CHF 6532 对未控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的疗效和安全性 (PERSEA)

纳入标准：

• 年龄≥12 岁且≤75 岁的男性或女性受试者 [根据全球哮喘倡议 (GINA)] 在筛查前至少 24 个月被诊断为哮喘。
• 根据 GINA 步骤 4/5 使用稳定的高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β2 激动剂 (LABA) 治疗的受试者
• 2 哮喘发作史。
• 筛选时对可逆性测试的积极反应。
• 受试者在筛选访视时有明显的嗜酸性粒细胞性气道炎症。
• 筛选和随机访视时 ACQ-5 评分≥1.5 证明哮喘未得到控制的受试者。
• 具有合作态度和执行所有试验相关程序能力的受试者。
• 患者吞咽药片的能力。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女和所有有生育能力的妇女，除非正在使用高效的节育方法。
• 随机分组时的磨合依从性 < 50%
• 在筛选访视前 4 周内或磨合期住院、急诊室入院或使用全身性皮质类固醇治疗哮喘恶化或呼吸道感染。
• 受试者有近乎致命的哮喘病史或过去曾在重症监护室因哮喘住院，根据研究者的判断，这可能会使受试者处于不适当的风险中。
• 筛选前一年内有 2 次以上确诊细菌性下呼吸道感染病史或磨合期间有细菌性下呼吸道感染史的受试者。
• 慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、支气管扩张或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他可能干扰研究评估的重大肺病的诊断史。
• 平均 QTc 间期的静息基线显着延长的受试者。
• 具有长 QT 综合征家族史的受试者。
• 筛选时患有低钾血症的受试者。
• 已知具有临床意义的心血管疾病的受试者。
• 有症状或重大神经系统疾病病史的受试者。
• 根据研究者的判断，在筛选时具有临床显着异常血清生化、血液学（与研究适应症无关）的受试者。
• 当前吸烟者或戒烟者，总累积暴露量≥10 包年或在筛选访视前戒烟不到一年。
• 具有不受控制的并发疾病的历史或当前证据的受试者。
• 对本研究中使用的任何测试化合物或赋形剂有过敏史和/或异质性的受试者。
• 在筛选访视前的前 3 个月内接受任何已知具有明确的肝毒性可能性的药物治疗的受试者。
• 受试者接受一种或多种列于禁用药物部分的药物治疗。
• 在过去 12 个月内经常使用口服或全身皮质类固醇治疗哮喘以外的疾病，或在筛选前 3 个月内在 1 个月内使用任何关节内或短效肌内皮质类固醇或肌内注射长效长效皮质类固醇。
• 患有严重肝炎、慢性活动性肝炎或有不受控制的慢性肝病证据的受试者。
• 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2x 正常上限的受试者。
• 患有其他严重急性或慢性医学或恶性肿瘤或精神疾病的受试者不受控制或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且会使受试者不适合进入进入这项研究。
• 有肺体积切除病史的受试者。
• 诊断为肺癌或有肺癌病史的受试者。
• 患有活动性癌症或有癌症病史（肺癌除外）且无病生存时间少于 5 年的受试者（无论是否有局部复发或转移的证据）。 局限性癌（例如 基底细胞癌，经过充分治疗的宫颈原位癌）是可以接受的。
• 在筛选访视前 30 天（生物制品为 60 天）或五个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物的受试者。
• 筛选访问前两年内有酒精或药物滥用史的受试者。
• 受试者在筛选访视前 3 个月内进行过大手术或在试验期间计划进行手术。
• 由于官方或司法命令而精神上或法律上无行为能力的受试者或安置在机构中的受试者。