen sko.
0 til 12 uker
Høyde ved grunnlinje
Tidsramme: 0 uker
Høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer.
0 uker
Sittende blodtrykk ved baseline
Tidsramme: 0 uker
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt, i duplikat, ved hjelp av en digital blodtrykksmåler etter 5 minutters stille sittende.
0 uker
Endring fra baseline verbalt minne ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal læringstest.
0 til 12 uker
Endring fra baseline Executive Function ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test.
0 til 12 uker
Endring fra baseline behandlingshastighet ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
0 til 12 uker
Endring fra baseline reaksjonstid ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i reaksjonstid vil bli vurdert ved datastyrt test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Endring fra baseline-paret medarbeidere som lærer ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i læring av sammenkoblede medarbeidere vil bli vurdert ved en datastyrt test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Endring fra baseline romlig arbeidsminne ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i romlig arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt test ved bruk av CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Endring fra baseline mønstergjenkjenningsminne ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i minne for mønstergjenkjenning vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt test med CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Endring fra baseline forsinket matching til prøve ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endring i forsinket matching til prøven vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt test ved bruk av CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Endring fra baseline rask visuell informasjonsbehandling ved 12 uker
Tidsramme: 0 til 12 uker
Endringer i rask visuell informasjonsbehandling vil bli vurdert ved datastyrt test ved bruk av CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uker
Overholdelse av kosttilskudd ved ukentlig pakkeretur
Tidsramme: 0 til 12 uker
Overholdelse av kosttilskudd vil bli vurdert ved antall åpnede og uåpnede kosttilskuddspakker som returneres hver uke.
0 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Kraus, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blueberry Plus Exercise (BB-EX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere