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Blaubeere verbessert die Aktivität und Kognition durch erhöhte Gefäßeffizienz (BEACTIVE)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen des Blaubeerkonsums auf die Gefäßfunktion, körperliche Aktivität und Kognition bei älteren Erwachsenen mit Bewegungsmangel

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme von Beeren zu einer Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen in mehreren Gesundheitsbereichen führt. Diese 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen der Kombination der täglichen Blaubeereinnahme mit wöchentlicher Bewegung (BB-EX) auf die Herz-Kreislauf-Funktion sowie auf die körperliche Aktivität und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen (> 60, die wenig sitzen). Jahre). Wir werden diese Effekte mit den gleichen Ergebnissen bei einer Kontrollgruppe vergleichen, die ein Blaubeer-Placebo (P-EX) nach 0, 4, 8 und 12 Wochen konsumiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte körperliche Aktivitätsintervention wird bei sesshaften älteren Frauen und Männern (> 60 Jahre) durchgeführt, die randomisiert entweder lyophilisiertes Heidelbeerpulver erhalten, rehydriert und zweimal täglich als Getränk zu den Mahlzeiten konsumiert werden (BB- EX; n = 25) oder ein nicht unterscheidbares Placebo-Pulver, das auf die gleiche Weise eingenommen wird (Placebo-Kontrolle; P-EX; n = 25).

Gefäßfunktion (primäres Ergebnis), ambulanter 24-Stunden-Blutdruck, kognitive Leistungsfähigkeit und damit verbundene sekundäre Maßnahmen werden nach 0 und 12 Wochen bewertet; Beeren- und Nährstoffaufnahme und -funktion werden alle 4 Wochen bewertet; und die körperliche Aktivität als Schrittzahl wird kontinuierlich mit einem Mobilgerät (Garmin) überwacht. Blut-, Urin- (24-Stunden-) und Stuhlproben werden nach 0 und 12 Wochen gesammelt und für eine spätere Analyse archiviert.

Die 12-wöchige Studiendauer basiert auf dem Timing der vaskulären Reaktionen, die in anderen Studien beobachtet wurden, sowie auf der minimalen Zeit, die erforderlich ist, um eine Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei einer älteren erwachsenen Population zu erwarten. Die Blaubeerdosis von 36 Gramm pro Tag in einer aufgeteilten Dosis, die zu den Mahlzeiten verzehrt wird, basiert auf (1) einer 33%igen Erhöhung der Dosis gegenüber der zuvor in einer längeren (6-monatigen) Studie verwendeten Dosis; (2) Abgabe der effektivsten Dosis von Blaubeer-Bioaktivstoffen; und (3) verringerte Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Übergewicht (BMI ≥25 bis 35 kg/m2)
  • Gut kontrollierter Blutdruck (< 150/90 mmHg)
  • Kann Englisch in Wort und Schrift sprechen und verstehen
  • Kognitiv normal (Mini-Cog-Score 3-5)
  • Kann selbstständig gehen
  • Sozialversicherungsnummer (erforderlich für Entschädigung)
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder ein anderes mobiles Gerät, das die Garmin Connect-App herunterladen kann

Ausschlusskriterien:

  • Bewegung > 150 Minuten/Woche
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einer von zwei Interventionsgruppen randomisiert zu werden, ohne zu wissen, welche (doppelblind), sich allen Studientests zu unterziehen oder sechs Monate lang kontinuierlich an einer zufällig zugewiesenen Ernährungs- und Bewegungsintervention teilzunehmen.
  • Nicht bereit, den Konsum von anthocyanreichen Lebensmitteln einzuschränken
  • Unwilligkeit, 7 Tage vor dem Ausgangs- und Endpunkttest auf stimmungsverändernde Medikamente (einschließlich Marihuana, aber ausgenommen CBDs) zu verzichten.
  • Vegetarier oder Veganer nach eigenen Angaben.
  • Unfähigkeit, schriftliche Aufzeichnungsformulare auszufüllen, einschließlich Tagebücher über Ess- und Bewegungsverhalten.
  • Unfähigkeit, schriftliche und computergestützte kognitive Aufgaben zu erledigen (in englischer Sprache).
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von Blaubeer- oder Placebo-Pulver Zu den Placebo-Bestandteilen gehören: Maltodextrin, Fruktose, künstliches Blaubeeraroma, natürliches Blaubeeraroma, künstlicher violetter Farbstoff (Wasser, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, Apfelsäure, Natriumbenzoat), Zitronensäure, und künstliche rote Farbe (Wasser, FD&C Red #40, Apfelsäure, Natriumbenzoat, Silicadioxid).
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Verdauung und Nahrungsaufnahme beeinflussen, z. B. CED
  • Vorgeschichte häufiger Harnwegs- oder Clostridium-difficile-Infektionen
  • Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die vom Studienarzt festgelegte Messung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Instabile Einnahme von Medikamenten außer Statinen bei Erkrankungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (Hypertonie, Diabetes, Dyslipidämie) während der letzten 6 Monate oder während der Studie.
  • Antibiotikaverbrauch in den letzten 3 Monaten.
  • Zigarettenrauchen, Kauen oder Verwendung von Nikotinersatzprodukten in den letzten 3 Monaten oder während der Studie.
  • Koloskopie in den letzten 2 Monaten.
  • Anamnestische Magen- oder Darmresektion (außer Appendektomie), Magenbypass oder andere bariatrische Gewichtsabnahmeverfahren, die die Resorption bewirken.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Gewichtsinstabilität (definiert als > 10 Pfund Gewichtszunahme oder -verlust über einen Monat vor Studienteilnahme).
  • Vorgeschichte einer Krebsbehandlung (außer Melanom-Hautkrebs) und nicht „krebsfrei“ für mindestens 1 Jahr.
  • Vorgeschichte einer antihormonellen Therapie (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blueberry Plus Übung (BB-EX)
BB-Ex-Teilnehmer nehmen lyophilisiertes Heidelbeerpulver, gemischt mit Wasser (18 Gramm, entspricht 3/4 Tasse Heidelbeeren) mit 2 täglichen Mahlzeiten (insgesamt 36 g/Tag Heidelbeerpulver; ca. 1,5 Portionen/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Blueberry Plus Übung (BB-EX)
Vorverpackte Heidelbeerpulver stammen vom U.S. Highbush Blueberry Council und sind in versiegelten Einzelportionspackungen (18 g/Packung) verpackt, um Licht und Feuchtigkeit zu vermeiden. Alle Supplementpakete werden bis zur Verteilung an die Studienteilnehmer gekühlt gelagert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivität durch einen wöchentlichen beaufsichtigten Übungskurs zu steigern und die tägliche Schrittzahl im Verlauf der Intervention schrittweise zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Lyophilisiertes Heidelbeerpulver
Placebo-Komparator: Blueberry Placebo Plus Übung (P-EX)
Teilnehmer, die für die P-EX-Behandlung randomisiert wurden, konsumieren auf die gleiche Weise ein nicht unterscheidbares Placebo-Pulver, das auf Farbe, Geschmack, Konsistenz und Kaloriengehalt abgestimmt ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Blueberry Placebo Plus Übung (P-EX)
Vorverpackte Placebo-Pulver stammen vom U.S. Highbush Blueberry Council und sind in versiegelten Einzelportionspackungen (18 g/Packung) verpackt, um den Kontakt mit Licht und Feuchtigkeit zu verhindern. Alle Supplementpakete werden bis zur Verteilung an die Studienteilnehmer gekühlt gelagert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivität durch einen wöchentlichen beaufsichtigten Übungskurs zu steigern und die tägliche Schrittzahl im Verlauf der Intervention schrittweise zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Placebo-Heidelbeerpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit wird mittels Applanationstonometrie (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System) bewertet.
0 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Leistung wird mithilfe eines computergestützten Aufgabenwechseltests bewertet, bei dem die Teilnehmer vorhersagbar zwischen zwei Unterscheidungsaufgaben wechseln.
0 bis 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird mit einem handelsüblichen Aktivitätsmonitor gemessen, der 24 Stunden am Tag getragen wird, um die gesamten täglichen Schritte als Maß für die körperliche Aktivität zu erfassen.
0 bis 12 Wochen
Änderung des ambulanten Blutdrucks nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung des ambulanten Blutdrucks wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen, wobei alle 30 Minuten abgelesen wird. tagsüber und 60 min. nachts über einen Zeitraum von 24 Stunden.
0 bis 12 Wochen
Veränderung der Gesamtkalorien gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Die Gesamtkalorien werden anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen gemessen (die Teilnehmer zeichnen drei Tage lang alles auf, was sie essen und trinken).
0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Veränderung der Makronährstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Die Gesamtkalorien werden anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen gemessen (die Teilnehmer zeichnen drei Tage lang alles auf, was sie essen und trinken).
0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Veränderung der Mikronährstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Die Gesamtkalorien werden anhand von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen gemessen (die Teilnehmer zeichnen drei Tage lang alles auf, was sie essen und trinken).
0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Änderung der aeroben Ausgangsleistung nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Die Veränderung der aeroben Ausdauer wird durch einen 6-minütigen Spaziergang bestimmt, bei dem die Probanden in 6 Minuten so viele Runden wie möglich zwischen Kegeln gehen, die 100 Fuß voneinander entfernt angeordnet sind.
0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Veränderung der Handgriffstärke zu Beginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)
Die Veränderung der maximalen Oberkörperkraft wird mit einem hydraulischen isometrischen Handdynamometer bestimmt.
0 bis 12 Wochen (0, 4, 8 und 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zentralarteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung der zentralarteriellen Druckwellenform wird unter Verwendung einer automatisierten Brachialmanschette bewertet.
0 bis 12 Wochen
Ausgangswert der Nahrungsaufnahme (Gesamtkalorien)
Zeitfenster: 0 Wochen
Die durchschnittliche Kalorienaufnahme wird anhand des Ernährungshäufigkeitsfragebogens Diet History Questionnaire III (NCBI) ermittelt.
0 Wochen
Baseline-Nahrungsaufnahme (Makronährstoffaufnahme)
Zeitfenster: 0 Wochen
Die durchschnittliche Aufnahme von Makronährstoffen wird anhand des Ernährungshäufigkeitsfragebogens Diet History Questionnaire III (NCBI) bewertet.
0 Wochen
Baseline-Nahrungsaufnahme (Mikronährstoffaufnahme)
Zeitfenster: 0 Wochen
Die durchschnittliche Aufnahme von Mikronährstoffen wird anhand des Ernährungshäufigkeitsfragebogens Diet History Questionnaire III (NCBI) bewertet.
0 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts wird wöchentlich mit der gleichen Waage, leichter Kleidung und ohne Schuhe beurteilt.
0 bis 12 Wochen
Höhe an der Grundlinie
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Körpergröße wird mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen.
0 Wochen
Blutdruck im Sitzen zu Beginn
Zeitfenster: 0 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wird in doppelter Ausführung mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten ruhigem Sitzen gemessen.
0 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des verbalen Gedächtnisses nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Das verbale Lernen und das Gedächtnis werden mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet.
0 bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Exekutivfunktion zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test bewertet.
0 bis 12 Wochen
Änderung der Basisverarbeitungsgeschwindigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktionszeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung der Reaktionszeit wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Basislinienlernen von gepaarten Mitarbeitern nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung beim Lernen paarweise verbundener Mitarbeiter wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem räumlichen Arbeitsgedächtnis zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Mustererkennungsgedächtnis zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung des Mustererkennungsgedächtnisses wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Wechsel vom verzögerten Ausgangs-Matching zur Stichprobe nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Änderung des verzögerten Abgleichs mit der Probe wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Veränderung gegenüber der schnellen visuellen Informationsverarbeitung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Veränderung in der schnellen visuellen Informationsverarbeitung wird durch einen computergestützten Test mit CANTAB (www.cambridgecognition.com) bewertet.
0 bis 12 Wochen
Einhaltung der Nahrungsergänzung durch wöchentliche Anzahl der Paketrücksendungen
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wird durch die Anzahl der geöffneten und ungeöffneten Nahrungsergänzungspackungen, die jede Woche zurückgegeben werden, bewertet.
0 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

U.S. Highbush Blueberry Council

Ermittler

  • Hauptermittler: William Kraus, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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