コントロール不良の重度好酸球性喘息患者におけるCHF 6532の有効性と安全性 (PERSEA)

包含基準:

• -喘息と診断された12歳以上75歳以下の男性または女性[喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）による]スクリーニング前の少なくとも24か月の期間。
• -GINAステップ4/5に従って、安定した高用量吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型β2アゴニスト（LABA）で治療された被験者
• 2 喘息増悪歴。
• スクリーニング時の可逆性試験に対する陽性反応。
• -スクリーニング訪問時に好酸球性気道炎症が証明された被験者。
• ACQ-5スコアが1.5以上であることが証明されるように、喘息がコントロールされていない被験者は、スクリーニングおよび無作為化来院時に。
• -協力的な態度とすべての試験関連手順を実行する能力を持つ被験者。
• 錠剤を飲み込む患者の能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、および非常に効果的な避妊法を使用していない限り、出産の可能性のあるすべての女性。
• 無作為化で慣らしコンプライアンス < 50%
• -入院、緊急治療室への入院、または全身性コルチコステロイドの使用 喘息の増悪または呼吸器感染症 スクリーニング訪問の4週間前または慣らし期間中。
• -致命的な喘息の病歴、または集中治療室での過去の喘息入院の病歴を持つ被験者は、調査官の判断で、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。
• -スクリーニング前の1年以内に確認された細菌性下気道感染症のエピソードが2回以上ある被験者、または慣らし中の細菌性下気道感染症。
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な肺疾患の診断歴。
• -平均QTc間隔の顕著な安静時ベースライン延長を有する被験者。
• -長いQT症候群の家族歴を持つ被験者。
• -スクリーニング時に低カリウム血症の被験者。
• -臨床的に重要な心血管状態を知っている被験者。
• -症状の病歴または重大な神経疾患のある被験者。
• -臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学（研究の適応症とは関連していない）を有する被験者 治験責任医師の判断によるスクリーニング。
• -現在の喫煙者または元喫煙者で、合計累積曝露が10パック年以上であるか、スクリーニング訪問の1年未満前に喫煙をやめました。
• -制御されていない併発疾患の過去または現在の証拠がある被験者。
• -この研究で採用された試験化合物または賦形剤のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴を持つ被験者。
• -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、明確に定義された肝毒性の可能性があることが知られている薬物による治療を受けている被験者。
• -禁止薬物セクションにリストされている1つまたは複数の薬物による治療を受けている被験者。
• -過去12か月以内の喘息以外の疾患に対する経口または全身コルチコステロイドの定期的な使用、または1か月以内の関節内または短時間作用型の筋肉内コルチコステロイドまたは筋肉内の長時間作用型デポコルチコステロイドの3か月以内のスクリーニング。
• -重度の肝炎慢性活動性肝炎または制御されていない慢性肝疾患の証拠のある被験者。
• -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を有する被験者 正常の上限の2倍以上。
• -他の重度の急性または慢性の医学的または悪性または精神医学的状態の被験者 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、被験者をエントリーに不適切にする可能性がある、制御されていない、または実験室の異常この研究に。
• -肺気量切除の既往のある被験者。
• -肺がんと診断された、または肺がんの病歴がある被験者。
• -活動性のがんまたはがんの病歴（肺以外）を持ち、無病生存期間が5年未満の被験者（局所再発または転移の証拠があるかどうか）。 限局性がん（例： 基底細胞がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん）は許容されます。
• -30日以内に治験薬を受け取った被験者（生物学的製剤の場合は60日）または5半減期（どちらか大きい方） スクリーニング訪問前。
• -スクリーニング訪問前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴を持つ被験者。
• -スクリーニング訪問の3か月前に大手術を受けたか、試験中に計画された手術を受けた被験者。
• 公的命令または司法命令の結果として、精神的または法的に能力を失った被験者、または施設に収容された被験者。