조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자에서 CHF 6532의 효능 및 안전성 (PERSEA)

포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 24개월 동안 [천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)에 따라] 천식 진단을 받은 12세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 안정적인 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 β2 작용제(LABA)로 GINA 4/5단계에 따라 치료받은 피험자
• 2 천식 악화 이력.
• 스크리닝 시 가역성 테스트에 대한 양성 반응.
• 스크리닝 방문 시 호산구성 기도 염증이 입증된 피험자.
• 스크리닝 및 무작위 방문에서 ACQ-5 점수 ≥1.5로 입증된 조절되지 않는 천식을 가진 피험자.
• 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있는 협조적 태도와 능력을 갖춘 피험자.
• 환자가 정제를 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 수유부 및 모든 가임 여성.
• 런인 순응도 < 무작위화에서 50%
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 준비 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염에 대한 입원, 응급실 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는, 거의 치명적인 천식의 병력이 있거나 중환자실에 과거 천식으로 입원한 적이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 확인된 세균성 하기도 감염이 2회 이상 발생한 이력이 있거나 도입 동안 세균성 하기도 감염이 있는 피험자.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍증 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 중요한 폐 질환의 진단 이력.
• 평균 QTc 간격의 현저한 휴식 기준선 연장이 있는 피험자.
• 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 저칼륨혈증이 있는 피험자.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환을 알고 있는 피험자.
• 증상 또는 중대한 신경 질환의 병력이 있는 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학(연구 적응증과 관련 없음)이 있는 피험자.
• 현재 흡연자 또는 총 누적 노출이 ≥10 pack-year이거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 금연한 흡연자.
• 통제되지 않은 동시 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자.
• 본 연구에 사용된 테스트 화합물 또는 부형제에 대해 과민성 및/또는 특이성의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 간독성에 대해 잘 정의된 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자.
• 금지 약물 섹션에 나열된 하나 이상의 약물로 치료를 받는 피험자.
• 지난 12개월 이내에 천식 이외의 질병에 대한 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 정기적인 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 관절내 또는 속효성, 근육내 코르티코스테로이드 또는 근육내, 지속성 데포 코르티코스테로이드의 사용.
• 중증 간염 만성 활동성 간염 또는 조절되지 않는 만성 간 질환의 증거가 있는 피험자.
• 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상인 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 있는 피험자.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 통제되지 않거나 실험실 이상이 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 악성 또는 정신과적 상태를 가진 피험자 이 연구에.
• 폐 용적 절제의 병력이 있는 피험자.
• 폐암 진단을 받았거나 폐암 병력이 있는 피험자.
• 활동성 암 또는 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력(폐 제외)이 있는 피험자(국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부). 국소 암종(예: 기저 세포 암종, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종)이 허용됩니다.
• 스크리닝 방문 전 30일(생물학적 제제의 경우 60일) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 피험자.
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 피험자 또는 공식 또는 사법 명령의 결과로 시설에 수용된 피험자.