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결장 관리 2015 (CFC2015)

2025년 9월 29일 업데이트: Odense University Hospital

대장암 검진에서 대장캡슐내시경. 무작위 대조 시험

연구원은 카메라 캡슐 내시경을 대장 내시경에 대한 필터 테스트로 구현하면 스크리닝 참여가 증가하고 중등도 위험 선종 또는 암이 발견된 개인의 수가 증가하며 대장 내시경 수요가 감소하고 합병증의 수가 감소할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크 국가 대장암 검진 프로그램에는 50-74세의 모든 시민이 포함되며, 대변에 보이지 않는 혈액이 있는지 2년마다 대변 검사에 초대됩니다. 검사 결과가 양성이면 시민은 대장 내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 양성 반응의 90%는 대장 내시경 검사를 받습니다. 발견된 암은 상당한 초기 단계에 있으며 발견된 암을 스크리닝하여 생존율이 더 높습니다. 또한 진행된 선종을 암으로 발전하기 전에 제거함으로써 암 발병률이 감소할 것으로 예상됩니다. 초기 결과는 긍정적이지만 개선의 여지가 있습니다. 또한 출혈이나 장 천공의 형태로 대장내시경 검사에 대한 드물지만 심각한 합병증이 있습니다.

연구자들은 4년 동안 대장 캡슐 내시경 방법을 테스트했으며 조사가 훨씬 덜 불편하고 폴립> 1cm를 찾는 진단 능력이 대장 내시경보다 낫다는 것을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2031

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 덴마크 대장암 검진 프로그램 참여

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

FIT 테스트가 반환되고 양성이면 개인은 기본 장 검사로 카메라 캡슐 내시경(CCE) 또는 광학 대장내시경(OC)을 선택할 수 있습니다. OC가 선택되면 표준으로 수행되고 참가자 결과는 치료 의도로 개입 그룹에서 분석된 상태로 유지됩니다.

CCE를 선택한 경우 외래 CCE는 4개 지역 사이트 중 하나에서 수행됩니다. 전체 및 분절 장 준비 등급(Leighton-Rex 1-4) 및 모든 병리학적 소견이 보고됩니다. 결장에서 비디오 정전 없이 항문 가장자리가 확인되면 통과가 완료된 것으로 간주됩니다. 모든 불완전한 CCE 조사는 캡슐에 의해 시각화되지 않은 결장의 비율을 조사하고 감지된 폴립을 제거하는 데 필요한 정도까지 표준 광학 내시경 검사로 이어집니다. CCE가 완전한 이동 및 적절한 준비로 완료되면 폴립이 두 개 이상이거나 폴립이 9mm를 초과하는 개인은 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다.
장치: 카메라 캡슐 내시경/ PillCam
카메라 캡슐 내시경 검사
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 평소와 같이 스크리닝에 초대됩니다. 개입 그룹은 대변 검사가 반환되고 양성이면 초기 결장 캡슐 내시경 검사를 선택하고 중요한 결과가 있는 경우 대장 내시경 검사만 받거나 평소와 같이 초기 대장 내시경 검사를 선택할 수 있음을 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OC와 비교한 용종의 CCE 검출률
기간: 30일 이내
조사관은 덴마크 선별 프로토콜의 일부로 CCE 구현을 조사하기 위해 대규모 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 기타 보조금/기금 번호: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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