Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Borůvka zvyšuje aktivitu a kognitivní schopnosti prostřednictvím zvýšené vaskulární účinnosti (BEACTIVE)

19. ledna 2023 aktualizováno: Duke University

Účinky konzumace borůvek na vaskulární funkci, fyzickou aktivitu a kognici u sedavých starších dospělých

Nedávné důkazy naznačují, že zvýšený příjem bobulí má za následek řadu zdravotních přínosů v mnoha oblastech zdraví. Tato 3měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí účinky kombinace denního příjmu borůvek s týdenním cvičením (BB-EX) na kardiovaskulární funkce, fyzickou aktivitu a kognitivní funkce u starších dospělých (> 60 let) let). Tyto účinky porovnáme se stejnými výsledky s kontrolní skupinou konzumující borůvkové placebo (P-EX) v 0, 4, 8 a 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervence fyzické aktivity bude podána u sedavých starších žen (> 60 let) a mužů randomizovaných buď k lyofilizovanému borůvkovému prášku, rehydratovanému a konzumovanému jako nápoj dvakrát denně s jídlem (BB- EX; n = 25), nebo nerozlišitelný placebo prášek, užívaný stejným způsobem (kontrola s placebem; P-EX; n = 25).

Cévní funkce (primární výsledek), 24hodinový ambulantní krevní tlak, kognitivní výkon a související sekundární měření budou hodnoceny v 0. a 12. týdnu; příjem a funkce bobulí a živin se hodnotí každé 4 týdny; a fyzická aktivita jako počet kroků bude nepřetržitě monitorována pomocí mobilního zařízení (Garmin). Vzorky krve, moči (24 hodin) a stolice budou odebírány v 0. a 12. týdnu a archivovány pro pozdější analýzu.

12týdenní trvání studie je založeno na načasování vaskulárních odpovědí pozorovaných v jiných studiích, stejně jako na minimální době potřebné k očekávání změny kognitivní výkonnosti u starší dospělé populace. Dávka borůvek 36 gramů denně v rozdělené dávce konzumované s jídlem je založena na (1) 33% zvýšení dávky oproti dávce, která se dříve používala v delší (6měsíční) studii; (2) dodání nejúčinnější dávky bioaktivních látek z borůvek; a (3) snížená pravděpodobnost jakýchkoliv gastrointestinálních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 a více
  • Nadváha (BMI ≥25 až 35 kg/m2)
  • Dobře kontrolovaný krevní tlak (< 150/90 mmHg)
  • Umět mluvit a rozumět mluvené a psané angličtině
  • Kognitivně normální (mini-Cog skóre 3-5)
  • Umět samostatně chodit
  • Číslo sociálního pojištění (nutné pro odškodnění)
  • Vlastní chytrý telefon nebo jiné mobilní zařízení schopné stáhnout si aplikaci Garmin Connect

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení > 150 minut/týden
  • Neochota nebo neschopnost být randomizován do kterékoli ze dvou intervenčních skupin, aniž by věděli do které (dvojitě zaslepené), podrobit se veškerému testování ve studii nebo se nepřetržitě účastnit náhodně přidělené diety a cvičební intervence po dobu šesti měsíců.
  • Neochota omezit konzumaci potravin bohatých na antokyany
  • Neochota abstinovat od drog měnících náladu (včetně marihuany, ale s výjimkou CBD) po dobu 7 dní před základním a koncovým testováním.
  • Vegetarián nebo vegan, který se sám hlásí.
  • Neschopnost vyplnit písemné záznamy včetně deníků stravovacích a cvičebních chování.
  • Neschopnost dokončit písemné a počítačové kognitivní úkoly (prezentované v angličtině).
  • Alergie nebo intolerance na borůvkové nebo placebo práškové složky Mezi složky placeba patří: maltodextrin, fruktóza, umělé borůvkové aroma, přírodní borůvkové aroma, umělé fialové barvivo (voda, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, kyselina jablečná, benzoát sodný) kyselina citrónová, a umělé červené barvivo (voda, FD&C Red #40, kyselina jablečná, benzoát sodný, oxid křemičitý).
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy, např. IBD
  • Anamnéza častých infekcí močových cest nebo Clostridium difficile
  • Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
  • Pravidelné užívání léků, které interferují s měřením výsledků studie, jak stanoví lékař studie.
  • Nestabilní užívání léků, jiných než statiny, pro stavy spojené s metabolickým syndromem (hypertenze, diabetes, dyslipidémie) během předchozích 6 měsíců nebo během studie.
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících.
  • Kouření cigaret, žvýkání nebo používání produktů nahrazujících nikotin v posledních 3 měsících nebo v průběhu studie.
  • Kolonoskopie za poslední 2 měsíce.
  • Anamnéza resekce žaludku nebo střeva (jiná než apendektomie), bypass žaludku nebo jiný bariatrický postup hubnutí ovlivňující absorpci.
  • Anamnéza významné nestability hmotnosti (definovaná jako nárůst nebo ztráta hmotnosti > 10 liber během jednoho měsíce před účastí ve studii).
  • Anamnéza léčby rakoviny (jiné než melanomové rakoviny kůže) a ne „bez rakoviny“ po dobu alespoň 1 roku.
  • Anamnéza antihormonální terapie (např. pro rakovinu prsu nebo prostaty) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Blueberry Plus (BB-EX)
Účastníci BB-Ex budou konzumovat lyofilizovaný borůvkový prášek smíchaný s vodou (18 gramů, což odpovídá 3/4 šálku borůvek) se 2 denními jídly (celkem 36 g/d borůvkového prášku; cca. 1,5 porce/d)
Doplněk stravy: Cvičení Blueberry Plus (BB-EX)
Předbalené borůvkové prášky pocházejí od U.S. Highbush Blueberry Council a jsou baleny v zapečetěných jednoporcích (18 g/balení), aby se zabránilo vystavení světlu a vlhkosti. Všechny balíčky doplňků jsou skladovány v chladničce až do distribuce účastníkům studie. Účastníci budou požádáni, aby zvýšili fyzickou aktivitu prostřednictvím týdenní cvičební třídy pod dohledem a postupného zvyšování základního denního počtu kroků v průběhu intervence.
Ostatní jména:
  • Lyofilizovaný borůvkový prášek
Komparátor placeba: Cvičení Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Účastníci randomizovaní k léčbě P-EX budou stejným způsobem konzumovat nerozeznatelný prášek placeba, odpovídající barvou, chutí, konzistencí a kalorickým obsahem.
Doplněk stravy: Cvičení Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Předbalené placebo prášky pocházejí od U.S. Highbush Blueberry Council a jsou baleny v zapečetěných jednodávkových sáčcích (18 g/balení), aby se zabránilo vystavení světlu a vlhkosti. Všechny balíčky doplňků jsou skladovány v chladničce až do distribuce účastníkům studie. Účastníci budou požádáni, aby zvýšili fyzickou aktivitu prostřednictvím týdenní cvičební třídy pod dohledem a postupného zvyšování základního denního počtu kroků v průběhu intervence.
Ostatní jména:
  • Placebo borůvkový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti pulzní vlny po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna rychlosti tepové vlny na karotid-femoru bude hodnocena pomocí aplanační tonometrie (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
0 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní flexibilitě ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna kognitivní výkonnosti bude hodnocena pomocí počítačového testu přepínání úkolů, ve kterém účastníci předvídatelně střídají dva diskriminační úkoly.
0 až 12 týdnů
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna fyzické aktivity bude měřena pomocí komerčního monitoru aktivity, který se bude nosit 24 hodin/d, aby zachytil celkové denní kroky jako míru fyzické aktivity.
0 až 12 týdnů
Změna ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna ambulantního krevního tlaku bude měřena pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku s měřením každých 30 minut. během dne a 60 min. v noci, po dobu 24 hodin.
0 až 12 týdnů
Změna celkových kalorií od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Celkové kalorie budou měřeny pomocí 3denních záznamů o jídle (účastníci zaznamenávají vše, co jedí a pijí po dobu tří dnů)
0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v příjmu makroživin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Celkové kalorie budou měřeny pomocí 3denních záznamů o jídle (účastníci zaznamenávají vše, co jedí a pijí po dobu tří dnů)
0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v příjmu mikroživin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Celkové kalorie budou měřeny pomocí 3denních záznamů o jídle (účastníci zaznamenávají vše, co jedí a pijí po dobu tří dnů)
0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna od výchozí aerobní vytrvalosti ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna aerobní vytrvalosti bude určena 6minutovou chůzí, kdy subjekty ujdou co nejvíce kol za 6 minut mezi kužely umístěnými 100 stop od sebe.
0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)
Změna maximální síly horní části těla bude zjišťována pomocí hydraulického izometrického ručního dynamometru.
0 až 12 týdnů (0, 4, 8 a 12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna tvaru vlny centrálního arteriálního tlaku bude hodnocena pomocí automatizované pažní manžety.
0 až 12 týdnů
Základní dietní příjem (celkové kalorie)
Časové okno: 0 týdnů
Průměrný kalorický příjem bude vyhodnocen pomocí dotazníku Diet History Questionnaire III (NCBI) potravinové frekvence.
0 týdnů
Základní dietní příjem (příjem makronutrientů)
Časové okno: 0 týdnů
Průměrný příjem makroživin bude vyhodnocen pomocí dotazníku Diet History Questionnaire III (NCBI) dotazníku frekvence jídla.
0 týdnů
Základní dietní příjem (příjem mikroživin)
Časové okno: 0 týdnů
Průměrný příjem mikroživin bude vyhodnocen pomocí dotazníku Diet History Questionnaire III (NCBI) s frekvencí jídla.
0 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti bude hodnocena každý týden pomocí stejné váhy, lehkého oblečení a bez bot.
0 až 12 týdnů
Výška na základní čáře
Časové okno: 0 týdnů
Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru.
0 týdnů
Základní krevní tlak v sedě
Časové okno: 0 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě bude měřen duplicitně pomocí digitálního monitoru krevního tlaku po 5 minutách klidného sezení.
0 týdnů
Změna od výchozí verbální paměti ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Verbální učení a paměť budou hodnoceny pomocí Hopkinsova testu verbálního učení.
0 až 12 týdnů
Změna od výchozích výkonných funkcí po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Výkonná funkce bude posouzena pomocí testu Trail Making Test.
0 až 12 týdnů
Změna od základní rychlosti zpracování po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna rychlosti zpracování bude posouzena pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
0 až 12 týdnů
Změna od výchozího reakčního času po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna reakční doby bude hodnocena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu, kdy se pároví partneři učí ve 12. týdnu
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna v učení párových spolupracovníků bude hodnocena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Změna od výchozí prostorové pracovní paměti po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna v prostorové pracovní paměti bude posouzena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Změna od výchozí paměti rozpoznávání vzorů po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna v paměti rozpoznávání vzorů bude vyhodnocena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Změna z výchozího opožděného párování na vzorek po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna opožděné shody se vzorkem bude hodnocena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Změna od výchozího rychlého zpracování vizuálních informací po 12 týdnech
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Změna v rychlém zpracování vizuálních informací bude posouzena počítačovým testem pomocí CANTAB (www.cambridgecognition.com).
0 až 12 týdnů
Dodržování suplementace stravy pomocí týdenního počtu vrácení balíčku
Časové okno: 0 až 12 týdnů
Dodržování doplňku stravy bude hodnoceno podle počtu otevřených a neotevřených balíčků doplňků vrácených každý týden.
0 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

U.S. Highbush Blueberry Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Kraus, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Blueberry Plus (BB-EX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit