Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær forbedrer aktivitet og kognition gennem øget vaskulær effektivitet (BEACTIVE)

19. januar 2023 opdateret af: Duke University

Virkninger af blåbærforbrug på vaskulær funktion, fysisk aktivitet og kognition hos stillesiddende ældre voksne

Nylige beviser tyder på, at øget bærindtag resulterer i en række sundhedsmæssige fordele på tværs af flere sundhedsdomæner. Dette 3-måneders randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vurderer virkningerne af at kombinere dagligt blåbærindtag med ugentlig træning (BB-EX) på kardiovaskulær funktion, såvel som fysisk aktivitet og kognitiv funktion, hos stillesiddende ældre voksne (>60 flere år). Vi vil sammenligne disse effekter med de samme resultater med en kontrolgruppe, der indtager en blåbær-placebo (P-EX) efter 0, 4, 8 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fysisk aktivitetsintervention vil blive givet til stillesiddende ældre (>60 år) kvinder og mænd randomiseret til enten frysetørret blåbærpulver, rehydreret og indtaget som en drik to gange dagligt med måltider (BB- EX; n = 25), eller et placebopulver, der ikke kan skelnes, taget på samme måde (placebokontrol; P-EX; n = 25).

Vaskulær funktion (primært resultat), 24-timers ambulant blodtryk, kognitiv ydeevne og relaterede sekundære mål vil blive vurderet efter 0 og 12 uger; bær- og næringsindtag og funktion vurderes hver 4. uge; og fysisk aktivitet, da skridttæller vil blive løbende overvåget ved hjælp af en mobil enhed (Garmin). Blod, urin (24 timer) og afføringsprøver vil blive indsamlet efter 0 og 12 uger og arkiveret til senere analyse.

Undersøgelsens varighed på 12 uger er baseret på timingen af ​​vaskulære responser set i andre forsøg, såvel som den minimale tid, der er nødvendig for at forvente en ændring i kognitiv ydeevne i en ældre voksen befolkning. Blåbærdosis på 36 gram pr. dag i en delt dosis indtaget sammen med måltider er baseret på (1) en stigning på 33 % i dosis i forhold til den tidligere anvendte i et længere (6-måneders) forsøg; (2) levering af den mest effektive dosis af bioaktive stoffer fra blåbær; og (3) reduceret sandsynlighed for eventuelle gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og ældre
  • Overvægt (BMI ≥25 til 35 kg/m2)
  • Velkontrolleret blodtryk (< 150/90 mmHg)
  • Kan tale og forstå mundtligt og skrevet engelsk
  • Kognitivt normal (Mini-Cog score 3-5)
  • Kan gå selvstændigt
  • CPR-nummer (kræves for kompensation)
  • Ejer en smartphone eller anden mobilenhed, der er i stand til at downloade Garmin Connect-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Motion > 150 minutter/uge
  • Uvilje eller manglende evne til at blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper uden at vide hvilken (dobbeltblind), underkaste sig alle undersøgelsestests eller kontinuerligt deltage i en tilfældigt tildelt diæt- og træningsintervention i seks måneder.
  • Uvillig til at begrænse forbruget af anthocyaninrige fødevarer
  • Uvilje til at afholde sig fra stemningsændrende lægemidler (inklusive marihuana, men eksklusive CBD'er) i 7 dage før baseline- og slutpunktstestning.
  • Selvrapporteret vegetar eller vegansk.
  • Manglende evne til at udfylde skriftlige registreringsskemaer, herunder journaler over spise- og træningsadfærd.
  • Manglende evne til at udføre skriftlige og computeriserede kognitive opgaver (præsenteret på engelsk).
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser i blåbær eller placebopulver Placebo-ingredienser omfatter: maltodextrin, fruktose, kunstig blåbærsmag, naturlig blåbærsmag, kunstig lilla farve (vand, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, æblesyre, natriumbenzoat) citronsyre, og kunstig rød farve (vand, FD&C Red #40, æblesyre, natriumbenzoat, silicadioxid).
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​mad, f.eks. IBD
  • Anamnese med hyppige urinvejs- eller Clostridium difficile-infektioner
  • Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
  • Regelmæssig brug af medicin, der interfererer med måling af undersøgelsesresultater som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Ustabil brug af medicin, bortset fra statiner, til tilstande forbundet med metabolisk syndrom (hypertension, diabetes, dyslipidæmi) i løbet af de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder.
  • Cigaretrygning, tygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter inden for de seneste 3 måneder eller i løbet af undersøgelsen.
  • Koloskopi i de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med mave- eller tarmresektion (bortset fra blindtarmsoperation), gastrisk bypass eller anden bariatrisk vægttabsprocedure, der påvirker absorptionen.
  • Historie med betydelig vægtustabilitet (defineret som > 10 pund vægtøgning eller -tab over en måned før studiedeltagelse).
  • Anamnese med kræftbehandling (bortset fra melanom hudkræft) og ikke "kræftfri" i mindst 1 år.
  • Anamnese med antihormonel behandling (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
BB-Ex-deltagere vil indtage frysetørret blåbærpulver, blandet med vand (18 gram, svarende til 3/4 kop blåbær) med 2 daglige måltider (36 g/d blåbærpulver i alt; ca. 1,5 portioner/d)
Kosttilskud: Blueberry Plus Exercise (BB-EX)
Færdigpakkede blåbærpulvere er fra U.S. Highbush Blueberry Council og er pakket i forseglede enkeltportionspakker (18 g/pakke) for at forhindre udsættelse for lys og fugt. Alle tilskudspakker opbevares på køl indtil uddeling til studiedeltagere. Deltagerne vil blive bedt om at øge den fysiske aktivitet gennem en ugentlig superviseret træningstime og gradvist øge baseline daglige skridttællinger i løbet af interventionen.
Andre navne:
  • Lyofiliseret blåbærpulver
Placebo komparator: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Deltagere, der er randomiseret til P-EX-behandling, vil indtage et placebopulver, der ikke kan skelnes, matchet for farve, smag, konsistens og kalorieindhold på samme måde.
Kosttilskud: Blueberry Placebo Plus Exercise (P-EX)
Færdigpakkede placebopulvere er fra U.S. Highbush Blueberry Council og er pakket i forseglede enkeltportionspakker (18 g/pakke) for at forhindre udsættelse for lys og fugt. Alle tilskudspakker opbevares på køl indtil uddeling til studiedeltagere. Deltagerne vil blive bedt om at øge den fysiske aktivitet gennem en ugentlig superviseret træningstime og gradvist øge baseline daglige skridttællinger i løbet af interventionen.
Andre navne:
  • Placebo blåbær pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed vil blive vurderet ved hjælp af applanation tonometri, (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv fleksibilitet efter 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret opgaveskiftetest, hvor deltagerne forudsigeligt veksler mellem to diskriminationsopgaver.
0 til 12 uger
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en kommerciel aktivitetsmonitor, som vil blive båret 24 timer i døgnet for at fange de samlede daglige skridt som et mål for fysisk aktivitet.
0 til 12 uger
Ændring fra baseline i ambulatorisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af en ambulatorisk BP-monitor, med aflæsninger foretaget hvert 30. min. i løbet af dagen og 60 min. om natten over en 24-timers periode.
0 til 12 uger
Ændring fra baseline i samlede kalorier ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Totale kalorier vil blive målt ved hjælp af 3-dages madoptegnelser (deltagere registrerer alt, hvad de spiser og drikker i tre dage)
0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Ændring fra baseline i makronæringsstofindtag efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Totale kalorier vil blive målt ved hjælp af 3-dages madoptegnelser (deltagere registrerer alt, hvad de spiser og drikker i tre dage)
0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Ændring fra baseline i mikronæringsstofindtagelse efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Totale kalorier vil blive målt ved hjælp af 3-dages madoptegnelser (deltagere registrerer alt, hvad de spiser og drikker i tre dage)
0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Ændring fra baseline aerob udholdenhed ved 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Ændring i aerob udholdenhed vil blive bestemt af en 6-minutters gåtur, hvor forsøgspersoner går så mange omgange som muligt på 6 minutter mellem kegler placeret 100 fod fra hinanden.
0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Skift fra baseline håndgrebsstyrke efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)
Ændring i maksimal overkropsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af hydraulisk isometrisk hånddynamometer.
0 til 12 uger (0, 4, 8 og 12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det centrale arterielle tryk efter 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i den centrale arterielle trykbølgeform vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret brachial manchet.
0 til 12 uger
Baseline diætindtag (samlede kalorier)
Tidsramme: 0 uger
Gennemsnitligt kalorieindtag vil blive vurderet ved hjælp af Diet History Questionnaire III (NCBI) fødevarefrekvensspørgeskema.
0 uger
Baseline diætindtag (makronæringsstofindtag)
Tidsramme: 0 uger
Gennemsnitligt indtag af makronæringsstoffer vil blive vurderet ved hjælp af Diet History Questionnaire III (NCBI) fødevarefrekvensspørgeskema.
0 uger
Baseline diætindtag (mikronnæringsstofindtag)
Tidsramme: 0 uger
Gennemsnitligt indtag af mikronæringsstoffer vil blive vurderet ved hjælp af Diet History Questionnaire III(NCBI) fødevarefrekvensspørgeskema.
0 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i kropsvægt vil blive vurderet ugentligt med samme vægt, let tøj og ingen sko.
0 til 12 uger
Højde ved baseline
Tidsramme: 0 uger
Højden vil blive målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
0 uger
Siddende blodtryk ved baseline
Tidsramme: 0 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af en digital blodtryksmåler efter 5 minutters stille siddende.
0 uger
Ændring fra baseline verbal hukommelse ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Verbal læring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test.
0 til 12 uger
Ændring fra baseline Executive Function ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test.
0 til 12 uger
Ændring fra baseline behandlingshastighed ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i behandlingshastighed vil blive vurderet ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline reaktionstid ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i reaktionstid vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline parret associerede lærer ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændringer i parrede associeredes læring vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline rumlig arbejdshukommelse ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i rumlig arbejdshukommelse vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline mønstergenkendelseshukommelse ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i mønstergenkendelseshukommelse vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline forsinket matchning til prøve ved 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændring i forsinket matchning til prøven vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Ændring fra baseline hurtig visuel informationsbehandling efter 12 uger
Tidsramme: 0 til 12 uger
Ændringer i hurtig visuel informationsbehandling vil blive vurderet ved computeriseret test ved hjælp af CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 til 12 uger
Overholdelse af kosttilskud ved ugentlig pakke returtælling
Tidsramme: 0 til 12 uger
Overholdelse af kosttilskud vil blive vurderet ved tællinger af åbnede og uåbnede tilskudspakker, der returneres hver uge.
0 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Kraus, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blueberry Plus Exercise (BB-EX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner