La myrtille améliore l'activité et la cognition grâce à une efficacité vasculaire accrue (BEACTIVE)
19 janvier 2023 mis à jour par: Duke University
Effets de la consommation de bleuets sur la fonction vasculaire, l'activité physique et la cognition chez les personnes âgées sédentaires
Des preuves récentes suggèrent qu'une consommation accrue de baies entraîne une variété d'avantages pour la santé, dans plusieurs domaines de la santé.
Cet essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d'une durée de 3 mois évalue les effets de la combinaison de la consommation quotidienne de myrtilles avec l'exercice hebdomadaire (BB-EX) sur la fonction cardiovasculaire, ainsi que sur l'activité physique et la fonction cognitive, chez les personnes âgées sédentaires (> 60 ans).
Nous comparerons ces effets aux mêmes résultats avec un groupe témoin consommant un placebo de bleuets (P-EX) à 0, 4, 8 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Une intervention d'activité physique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines sera administrée à des femmes et des hommes sédentaires âgés (> 60 ans) randomisés pour recevoir soit de la poudre de myrtille lyophilisée, réhydratée et consommée sous forme de boisson deux fois par jour avec les repas (BB- EX ; n = 25), ou une poudre placebo indiscernable, prise de la même manière (témoin placebo ; P-EX ; n = 25).
La fonction vasculaire (résultat principal), la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, les performances cognitives et les mesures secondaires associées seront évaluées à 0 et 12 semaines ; l'apport et la fonction des baies et des nutriments sont évalués toutes les 4 semaines ; et l'activité physique, car le nombre de pas sera surveillé en permanence à l'aide d'un appareil mobile (Garmin). Des échantillons de sang, d'urine (24 h) et de selles seront prélevés à 0 et 12 semaines et archivés pour une analyse ultérieure.
La durée de l'étude de 12 semaines est basée sur le moment des réponses vasculaires observées dans d'autres essais, ainsi que sur le temps minimal nécessaire pour s'attendre à un changement des performances cognitives dans une population d'adultes plus âgés. La dose de myrtille de 36 grammes par jour en une dose fractionnée consommée avec les repas est basée sur (1) une augmentation de 33 % de la dose par rapport à celle précédemment utilisée dans un essai plus long (6 mois) ; (2) fournir la dose la plus efficace de bioactifs de bleuets ; et (3) une probabilité réduite de tout symptôme gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Surpoids (IMC ≥25 à 35 kg/m2)
- Tension artérielle bien contrôlée (< 150/90 mmHg)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais parlé et écrit
- Cognitivement normal (score Mini-Cog 3-5)
- Capable de marcher de façon autonome
- Numéro de sécurité sociale (nécessaire pour l'indemnisation)
- Posséder un smartphone ou un autre appareil mobile capable de télécharger l'application Garmin Connect
Critère d'exclusion:
- Exercice > 150 minutes/semaine
- Refus ou incapacité d'être randomisé dans l'un des deux groupes d'intervention sans savoir lequel (en double aveugle), de se soumettre à tous les tests de l'étude ou de participer en continu à une intervention de régime et d'exercice assignée au hasard pendant six mois.
- Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en anthocyanes
- Refus de s'abstenir de drogues psychotropes (y compris la marijuana mais à l'exclusion des CBD) pendant 7 jours avant les tests de base et les tests finaux.
- Végétarien ou végétalien autodéclaré.
- Incapacité à remplir des formulaires d'enregistrement écrits, y compris des journaux de comportements alimentaires et d'exercice.
- Incapacité à accomplir des tâches cognitives écrites et informatisées (présentées en anglais).
- Allergie ou intolérance aux ingrédients de la poudre de myrtille ou de placebo Les ingrédients du placebo comprennent : maltodextrine, fructose, arôme artificiel de myrtille, arôme naturel de myrtille, colorant violet artificiel (eau, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, acide malique, benzoate de sodium), acide citrique, et colorant rouge artificiel (eau, FD&C Red #40, acide malique, benzoate de sodium, dioxyde de silice).
- Troubles gastro-intestinaux qui influencent la digestion et l'absorption des aliments, par exemple, les MII
- Antécédents d'infections fréquentes des voies urinaires ou de Clostridium difficile
- Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie.
- Utilisation régulière de médicaments qui interfèrent avec la mesure des résultats de l'étude tels que déterminés par le médecin de l'étude.
- Utilisation instable de médicaments, autres que les statines, pour des affections associées au syndrome métabolique (hypertension, diabète, dyslipidémie) au cours des 6 mois précédents ou pendant l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Tabagisme, mastication ou utilisation de produits de remplacement de la nicotine au cours des 3 derniers mois ou au cours de l'étude.
- Coloscopie dans les 2 derniers mois.
- Antécédents de résection de l'estomac ou de l'intestin (autre qu'une appendicectomie), d'un pontage gastrique ou d'une autre procédure de perte de poids bariatrique affectant l'absorption.
- Antécédents d'instabilité de poids significative (définie comme un gain ou une perte de poids> 10 livres sur un mois avant la participation à l'étude).
- Antécédents de traitement anticancéreux (autre que cancer de la peau mélanome) et non "sans cancer" depuis au moins 1 an.
- Antécédents de traitement anti-hormonal (par exemple, pour le cancer du sein ou de la prostate) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice Blueberry Plus (BB-EX)
Les participants BB-Ex consommeront de la poudre de myrtille lyophilisée, mélangée à de l'eau (18 grammes, équivalent à 3/4 de tasse de myrtilles) avec 2 repas quotidiens (36 g/j de poudre de myrtille au total ; env.
1,5 portion/j)
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Les poudres de bleuets préemballées proviennent du U.S. Highbush Blueberry Council et sont emballées dans des sachets individuels scellés (18 g/paquet) pour éviter l'exposition à la lumière et à l'humidité.
Tous les sachets de suppléments sont conservés au réfrigérateur jusqu'à leur distribution aux participants à l'étude.
Les participants seront invités à augmenter leur activité physique grâce à un cours hebdomadaire d'exercices supervisés et à augmenter progressivement le nombre de pas quotidiens de base au cours de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Exercice Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Les participants randomisés pour le traitement P-EX consommeront une poudre placebo indiscernable, assortie pour la couleur, la saveur, la consistance et le contenu calorique, de la même manière.
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Les poudres placebo préemballées proviennent du U.S. Highbush Blueberry Council et sont emballées dans des sachets scellés à portion individuelle (18 g/paquet) pour éviter l'exposition à la lumière et à l'humidité.
Tous les sachets de suppléments sont conservés au réfrigérateur jusqu'à leur distribution aux participants à l'étude.
Les participants seront invités à augmenter leur activité physique grâce à un cours hebdomadaire d'exercices supervisés et à augmenter progressivement le nombre de pas quotidiens de base au cours de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale sera évalué à l'aide de la tonométrie par aplanation (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
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0 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la flexibilité cognitive à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Les changements dans les performances cognitives seront évalués à l'aide d'un test informatisé de changement de tâche dans lequel les participants alternent de manière prévisible entre deux tâches de discrimination.
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement d'activité physique sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité commercial, qui sera porté 24 h/24 pour saisir le nombre total de pas quotidiens comme mesure de l'activité physique.
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle ambulatoire à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement de la pression artérielle ambulatoire sera mesuré à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire, avec des lectures prises toutes les 30 minutes.
pendant la journée et 60 min.
la nuit, sur une période de 24 heures.
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des calories totales à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Le total des calories sera mesuré à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
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0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Changement par rapport au départ dans l'apport en macronutriments à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Le total des calories sera mesuré à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
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0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Changement par rapport au départ dans l'apport en micronutriments à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Le total des calories sera mesuré à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (les participants enregistrent tout ce qu'ils mangent et boivent pendant trois jours)
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0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Changement par rapport à l'endurance aérobie de base à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Le changement d'endurance aérobie sera déterminé par une marche de 6 minutes où les sujets parcourent autant de tours que possible en 6 minutes entre des cônes placés à 100 pieds l'un de l'autre.
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0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Changement par rapport à la force de préhension initiale à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Le changement de la force maximale du haut du corps sera déterminé à l'aide d'un dynamomètre manuel isométrique hydraulique.
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0 à 12 semaines (0, 4, 8 et 12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle centrale à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement de la forme d'onde de la pression artérielle centrale sera évalué à l'aide d'un brassard brachial automatisé.
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0 à 12 semaines
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Apport alimentaire de base (calories totales)
Délai: 0 semaines
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L'apport calorique moyen sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semaines
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Apport alimentaire de base (apport en macronutriments)
Délai: 0 semaines
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L'apport moyen en macronutriments sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semaines
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Apport alimentaire de base (apport en micronutriments)
Délai: 0 semaines
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L'apport moyen en micronutriments sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement de poids corporel sera évalué chaque semaine en utilisant la même balance, des vêtements légers et pas de chaussures.
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0 à 12 semaines
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Hauteur à la ligne de base
Délai: 0 semaines
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural.
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0 semaines
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Pression artérielle en position assise au départ
Délai: 0 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique en position assise sera mesurée, en double, à l'aide d'un tensiomètre numérique après 5 minutes d'assise tranquille.
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0 semaines
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Changement par rapport à la mémoire verbale de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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L'apprentissage verbal et la mémoire seront évalués à l'aide du test d'apprentissage verbal de Hopkins.
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la fonction exécutive de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du Trail Making Test.
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la vitesse de traitement de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement de vitesse de traitement sera évalué à l'aide du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT).
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport au temps de réaction initial à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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La modification du temps de réaction sera évaluée par un test informatisé utilisant CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à l'apprentissage initial des associés jumelés à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement dans l'apprentissage des associés jumelés sera évalué par un test informatisé à l'aide de CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la mémoire de travail spatiale de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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L'évolution de la mémoire de travail spatiale sera évaluée par un test informatisé utilisant CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport à la mémoire de reconnaissance de formes de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement dans la mémoire de reconnaissance des formes sera évalué par un test informatisé utilisant CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Changement entre l'appariement différé de référence et l'échantillon à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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La modification de l'appariement différé avec l'échantillon sera évaluée par un test informatisé à l'aide de CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Changement par rapport au traitement rapide de l'information visuelle de base à 12 semaines
Délai: 0 à 12 semaines
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Le changement dans le traitement rapide de l'information visuelle sera évalué par un test informatisé utilisant CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 à 12 semaines
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Adhésion à la supplémentation alimentaire par nombre de retours de colis hebdomadaires
Délai: 0 à 12 semaines
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L'adhésion à la supplémentation alimentaire sera évaluée par le nombre de paquets de suppléments ouverts et non ouverts retournés chaque semaine.
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0 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Kraus, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .