CHF 6532:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon vaikea eosinofiilinen astma (PERSEA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥12 vuotta ja ≤75 vuotta ja joilla on astmadiagnoosi [Global Initiative for Asthma (GINA) mukaan] vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Potilaat, joita hoidettiin GINA-vaiheen 4/5 mukaisesti stabiileilla suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) sekä pitkävaikutteisella β2-agonistilla (LABA)
• 2 Astman pahenemishistoria.
• Positiivinen vastaus palautustestissä seulonnassa.
• Potilaat, joilla on todistettu eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus seulontakäynnillä.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon astma, mikä osoittaa ACQ-5-pisteet ≥1,5 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
• Koehenkilöt, joilla on yhteistyökykyinen asenne ja kyky suorittaa kaikki kokeeseen liittyvät toimenpiteet.
• Potilaan kyky niellä tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Sisäänajo-yhteensopivuus < 50 % satunnaistuksen yhteydessä
• Sairaalahoito, päivystyspoliklinikka tai systeemisten kortikosteroidien käyttö astman pahenemisvaiheessa tai hengitystieinfektiossa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
• Koehenkilöt, joilla on ollut lähes kuolemaan johtava astma tai jotka ovat aiemmin olleet astman vuoksi tehohoidossa, mikä saattaa tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilöt kohtuuttoman riskin.
• Potilaat, joilla on ollut yli 2 jaksoa vahvistettua alahengitysteiden bakteeri-infektiota seulontaa edeltävän vuoden aikana tai alempien hengitysteiden bakteeri-infektio sisäänajon aikana.
• Aiemmin diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Potilaat, joilla keskimääräisen QTc-ajan lepotilan lähtötaso on pidentynyt huomattavasti.
• Potilaat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
• Potilaat, joilla on hypokalemia seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia.
• Potilaat, joilla on ollut oireita tai merkittävä neurologinen sairaus.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, hematologia (ei liity tutkimusaiheeseen) seulonnassa tutkijan arvion mukaan.
• Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen altistuminen on ≥10 pakkausvuotta tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle vuosi ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta.
• Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyyttä ja/tai omituisuutta jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle testiyhdisteelle tai apuaineelle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuden mahdollisuus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, jotka saavat hoitoa yhdellä tai useammalla kiellettyjen lääkkeiden osiossa luetelluilla lääkkeillä.
• Säännöllinen oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttö muiden sairauksien kuin astman hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana tai minkä tahansa nivelensisäisen tai lyhytvaikutteisen lihaksensisäisen kortikosteroidin säännöllinen käyttö 1 kuukauden aikana tai lihaksensisäisten, pitkävaikutteisten depot-kortikosteroidien 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on vaikea hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai merkkejä hallitsemattomasta kroonisesta maksasairaudesta.
• Koehenkilöt, joilla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) seulonnassa ≥ 2x normaalin yläraja.
• Koehenkilöt, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai pahanlaatuisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisivät koehenkilöistä sopimattomia pääsyyn. tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkojen tilavuuden resektio.
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut syöpä (muu kuin keuhkosyöpä), joiden taudista vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta (riippumatta siitä, onko näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä). Paikallinen karsinooma (esim. tyvisolusyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma) on hyväksyttävää.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän (biologiset lääkkeet 60 päivää) tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana.
• Tutkittavat, jotka ovat henkisesti tai oikeudellisesti vajaakuntoisia taikka laitokseen virka- tai oikeudellisen määräyksen seurauksena.