结肠护理 2015 (CFC2015)
2025年9月29日 更新者：Odense University Hospital
肠癌筛查中的结肠胶囊内窥镜检查。随机对照试验
研究者认为，将摄像头胶囊内镜作为结肠镜的过滤试验，将提高筛查参与度，增加检出中高危腺瘤或癌症的个体数量，减少结肠镜检查需求，减少并发症的发生。
研究概览
详细说明
丹麦国家结直肠癌筛查计划包括所有 50-74 岁的公民，他们每两年应邀参加一次粪便检测，以检测粪便中是否含有肉眼可见的血液。 如果测试呈阳性，公民将被邀请进行结肠镜检查。 90% 的检测呈阳性的人接受了结肠镜检查。 检测到的癌症处于显着的早期阶段，筛查检测到的癌症的存活率更高。 由于在发展成癌症之前切除晚期腺瘤，预计癌症发病率也会下降。 尽管初步结果是积极的，但仍有改进的余地。 此外，结肠镜检查有罕见但严重的并发症，如出血或肠穿孔。
四年来，研究人员对结肠胶囊内窥镜检查方法进行了测试，发现该检查带来的不适感明显减少，发现 > 1 cm 息肉的诊断能力优于结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2031
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Svendborg、丹麦、5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与丹麦结直肠筛查计划
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
如果返回 FIT 测试并呈阳性，则个人可以选择相机胶囊内窥镜检查 (CCE) 或光学结肠镜检查 (OC) 作为主要肠道检查。 如果选择 OC，它将作为标准执行，并且参与者结果在干预组中仍作为意向治疗进行分析。 如果选择 CCE，将在四个区域站点之一进行门诊 CCE。 报告整体和部分肠道准备等级（Leighton-Rex 1-4）和所有病理结果。 如果在结肠中没有视频中断的情况下识别出肛门边缘，则认为传输已完成。 任何不完整的 CCE 调查之后将进行标准光学内窥镜检查，以调查胶囊未可视化的结肠比例并移除任何检测到的息肉。 如果 CCE 完成并完成了完整的运输和充分的准备，则有两个以上息肉或一个超过 9 毫米的息肉的个体将被转诊进行结肠镜检查。 |
相机胶囊内窥镜筛查
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无干预：对照组
对照组将被邀请照常进行筛选。
干预组将被告知，如果粪便检测结果呈阳性，他们可以选择进行初始结肠胶囊内窥镜检查，如果有重要发现则仅进行结肠镜检查，或者像往常一样进行初始结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与OC相比息肉的CCE检出率
大体时间：30天内
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研究人员旨在进行一项大规模随机试验，以调查 CCE 作为丹麦筛查方案的一部分的实施情况。
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30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deding U, Boggild H, Baatrup G, Kaalby L, Hjelmborg J, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in expected discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Prev Med. 2023 Aug;173:107593. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107593. Epub 2023 Jun 24.
- Deding U, Boggild H, Kaalby L, Hjelmborg J, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in discrepancies between expected and experienced discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Heliyon. 2024 Jul 8;10(14):e34274. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e34274. eCollection 2024 Jul 30.
- Baatrup G, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M, Koulaouzidis A, Kroijer R, Al-Najami I, Buch N, Hogh A, Qvist N, Thygesen MK, Deding U; CareForColon2015 study group. Choice of colon capsule or colonoscopy versus default colonoscopy in FIT positive patients in the Danish screening programme: a parallel group randomised controlled trial. Gut. 2025 Apr 10:gutjnl-2024-333687. doi: 10.1136/gutjnl-2024-333687. Online ahead of print.
- Deding U, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Madsen JB, Kroijer R, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: Interim analyses of randomized controlled trial CareForColon2015. Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1712-E1719. doi: 10.1055/a-1546-8727. eCollection 2021 Nov.
- Kaalby L, Deding U, Kobaek-Larsen M, Havshoi AV, Zimmermann-Nielsen E, Thygesen MK, Kroeijer R, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Jun;7(1):e000411. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000411.
- Schelde-Olesen B, Koulaouzidis A, Deding U, Toth E, Dabos KJ, Eliakim A, Carretero C, Gonzalez-Suarez B, Dray X, de Lange T, Beaumont H, Rondonotti E, Kopylov U, Ellul P, Perez-Cuadrado-Robles E, Robertson A, Stenfors I, Bojorquez A, Piccirelli S, Raabe GG, Margalit-Yehuda R, Barba I, Scardino G, Ouazana S, Bjorsum-Meyer T. Bowel cleansing quality evaluation in colon capsule endoscopy: what is the reference standard? Therap Adv Gastroenterol. 2024 Oct 23;17:17562848241290256. doi: 10.1177/17562848241290256. eCollection 2024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 其他标识符：No secondary ID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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