Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya fokozza az aktivitást és a megismerést a megnövekedett érrendszeri hatékonyság révén (BEACTIVE)

2023. január 19. frissítette: Duke University

Az áfonyafogyasztás hatása az érrendszeri működésre, a fizikai aktivitásra és a kognicióra ülő, idősebb felnőtteknél

A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a megnövekedett bogyós gyümölcsök fogyasztása számos egészségügyi előnnyel jár, több egészségügyi területen. Ez a 3 hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy a napi áfonyabevitel és a heti testmozgás (BB-EX) kombinálása milyen hatással van a szív- és érrendszeri működésre, valamint a fizikai aktivitásra és a kognitív funkciókra ülő, idősebb felnőtteknél (60 év felett). évek). Ezeket a hatásokat ugyanazokkal az eredményekkel fogjuk összehasonlítani, mint egy áfonyás placebót (P-EX) fogyasztó kontrollcsoport 0., 4., 8. és 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fizikai aktivitási beavatkozást végeznek ülő, idősebb (60 év feletti) nőknél és férfiaknál, akiket véletlenszerűen liofilizált áfonyaporra osztanak, rehidratálva és italként naponta kétszer étkezés közben (BB- EX; n = 25), vagy egy megkülönböztethetetlen placebopor, azonos módon bevéve (placebo kontroll; P-EX; n = 25).

Az érfunkciót (elsődleges eredmény), a 24 órás ambuláns vérnyomást, a kognitív teljesítményt és a kapcsolódó másodlagos méréseket a 0. és a 12. héten értékelik; a bogyók és tápanyagok bevitelét és működését 4 hetente értékelik; és a fizikai aktivitást, mint a lépésszámlálást, egy mobileszköz (Garmin) segítségével folyamatosan figyelemmel kísérjük. Vér-, vizelet- (24 órás) és székletmintákat gyűjtenek a 0. és 12. héten, és archiválják későbbi elemzés céljából.

A 12 hetes vizsgálat időtartama a más vizsgálatokban tapasztalt vaszkuláris válaszok időzítésén, valamint azon a minimális időn alapul, amely szükséges ahhoz, hogy az idősebb felnőtt populációban a kognitív teljesítményben változás várható. A napi 36 grammos áfonya adag étkezés közben osztott adagban a következőkön alapul: (1) a dózis 33%-os növekedése a korábban egy hosszabb (6 hónapos) vizsgálat során alkalmazott adaghoz képest; (2) az áfonya bioaktív anyag leghatékonyabb dózisának biztosítása; és (3) csökkenti a gyomor-bélrendszeri tünetek valószínűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb
  • Túlsúly (BMI ≥25-35 kg/m2)
  • Jól kontrollált vérnyomás (<150/90 Hgmm)
  • Képes beszélni és megérteni angolul szóban és írásban
  • Kognitívan normális (Mini-Cog pontszám 3-5)
  • Képes önállóan járni
  • Társadalombiztosítási szám (kompenzációhoz szükséges)
  • Legyen saját okostelefonod vagy más mobileszközöd, amely képes letölteni a Garmin Connect alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Edzés > 150 perc/hét
  • Nem hajlandó vagy képtelen véletlenszerűen besorolni a két intervenciós csoport bármelyikébe anélkül, hogy tudná, melyik (kettős vak), aláveti magát minden vizsgálati vizsgálatnak, vagy hat hónapon keresztül folyamatosan részt vesz egy véletlenszerűen kiválasztott diétás és testmozgásos beavatkozásban.
  • Nem hajlandó korlátozni az antocianinban gazdag élelmiszerek fogyasztását
  • Nem hajlandó tartózkodni a hangulatmódosító gyógyszerektől (beleértve a marihuánát, de a CBD-k kivételével) a kiindulási és végponti vizsgálat előtt 7 napig.
  • Saját bevallása szerint vegetáriánus vagy vegán.
  • Képtelenség kitölteni az írásos rögzítési űrlapokat, beleértve az étkezési és testmozgási viselkedési naplókat.
  • Képtelenség írásos és számítógépes kognitív feladatok elvégzésére (angol nyelven).
  • Allergia vagy intolerancia áfonya vagy placebopor összetevőire A placebo összetevői a következők: maltodextrin, fruktóz, mesterséges áfonya aroma, természetes áfonya aroma, mesterséges lila szín (víz, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, almasav, nátrium-benzoát) citromsav, és mesterséges vörös színezék (víz, FD&C Red #40, almasav, nátrium-benzoát, szilícium-dioxid).
  • Az emésztést és a táplálék felszívódását befolyásoló emésztőrendszeri rendellenességek, például IBD
  • Gyakori húgyúti vagy Clostridium difficile fertőzés az anamnézisben
  • Instabil, akut tünetekkel járó vagy életet korlátozó betegség jelenléte.
  • Olyan gyógyszeres kezelés rendszeres használata, amely zavarja a vizsgálati eredmények mérését a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint.
  • A sztatinoktól eltérő gyógyszerek instabil alkalmazása metabolikus szindrómával összefüggő állapotok (hipertónia, cukorbetegség, diszlipidémia) esetén az előző 6 hónapban vagy a vizsgálat során.
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban.
  • Cigaretta dohányzás, rágás vagy nikotinpótló termékek használata az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során.
  • Kolonoszkópia az elmúlt 2 hónapban.
  • Gyomor- vagy bélreszekció (az appendectomián kívül), gyomor-bypass vagy egyéb, a felszívódást befolyásoló bariatric súlycsökkentő eljárás.
  • Jelentős súlyinstabilitás a kórtörténetben (meghatározása szerint > 10 font súlygyarapodás vagy -csökkenés a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon keresztül).
  • Rákkezelés története (a melanoma bőrrák kivételével), és nem „rákmentes” legalább 1 évig.
  • Hormonellenes terápia (pl. mell- vagy prosztatarák) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blueberry Plus gyakorlat (BB-EX)
A BB-Ex résztvevői liofilizált áfonyaport fogyasztanak vízzel elkeverve (18 gramm, ami 3/4 csésze áfonyának felel meg) napi 2 étkezés mellett (összesen 36 g/nap áfonyapor; kb. 1,5 adag/d)
Étrend-kiegészítő: Blueberry Plus gyakorlat (BB-EX)
Az előre csomagolt áfonyaporok az US Highbush Blueberry Council cégtől származnak, és lezárt, egyadagos csomagokba csomagolják (18 g/csomag), hogy megakadályozzák a fény és a nedvesség hatását. Az összes kiegészítő csomagot hűtőszekrényben tárolják a vizsgálat résztvevőinek történő kiosztásáig. A résztvevőket arra kérik, hogy növeljék fizikai aktivitásukat egy heti felügyelt gyakorlaton keresztül, és a beavatkozás során fokozatosan növeljék a napi lépésszámot.
Más nevek:
  • Liofilizált áfonya por
Placebo Comparator: Blueberry Placebo Plus gyakorlat (P-EX)
A P-EX-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy megkülönböztethetetlen placeboport fogyasztanak, amelynek színe, íze, állaga és kalóriatartalma megegyezik, ugyanolyan módon.
Étrend-kiegészítő: Blueberry Placebo Plus gyakorlat (P-EX)
Az előre csomagolt placeboporok az US Highbush Blueberry Council cégtől származnak, és lezárt egyadagos csomagokba csomagolják (18 g/csomag), hogy megakadályozzák a fénynek és a nedvességnek való kitettséget. Az összes kiegészítő csomagot hűtőszekrényben tárolják a vizsgálat résztvevőinek történő kiosztásáig. A résztvevőket arra kérik, hogy növeljék fizikai aktivitásukat egy heti felügyelt gyakorlaton keresztül, és a beavatkozás során fokozatosan növeljék a napi lépésszámot.
Más nevek:
  • Placebo Áfonya por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változását applanációs tonometriával (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System) kell értékelni.
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív rugalmasságban a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A kognitív teljesítmény változását számítógépes feladatváltási teszt segítségével értékelik, amelyben a résztvevők előre láthatóan váltakoznak két diszkriminációs feladat között.
0-12 hét
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A fizikai aktivitás változását kereskedelmi tevékenységmérővel mérik, amelyet napi 24 órában viselnek, hogy rögzítse a teljes napi lépést a fizikai aktivitás mértékeként.
0-12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ambuláns vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
Az ambuláns vérnyomás változását Ambuláns vérnyomásmérővel mérik, 30 percenként leolvasva. napközben és 60 perc. éjszaka, 24 órán keresztül.
0-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az összes kalória tekintetében a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Az összes kalóriát 3 napos étkezési rekordok segítségével mérik (a résztvevők mindent feljegyeznek, amit három napon keresztül esznek és isznak)
0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a makrotápanyagok bevitelében a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Az összes kalóriát 3 napos étkezési rekordok segítségével mérik (a résztvevők mindent feljegyeznek, amit három napon keresztül esznek és isznak)
0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Változás az alapvonalhoz képest a mikrotápanyag-bevitelben a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Az összes kalóriát 3 napos étkezési rekordok segítségével mérik (a résztvevők mindent feljegyeznek, amit három napon keresztül esznek és isznak)
0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Változás a kiindulási aerob állóképességhez képest a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Az aerob állóképesség változását egy 6 perces séta határozza meg, ahol az alanyok 6 perc alatt a lehető legtöbb kört megteszik az egymástól 100 láb távolságra elhelyezett kúpok között.
0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
Változás a kiindulási kézfogás erősségéhez képest a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)
A felsőtest maximális erejében bekövetkező változást hidraulikus izometrikus kézi dinamométerrel határozzuk meg.
0-12 hét (0, 4, 8 és 12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi artériás nyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A központi artériás nyomás hullámformájának változását automata brachiális mandzsetta segítségével értékelik.
0-12 hét
Alapszintű étrendi bevitel (összes kalória)
Időkeret: 0 hét
Az átlagos kalóriabevitelt a Diet History Questionnaire III (NCBI) étkezési gyakoriság kérdőív segítségével értékeljük.
0 hét
Táplálkozási alapbevitel (makrotápanyag bevitel)
Időkeret: 0 hét
Az átlagos makrotápanyag-bevitelt a Diet History Questionnaire III (NCBI) táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével értékeljük.
0 hét
Táplálkozási alapbevitel (mikrotápanyag bevitel)
Időkeret: 0 hét
Az átlagos mikroelem-bevitelt a Diet History Questionnaire III (NCBI) étkezési gyakoriság kérdőív segítségével értékeljük.
0 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0-12 hét
A testtömeg változását hetente értékelik ugyanazzal a mérleggel, könnyű ruházattal és cipő nélkül.
0-12 hét
Magasság az alapvonalon
Időkeret: 0 hét
A magasság mérése falra szerelt stadionmérővel történik.
0 hét
Ülő vérnyomás az alapvonalon
Időkeret: 0 hét
Az ülő helyzetben lévő szisztolés és diasztolés vérnyomást két példányban, digitális vérnyomásmérővel mérik 5 perc csendes ülés után.
0 hét
Változás a kiindulási verbális memóriához képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A verbális tanulást és a memóriát a Hopkins verbális tanulási teszt segítségével értékelik.
0-12 hét
Változás a kiindulási vezetői beosztáshoz képest 12 héten
Időkeret: 0-12 hét
A vezetői funkció értékelése a Trail Making Test segítségével történik.
0-12 hét
Változás a kiindulási feldolgozási sebességhez képest 12 hétnél
Időkeret: 0-12 hét
A feldolgozási sebesség változását a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével értékeljük.
0-12 hét
Változás a kiindulási reakcióidőhöz képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A reakcióidő változását számítógépes teszttel értékelik a CANTAB segítségével (www.cambridgecognition.com).
0-12 hét
Változás a 12. héten tanuló páros társas tanuláshoz képest
Időkeret: 0-12 hét
A páros tanulásban bekövetkezett változást számítógépes teszttel értékelik a CANTAB segítségével (www.cambridgecognition.com).
0-12 hét
Változás a kiindulási térbeli munkamemóriához képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A térbeli munkamemória változását számítógépes teszttel értékelik a CANTAB (www.cambridgecognition.com) segítségével.
0-12 hét
Változás az alapvonal mintázatfelismerő memóriájához képest 12 héten
Időkeret: 0-12 hét
A mintafelismerő memória változását számítógépes teszttel értékelik a CANTAB segítségével (www.cambridgecognition.com).
0-12 hét
Változás az alapvonal késleltetett egyezésről a mintára 12 héten
Időkeret: 0-12 hét
A mintához való késleltetett illesztés változását számítógépes teszttel értékelik a CANTAB segítségével (www.cambridgecognition.com).
0-12 hét
Változás az alapvonal gyors vizuális információfeldolgozásához képest a 12. héten
Időkeret: 0-12 hét
A gyors vizuális információfeldolgozás változását számítógépes teszttel értékelik a CANTAB segítségével (www.cambridgecognition.com).
0-12 hét
Étrend-kiegészítés betartása heti csomag visszaküldési szám szerint
Időkeret: 0-12 hét
Az étrend-kiegészítés betartását a hetente visszaküldött, felbontott és fel nem bontott kiegészítő csomagok számlálása alapján értékelik.
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

U.S. Highbush Blueberry Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Kraus, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel