O mirtilo melhora a atividade e a cognição por meio do aumento da eficiência vascular (BEACTIVE)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Duke University
Efeitos do consumo de mirtilo na função vascular, atividade física e cognição em idosos sedentários
Evidências recentes sugerem que o aumento da ingestão de frutas vermelhas resulta em uma variedade de benefícios à saúde, em vários domínios da saúde.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 3 meses, avalia os efeitos da combinação da ingestão diária de mirtilo com exercícios semanais (BB-EX) na função cardiovascular, bem como na atividade física e na função cognitiva, em idosos sedentários (>60 anos).
Iremos comparar esses efeitos com os mesmos resultados com um grupo de controle consumindo um placebo de mirtilo (P-EX) em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma intervenção de atividade física randomizada, duplo-cega e controlada por placebo de 12 semanas será administrada em mulheres e homens sedentários (> 60 anos) randomizados para pó de mirtilo liofilizado, reidratado e consumido como uma bebida duas vezes ao dia com as refeições (BB- EX; n = 25), ou um pó placebo indistinguível, tomado da mesma maneira (controle placebo; P-EX; n = 25).
A função vascular (resultado primário), pressão arterial ambulatorial de 24 horas, desempenho cognitivo e medidas secundárias relacionadas serão avaliadas em 0 e 12 semanas; a ingestão e função de bagas e nutrientes são avaliadas a cada 4 semanas; e a atividade física como contagem de passos será monitorada continuamente usando um dispositivo móvel (Garmin). Amostras de sangue, urina (24 horas) e fezes serão coletadas em 0 e 12 semanas e arquivadas para análise posterior.
A duração do estudo de 12 semanas é baseada no tempo das respostas vasculares observadas em outros estudos, bem como no tempo mínimo necessário para esperar uma mudança no desempenho cognitivo em uma população de adultos mais velhos. A dose de mirtilo de 36 gramas por dia em uma dose dividida consumida com as refeições é baseada em (1) um aumento de 33% na dose em relação à usada anteriormente em um teste mais longo (6 meses); (2) fornecer a dose mais eficaz de bioativos de mirtilo; e (3) probabilidade reduzida de quaisquer sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Excesso de peso (IMC ≥25 a 35 kg/m2)
- Pressão arterial bem controlada (< 150/90 mmHg)
- Capaz de falar e entender inglês falado e escrito
- Cognitivamente normal (pontuação Mini-Cog 3-5)
- Capaz de andar de forma independente
- Número de segurança social (necessário para compensação)
- Possuir um smartphone ou outro dispositivo móvel capaz de baixar o aplicativo Garmin Connect
Critério de exclusão:
- Exercício > 150 minutos/semana
- Relutância ou incapacidade de ser randomizado para qualquer um dos dois grupos de intervenção sem saber qual (duplo-cego), submeter-se a todos os testes do estudo ou participar continuamente de uma dieta aleatoriamente designada e intervenção de exercícios por seis meses.
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos ricos em antocianina
- Falta de vontade de se abster de drogas que alteram o humor (incluindo maconha, mas excluindo CBDs) por 7 dias antes da linha de base e dos testes finais.
- Autodeclarado vegetariano ou vegano.
- Incapacidade de preencher formulários de registro por escrito, incluindo diários de comportamentos alimentares e de exercícios.
- Incapacidade de concluir tarefas cognitivas escritas e computadorizadas (apresentadas em inglês).
- Alergia ou intolerância a ingredientes em pó de mirtilo ou placebo Os ingredientes do placebo incluem: maltodextrina, frutose, sabor artificial de mirtilo, sabor natural de mirtilo, cor púrpura artificial (água, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, ácido málico, benzoato de sódio) ácido cítrico, e corante vermelho artificial (água, FD&C Red #40, ácido málico, benzoato de sódio, dióxido de sílica).
- Distúrbios gastrointestinais que influenciam a digestão e absorção de alimentos, por exemplo, DII
- História de infecções freqüentes do trato urinário ou por Clostridium difficile
- Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida.
- Uso regular de medicamentos que interferem na medição dos resultados do estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
- Uso instável de medicamentos, exceto estatinas, para condições associadas à síndrome metabólica (hipertensão, diabetes, dislipidemia) durante os 6 meses anteriores ou durante o estudo.
- Uso de antibiótico nos últimos 3 meses.
- Tabagismo, mastigação ou uso de produtos de reposição de nicotina nos últimos 3 meses ou durante o estudo.
- Colonoscopia nos últimos 2 meses.
- História de ressecção de estômago ou intestino (exceto apendicectomia), bypass gástrico ou outro procedimento bariátrico para perda de peso que afete a absorção.
- História de instabilidade de peso significativa (definida como > 10 libras de ganho ou perda de peso ao longo de um mês antes da participação no estudo).
- Histórico de tratamento de câncer (exceto câncer de pele melanoma) e não "livre de câncer" por pelo menos 1 ano.
- Histórico de terapia anti-hormonal (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Blueberry Plus (BB-EX)
Os participantes do BB-Ex consumirão pó de mirtilo liofilizado, misturado com água (18 gramas, equivalente a 3/4 xícara de mirtilos) com 2 refeições diárias (total de 36 g/d de mirtilo em pó; aprox.
1,5 porções/d)
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Os pós de mirtilo pré-embalados são do U.S. Highbush Blueberry Council e são embalados em pacotes selados de dose única (18 g/pacote) para evitar a exposição à luz e umidade.
Todos os pacotes de suplementos são armazenados sob refrigeração até a distribuição aos participantes do estudo.
Os participantes serão solicitados a aumentar a atividade física por meio de uma aula semanal de exercícios supervisionados e aumentar gradualmente a contagem diária de passos ao longo da intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Exercício Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Os participantes randomizados para o tratamento P-EX consumirão um pó de placebo indistinguível, combinado por cor, sabor, consistência e conteúdo calórico, da mesma maneira.
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Os pós de placebo pré-embalados são do U.S. Highbush Blueberry Council e são embalados em pacotes selados de dose única (18 g/pacote) para evitar a exposição à luz e umidade.
Todos os pacotes de suplementos são armazenados sob refrigeração até a distribuição aos participantes do estudo.
Os participantes serão solicitados a aumentar a atividade física por meio de uma aula semanal de exercícios supervisionados e aumentar gradualmente a contagem diária de passos ao longo da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral será avaliada usando tonometria de aplanação (SphygmoCor Pulse Wave Velocity System)
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0 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na flexibilidade cognitiva em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A mudança no desempenho cognitivo será avaliada usando um teste computadorizado de troca de tarefas no qual os participantes alternam previsivelmente entre duas tarefas de discriminação.
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0 a 12 semanas
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Mudança da linha de base na atividade física em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A mudança na atividade física será medida usando um monitor de atividade comercial, que será usado 24 horas por dia para capturar o total de passos diários como a medida da atividade física.
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0 a 12 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na pressão arterial ambulatorial será medida usando um Monitor de PA Ambulatorial, com leituras feitas a cada 30 minutos.
durante o dia e 60 min.
à noite, durante um período de 24 horas.
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0 a 12 semanas
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Mudança da linha de base no total de calorias em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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O total de calorias será medido usando registros alimentares de 3 dias (os participantes registram tudo o que comem e bebem por três dias)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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Mudança da linha de base na ingestão de macronutrientes em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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O total de calorias será medido usando registros alimentares de 3 dias (os participantes registram tudo o que comem e bebem por três dias)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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Mudança da linha de base na ingestão de micronutrientes em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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O total de calorias será medido usando registros alimentares de 3 dias (os participantes registram tudo o que comem e bebem por três dias)
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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Alteração da resistência aeróbica inicial em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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A mudança na resistência aeróbica será determinada por uma caminhada de 6 minutos, onde os sujeitos dão tantas voltas quanto possível em 6 minutos entre cones colocados a 100 pés de distância.
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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Alteração da força de preensão manual inicial em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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A mudança na força máxima da parte superior do corpo será determinada usando o dinamômetro manual isométrico hidráulico.
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0 a 12 semanas (0, 4, 8 e 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial central em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na forma de onda da pressão arterial central será avaliada usando um manguito braquial automatizado.
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0 a 12 semanas
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Ingestão dietética basal (total de calorias)
Prazo: 0 semanas
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A ingestão calórica média será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semanas
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Ingestão dietética basal (ingestão de macronutrientes)
Prazo: 0 semanas
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A ingestão média de macronutrientes será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semanas
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Ingestão dietética basal (ingestão de micronutrientes)
Prazo: 0 semanas
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A ingestão média de micronutrientes será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar Diet History Questionnaire III (NCBI).
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0 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 0 a 12 semanas
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A variação do peso corporal será avaliada semanalmente na mesma balança, com roupas leves e sem sapatos.
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0 a 12 semanas
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Altura na linha de base
Prazo: 0 semanas
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A altura será medida usando um estadiômetro montado na parede.
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0 semanas
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Pressão arterial sentada na linha de base
Prazo: 0 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica na posição sentada será medida, em duplicata, usando um monitor de pressão arterial digital após 5 minutos de posição sentada silenciosa.
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0 semanas
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Alteração da memória verbal basal em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A aprendizagem verbal e a memória serão avaliadas usando o Hopkins Verbal Learning Test.
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0 a 12 semanas
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Alteração da Função Executiva basal em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A função executiva será avaliada usando o Trail Making Test.
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0 a 12 semanas
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Alteração da velocidade de processamento da linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A mudança na velocidade de processamento será avaliada usando o teste Symbol Digit Modalities (SDMT).
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0 a 12 semanas
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Alteração do tempo de reação basal em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração no tempo de reação será avaliada por teste computadorizado usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Alteração do aprendizado de associados pareados de linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A mudança no aprendizado de associados pareados será avaliada por teste computadorizado usando o CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Mudança da memória de trabalho espacial de linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na memória de trabalho espacial será avaliada por teste computadorizado usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Mudança da memória de reconhecimento de padrão de linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na memória de reconhecimento de padrões será avaliada por teste computadorizado usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Mudança da comparação atrasada da linha de base para a amostra em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A alteração na correspondência atrasada com a amostra será avaliada por teste computadorizado usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Mudança do processamento de informações visuais rápidas de linha de base em 12 semanas
Prazo: 0 a 12 semanas
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A mudança no processamento rápido de informações visuais será avaliada por teste computadorizado usando CANTAB (www.cambridgecognition.com).
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0 a 12 semanas
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Adesão à suplementação da dieta por contagem semanal de devolução de embalagens
Prazo: 0 a 12 semanas
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A adesão à suplementação da dieta será avaliada por contagens de pacotes de suplementos abertos e não abertos devolvidos a cada semana.
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0 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Kraus, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson SA, Figueroa A, Navaei N, Wong A, Kalfon R, Ormsbee LT, Feresin RG, Elam ML, Hooshmand S, Payton ME, Arjmandi BH. Daily blueberry consumption improves blood pressure and arterial stiffness in postmenopausal women with pre- and stage 1-hypertension: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Acad Nutr Diet. 2015 Mar;115(3):369-377. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.001. Epub 2015 Jan 8.
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Michalska A, Lysiak G. Bioactive Compounds of Blueberries: Post-Harvest Factors Influencing the Nutritional Value of Products. Int J Mol Sci. 2015 Aug 10;16(8):18642-63. doi: 10.3390/ijms160818642.
- Whyte AR, Cheng N, Fromentin E, Williams CM. A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of Low Dose Enhanced Wild Blueberry Powder and Wild Blueberry Extract (ThinkBlue) in Maintenance of Episodic and Working Memory in Older Adults. Nutrients. 2018 May 23;10(6):660. doi: 10.3390/nu10060660.
- Reis JF, Monteiro VV, de Souza Gomes R, do Carmo MM, da Costa GV, Ribera PC, Monteiro MC. Action mechanism and cardiovascular effect of anthocyanins: a systematic review of animal and human studies. J Transl Med. 2016 Nov 15;14(1):315. doi: 10.1186/s12967-016-1076-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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