Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikka tehostaa aktiivisuutta ja kognitiota lisäämällä verisuonten tehokkuutta (BEACTIVE)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Mustikan kulutuksen vaikutukset verisuonten toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja kognitioon istuvat iäkkäät aikuiset

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lisääntynyt marjojen saanti johtaa monenlaisiin terveyshyötyihin useilla terveysalueilla. Tämä 3 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi päivittäisen mustikansaannin ja viikoittaisen harjoittelun (BB-EX) yhdistämisen vaikutuksia sydämen ja verisuonten toimintaan sekä fyysiseen aktiivisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin istumattomilla iäkkäillä aikuisilla (>60). vuotta). Vertaamme näitä vaikutuksia samoihin tuloksiin kontrolliryhmän kanssa, joka käytti mustikkaplaseboa (P-EX) viikkojen 0, 4, 8 ja 12 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu fyysinen aktiivisuustoimenpide annetaan istuville iäkkäille (>60-vuotiaille) naisille ja miehille, jotka satunnaistetaan joko kylmäkuivattuun mustikkajauheeseen, nesteytettynä ja juomana kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä (BB- EX; n = 25) tai erottumaton lumelääkejauhe otettuna samalla tavalla (plasebokontrolli; P-EX; n = 25).

Verisuonten toiminta (ensisijainen tulos), 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, kognitiivinen suorituskyky ja niihin liittyvät toissijaiset mittaukset arvioidaan viikolla 0 ja 12; marjojen ja ravinteiden saanti ja toiminta arvioidaan 4 viikon välein; ja fyysistä aktiivisuutta, koska askelmäärää seurataan jatkuvasti mobiililaitteella (Garmin). Veri-, virtsa- (24 tuntia) ja ulostenäytteet kerätään viikolla 0 ja 12 ja arkistoidaan myöhempää analyysiä varten.

12 viikon tutkimuksen kesto perustuu muissa tutkimuksissa havaittujen verisuonivasteiden ajoitukseen sekä vähimmäisaikaan, joka tarvitaan kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen odottamiseen iäkkäällä aikuisväestöllä. Mustikan 36 gramman päiväannos jaettuna aterioiden yhteydessä perustuu (1) annoksen 33 %:n lisäykseen verrattuna siihen, mitä aiemmin käytettiin pidemmässä (6 kuukauden) tutkimuksessa; (2) toimitetaan tehokkain annos mustikan bioaktiivisia aineita; ja (3) vähentynyt maha-suolikanavan oireiden todennäköisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 ja vanhempi
  • Ylipainoinen (BMI ≥25-35 kg/m2)
  • Hyvin hallittu verenpaine (< 150/90 mmHg)
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia
  • Kognitiivinen normaali (Mini-Cog pisteet 3-5)
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti
  • Sosiaaliturvatunnus (tarvitaan korvausta varten)
  • Omista älypuhelin tai muu mobiililaite, jolla voi ladata Garmin Connect -sovelluksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoitus > 150 minuuttia/viikko
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys olla satunnaistettu johonkin kahdesta interventioryhmästä tietämättä kumpi (kaksoissokko), suostua kaikkiin tutkimustesteihin tai osallistua jatkuvasti satunnaisesti määrättyyn ruokavalio- ja liikuntainterventioon kuuden kuukauden ajan.
  • Ei halua rajoittaa antosyaanipitoisten elintarvikkeiden käyttöä
  • Haluttomuus pidättäytyä mielialaa muuttavista lääkkeistä (mukaan lukien marihuana, mutta ei CBD:t) 7 päivää ennen lähtötilanteen ja päätepisteiden testausta.
  • Itse ilmoittanut kasvissyöjä tai vegaani.
  • Kyvyttömyys täyttää kirjallisia tallennuslomakkeita, mukaan lukien päiväkirjat syömis- ja liikuntakäyttäytymisestä.
  • Kyvyttömyys suorittaa kirjallisia ja tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä (esitetty englanniksi).
  • Allergia tai intoleranssi mustikka- tai lumejauheen ainesosille Placebon ainesosia ovat: maltodekstriini, fruktoosi, keinotekoinen mustikka-aromi, luonnollinen mustikka-aromi, keinotekoinen purppuraväri (vesi, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, omenahappo, natriumbentsoaatti) sitruunahappo, ja keinotekoinen punainen väri (vesi, FD&C Red #40, omenahappo, natriumbentsoaatti, piidioksidi).
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ruoan imeytymiseen, esim. IBD
  • Anamneesissa toistuvia virtsatie- tai Clostridium difficile -infektioita
  • Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
  • Tutkimuslääkärin määrittämien lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka häiritsee tutkimustulosten mittaamista.
  • Muiden lääkkeiden kuin statiinien epävakaa käyttö metaboliseen oireyhtymään liittyvissä sairauksissa (hypertensio, diabetes, dyslipidemia) edellisten 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tupakanpoltto, pureskelu tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Kolonoskopia viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Aiempi mahan tai suolen resektio (muu kuin umpilisäkkeen poisto), mahalaukun ohitus tai muu imeytymiseen vaikuttava bariatrinen painonpudotustoimenpide.
  • Merkittävä painon epävakaus historia (määritelty > 10 punnan painonnousuksi tai -laskuksi kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Syövän hoitohistoria (muu kuin melanooma-ihosyöpä) eikä "syöpävapaa" vähintään 1 vuoden ajan.
  • Aiempi antihormonaalinen hoito (esim. rinta- tai eturauhassyöpä) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blueberry Plus -harjoitus (BB-EX)
BB-Ex-osanottajat nauttivat lyofilisoitua mustikkajauhetta, sekoitettuna veteen (18 grammaa, mikä vastaa 3/4 kupillista mustikoita) kahden päivittäisen aterian yhteydessä (yhteensä 36 g/d mustikkajauhetta; noin. 1,5 annosta/d)
Ravintolisä: Blueberry Plus -harjoitus (BB-EX)
Valmiiksi pakatut mustikkajauheet ovat U.S. Highbush Blueberry Councililta ja ne on pakattu suljettuihin kerta-annospakkauksiin (18 g/pakkaus) valolle ja kosteudelle altistumisen estämiseksi. Kaikki lisäpakkaukset säilytetään jääkaapissa, kunnes ne jaetaan tutkimukseen osallistuville. Osallistujia pyydetään lisäämään fyysistä aktiivisuutta viikoittaisella valvotulla harjoitustunnilla ja lisäämään päivittäisten askelten määrää asteittain toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Lyofilisoitu mustikkajauhe
Placebo Comparator: Blueberry Placebo Plus -harjoitus (P-EX)
P-EX-hoitoon satunnaistetut osallistujat kuluttavat samalla tavalla erottumatonta lumejauhetta, jonka väri, maku, koostumus ja kaloripitoisuus sopivat yhteen.
Ravintolisä: Blueberry Placebo Plus -harjoitus (P-EX)
Valmiiksi pakatut lumejauheet ovat US Highbush Blueberry Councililta ja ne on pakattu suljettuihin kerta-annospakkauksiin (18 g/pakkaus) valolle ja kosteudelle altistumisen estämiseksi. Kaikki lisäpakkaukset säilytetään jääkaapissa, kunnes ne jaetaan tutkimukseen osallistuville. Osallistujia pyydetään lisäämään fyysistä aktiivisuutta viikoittaisella valvotulla harjoitustunnilla ja lisäämään päivittäisten askelten määrää asteittain toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Placebo mustikkajauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa arvioidaan käyttämällä applanaatiotonometriaa (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System).
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen joustavuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosta arvioidaan tietokoneistetun tehtävänvaihtotestin avulla, jossa osallistujat vaihtelevat ennustettavasti kahden syrjintätehtävän välillä.
0-12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden muutosta mitataan kaupallisella aktiivisuusmittarilla, jota pidetään 24 tuntia vuorokaudessa päivittäisten askelten kokonaismäärän mittaamiseksi fyysisen aktiivisuuden mittana.
0-12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla, ja lukemat otetaan 30 minuutin välein. päivän aikana ja 60 min. yöllä 24 tunnin aikana.
0-12 viikkoa
Kokonaiskalorien muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Kokonaiskalorit mitataan kolmen päivän ruokatietueiden avulla (osallistujat kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan)
0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta makroravinteiden saannissa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Kokonaiskalorit mitataan kolmen päivän ruokatietueiden avulla (osallistujat kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan)
0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta hivenravinteiden saannissa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Kokonaiskalorit mitataan kolmen päivän ruokatietueiden avulla (osallistujat kirjaavat kaiken syömänsä ja juomansa kolmen päivän ajan)
0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta aerobiseen kestävyyteen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos aerobisessa kestävyydessä määritetään 6 minuutin kävelyllä, jossa koehenkilöt kävelevät mahdollisimman monta kierrosta kuudessa minuutissa 100 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien kartioiden välillä.
0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos käden otteen vahvuudesta lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)
Muutos ylävartalon maksimivoimassa määritetään hydraulisella isometrisellä käsidynamometrillä.
0-12 viikkoa (0, 4, 8 ja 12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusvaltimopaineen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos keskusvaltimon paineen aaltomuodossa arvioidaan automaattisen olkavarsimansetin avulla.
0-12 viikkoa
Perussaanti ruokavaliosta (kokonaiskalorit)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Keskimääräinen kalorien saanti arvioidaan käyttämällä Diet History Questionnaire III (NCBI) -ruokatiheyskyselyä.
0 viikkoa
Perussaanti ravinnosta (makroravinteiden saanti)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Keskimääräinen makroravinteiden saanti arvioidaan Diet History Questionnaire III (NCBI) -ruokatiheyskyselyn avulla.
0 viikkoa
Perussaanti ravinnosta (mikroravinteiden saanti)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Keskimääräinen hivenravinteiden saanti arvioidaan Diet History Questionnaire III (NCBI) -ruokatiheyskyselyn avulla.
0 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Painonmuutos arvioidaan viikoittain samalla asteikolla, kevyillä vaatteilla ja ilman kenkiä.
0-12 viikkoa
Korkeus lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Korkeus mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla.
0 viikkoa
Istuvan verenpaine lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Istuvien systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kahtena kappaleena digitaalisella verenpainemittarilla 5 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen.
0 viikkoa
Muutos verbaalisesta muistista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Verbaalista oppimista ja muistia arvioidaan Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla.
0-12 viikkoa
Muutos perustason johtotehtävistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Johtokykyä arvioidaan Trail Making Test -testillä.
0-12 viikkoa
Muutos lähtötason käsittelynopeudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos käsittelynopeudessa arvioidaan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä.
0-12 viikkoa
Muutos perusreaktioajasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos reaktioajassa arvioidaan tietokoneistetulla testillä käyttäen CANTABia (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen parillisten työtovereiden oppimisesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos parityöläisten oppimisessa arvioidaan tietokoneistetulla testillä käyttäen CANTABia (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen työmuistista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Avaruustyömuistin muutos arvioidaan tietokoneistetun testin avulla CANTABin avulla (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Muutos perustason kuviontunnistusmuistista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Kuviontunnistusmuistin muutos arvioidaan tietokoneistetun testin avulla CANTAB:illa (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen viivästetystä vastaavuudesta näytteeseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos viivästetyssä sovituksessa näytteeseen arvioidaan tietokoneistetun testin avulla CANTAB:illa (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta nopeaan visuaaliseen tiedonkäsittelyyn 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Muutos nopeassa visuaalisessa tiedonkäsittelyssä arvioidaan tietokoneistetun testin avulla CANTABin avulla (www.cambridgecognition.com).
0-12 viikkoa
Ruokavalion täydennyksen noudattaminen viikoittaisen paketin palautusmäärän mukaan
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Ravintolisän noudattaminen arvioidaan viikoittain palautettujen avattujen ja avaamattomien lisäravinteiden lukumäärän perusteella.
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

U.S. Highbush Blueberry Council

Tutkijat

  • Päätutkija: William Kraus, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00101714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blueberry Plus -harjoitus (BB-EX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa