Blueberry mejora la actividad y la cognición a través de una mayor eficiencia vascular (BEACTIVE)
19 de enero de 2023 actualizado por: Duke University
Efectos del consumo de arándanos sobre la función vascular, la actividad física y la cognición en adultos mayores sedentarios
La evidencia reciente sugiere que una mayor ingesta de bayas da como resultado una variedad de beneficios para la salud, en múltiples dominios de salud.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses de duración evalúa los efectos de combinar la ingesta diaria de arándanos con ejercicio semanal (BB-EX) sobre la función cardiovascular, así como la actividad física y la función cognitiva, en adultos mayores sedentarios (> 60 años).
Compararemos estos efectos con los mismos resultados con un grupo de control que consume un placebo de arándanos (P-EX) a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se administrará una intervención de actividad física aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de 12 semanas de duración en mujeres y hombres sedentarios mayores (> 60 años) asignados al azar a polvo de arándanos liofilizados, rehidratados y consumidos como bebida dos veces al día con las comidas (BB- EX; n = 25), o un polvo de placebo indistinguible, tomado de la misma manera (control de placebo; P-EX; n = 25).
La función vascular (resultado principal), la presión arterial ambulatoria de 24 horas, el rendimiento cognitivo y las medidas secundarias relacionadas se evaluarán a las 0 y 12 semanas; la ingesta de bayas y nutrientes y la función se evalúan cada 4 semanas; y la actividad física como conteo de pasos será monitoreada continuamente mediante un dispositivo móvil (Garmin). Se recolectarán muestras de sangre, orina (24 horas) y heces a las 0 y 12 semanas y se archivarán para su posterior análisis.
La duración del estudio de 12 semanas se basa en el momento de las respuestas vasculares observadas en otros ensayos, así como en el tiempo mínimo necesario para esperar un cambio en el rendimiento cognitivo en una población de adultos mayores. La dosis de arándanos de 36 gramos por día en una dosis dividida que se consume con las comidas se basa en (1) un aumento del 33 % en la dosis con respecto a la utilizada anteriormente en un ensayo más largo (6 meses); (2) entregando la dosis más efectiva de bioactivos de arándanos; y (3) probabilidad reducida de cualquier síntoma gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Sobrepeso (IMC ≥25 a 35 kg/m2)
- Presión arterial bien controlada (< 150/90 mmHg)
- Capaz de hablar y entender inglés hablado y escrito.
- Cognitivamente normal (puntuación Mini-Cog 3-5)
- Capaz de caminar de forma independiente
- Número de seguro social (requerido para la compensación)
- Poseer un teléfono inteligente u otro dispositivo móvil capaz de descargar la aplicación Garmin Connect
Criterio de exclusión:
- Ejercicio > 150 minutos/semana
- Falta de voluntad o incapacidad para ser asignado al azar a cualquiera de los dos grupos de intervención sin saber cuál (doble ciego), someterse a todas las pruebas del estudio o participar continuamente en una intervención de dieta y ejercicio asignada al azar durante seis meses.
- No está dispuesto a restringir el consumo de alimentos ricos en antocianinas
- Falta de voluntad para abstenerse de drogas que alteran el estado de ánimo (incluida la marihuana, pero excluyendo los CBD) durante los 7 días anteriores a las pruebas de referencia y de finalización.
- Autodeclarado vegetariano o vegano.
- Incapacidad para completar formularios de registro escritos, incluidos diarios de conductas alimentarias y de ejercicio.
- Incapacidad para completar tareas cognitivas escritas y computarizadas (presentadas en inglés).
- Alergia o intolerancia a los arándanos o a los ingredientes en polvo de placebo Los ingredientes del placebo incluyen: maltodextrina, fructosa, saborizante artificial de arándanos, sabor natural a arándanos, color púrpura artificial (agua, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, ácido málico, benzoato de sodio) ácido cítrico, y color rojo artificial (agua, FD&C Red #40, ácido málico, benzoato de sodio, dióxido de sílice).
- Trastornos gastrointestinales que influyen en la digestión y absorción de los alimentos, por ejemplo, EII
- Antecedentes de infecciones frecuentes del tracto urinario o Clostridium difficile
- Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
- Uso regular de medicamentos que interfieren con la medición de los resultados del estudio según lo determine el médico del estudio.
- Uso inestable de medicamentos, distintos de las estatinas, para afecciones asociadas con el síndrome metabólico (hipertensión, diabetes, dislipidemia) durante los 6 meses anteriores o durante el estudio.
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Fumar cigarrillos, masticar o usar productos de reemplazo de nicotina en los últimos 3 meses o durante el curso del estudio.
- Colonoscopia en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de resección estomacal o intestinal (que no sea apendicectomía), derivación gástrica u otro procedimiento bariátrico para perder peso que afecte la absorción.
- Antecedentes de inestabilidad de peso significativa (definida como > 10 libras de aumento o pérdida de peso durante un mes antes de la participación en el estudio).
- Antecedentes de tratamiento del cáncer (aparte del cáncer de piel tipo melanoma) y no "libre de cáncer" durante al menos 1 año.
- Antecedentes de terapia antihormonal (p. ej., para cáncer de mama o de próstata) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de arándanos más (BB-EX)
Los participantes de BB-Ex consumirán arándanos en polvo liofilizados, mezclados con agua (18 gramos, equivalente a 3/4 de taza de arándanos) con 2 comidas diarias (36 g/d de arándanos en polvo en total; aprox.
1,5 raciones/día)
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Los polvos de arándanos azules preenvasados provienen del U.S. Highbush Blueberry Council y se envasan en paquetes sellados de una sola porción (18 g/paquete) para evitar la exposición a la luz y la humedad.
Todos los paquetes de suplementos se almacenan en refrigeración hasta su distribución a los participantes del estudio.
Se les pedirá a los participantes que aumenten la actividad física a través de una clase de ejercicio supervisada semanalmente y aumentando gradualmente el recuento de pasos diarios de referencia durante el transcurso de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ejercicio Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento con P-EX consumirán un polvo de placebo indistinguible, del mismo color, sabor, consistencia y contenido calórico, de la misma manera.
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Los polvos de placebo preenvasados provienen del U.S. Highbush Blueberry Council y se envasan en paquetes sellados de una sola porción (18 g/paquete) para evitar la exposición a la luz y la humedad.
Todos los paquetes de suplementos se almacenan en refrigeración hasta su distribución a los participantes del estudio.
Se les pedirá a los participantes que aumenten la actividad física a través de una clase de ejercicio supervisada semanalmente y aumentando gradualmente el recuento de pasos diarios de referencia durante el transcurso de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral se evaluará mediante tonometría de aplanación (Sistema de velocidad de la onda del pulso SphygmoCor)
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0 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la flexibilidad cognitiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en el rendimiento cognitivo se evaluará mediante una prueba de cambio de tarea computarizada en la que los participantes alternan de manera predecible entre dos tareas de discriminación.
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la actividad física se medirá utilizando un monitor de actividad comercial, que se usará las 24 horas del día para capturar el total de pasos diarios como medida de la actividad física.
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial ambulatoria a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la presión arterial ambulatoria se medirá utilizando un monitor de presión arterial ambulatoria, con lecturas tomadas cada 30 minutos.
durante el día y 60 min.
por la noche, durante un período de 24 horas.
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de calorías a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Las calorías totales se medirán utilizando registros de alimentos de 3 días (los participantes registran todo lo que comen y beben durante tres días)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en la ingesta de macronutrientes a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Las calorías totales se medirán utilizando registros de alimentos de 3 días (los participantes registran todo lo que comen y beben durante tres días)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en la ingesta de micronutrientes a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Las calorías totales se medirán utilizando registros de alimentos de 3 días (los participantes registran todo lo que comen y beben durante tres días)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Cambio desde la resistencia aeróbica inicial a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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El cambio en la resistencia aeróbica se determinará mediante una caminata de 6 minutos en la que los sujetos caminen tantas vueltas como sea posible en 6 minutos entre conos colocados a 100 pies de distancia.
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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El cambio en la fuerza máxima de la parte superior del cuerpo se determinará utilizando un dinamómetro de mano isométrico hidráulico.
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 y 12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial central a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la forma de onda de la presión arterial central se evaluará utilizando un manguito braquial automatizado.
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0 a 12 semanas
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Ingesta dietética inicial (calorías totales)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La ingesta calórica promedio se evaluará utilizando el Cuestionario de Historial de Dieta III (NCBI) de frecuencia de alimentos.
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0 semanas
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Ingesta dietética inicial (ingesta de macronutrientes)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La ingesta promedio de macronutrientes se evaluará utilizando el Cuestionario de historial dietético III (NCBI) de frecuencia de alimentos.
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0 semanas
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Ingesta dietética inicial (ingesta de micronutrientes)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La ingesta promedio de micronutrientes se evaluará utilizando el Cuestionario de Historial de Dieta III (NCBI) de frecuencia de alimentos.
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0 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio de peso corporal se evaluará semanalmente utilizando la misma báscula, ropa ligera y sin zapatos.
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0 a 12 semanas
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Altura en la línea de base
Periodo de tiempo: 0 semanas
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La altura se medirá con un estadiómetro de pared.
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0 semanas
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Presión arterial sentada al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica sentado, por duplicado, utilizando un monitor de presión arterial digital después de 5 minutos de estar sentado en silencio.
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0 semanas
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Cambio desde la memoria verbal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
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0 a 12 semanas
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Cambio desde la función ejecutiva inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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La función ejecutiva se evaluará mediante la prueba Trail Making.
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0 a 12 semanas
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Cambio desde la velocidad de procesamiento inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la velocidad de procesamiento se evaluará mediante la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT).
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el tiempo de reacción inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en el tiempo de reacción se evaluará mediante una prueba computarizada usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el aprendizaje inicial de los asociados emparejados a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en el aprendizaje de los asociados emparejados se evaluará mediante una prueba computarizada utilizando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cambio desde la memoria de trabajo espacial inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la memoria de trabajo espacial se evaluará mediante una prueba computarizada usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cambio desde la memoria de reconocimiento de patrones de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la memoria de reconocimiento de patrones se evaluará mediante una prueba computarizada usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cambio del emparejamiento retrasado inicial a la muestra a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en la coincidencia retrasada con la muestra se evaluará mediante una prueba computarizada utilizando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cambio desde el procesamiento rápido de la información visual inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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El cambio en el procesamiento rápido de la información visual se evaluará mediante una prueba computarizada utilizando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Cumplimiento de la suplementación dietética por recuento semanal de devolución de paquetes
Periodo de tiempo: 0 a 12 semanas
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La adherencia a la suplementación de la dieta se evaluará contando los paquetes de suplementos abiertos y sin abrir devueltos cada semana.
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0 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Kraus, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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