Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care for Colon 2015 (CFC2015)

29. september 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Kolonkapselendoskopi i tarmkræftscreening. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskeren mener, at implementering af kamerakapselendoskopi som en filtertest til koloskopi vil øge screeningsdeltagelsen, øge antallet af individer med påvist mellemhøjrisikoadenomer eller cancer, reducere behovet for koloskopi og reducere antallet af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det danske nationale screeningprogram for tyktarmskræft omfatter alle borgere i alderen 50-74 år, som hvert andet år inviteres til en afføringstest for usynligt blod i afføringen. Hvis testen er positiv inviteres borgeren til en koloskopi. 90 % af de test-positive gennemgår koloskopi. De påviste kræftformer er på et betydeligt tidligere stadie, og overlevelsen fra screening af påvist kræft er højere. Det forventes også, at kræftforekomsten vil falde på grund af fjernelse af de fremskredne adenomer, før de udvikler sig til kræft. Selvom de første resultater er positive, er der plads til forbedringer. Derudover er der sjældne, men alvorlige komplikationer til koloskopi i form af blødning eller tarmperforering.

Gennem fire år har efterforskerne testet tyktarmskapselendoskopimetoden og finder, at undersøgelsen er forbundet med væsentligt mindre ubehag, og at den diagnostiske evne til at finde polypper > 1 cm er bedre end koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2031

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i det danske kolorektal screeningprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen

Hvis FIT-testen returneres og positiv, kan personen vælge enten kamerakapselendoskopi (CCE) eller optisk koloskopi (OC) som den primære tarmundersøgelse. Hvis OC vælges, udføres det som standard, og deltagernes resultater forbliver analyseret i interventionsgruppen som intention om at behandle.

Hvis CCE vælges, vil der blive foretaget en ud-klinik CCE på et af fire regionale steder. Overordnet og segmentel tarmpræparationsgrad (Leighton-Rex 1-4) og alle patologiske fund er rapporteret. Hvis analkanten er identificeret uden video blackout i tyktarmen, anses transitten for at være fuldført. Enhver ufuldstændig CCE-undersøgelse vil blive efterfulgt af standard optisk endoskopi i det omfang, det er nødvendigt for at undersøge andelen af ​​tyktarmen, der ikke er visualiseret af kapslen, og fjerne eventuelle påviste polypper. Hvis CCE er komplet med fuldstændig transit og tilstrækkelig forberedelse, vil personer med mere end to polypper eller en polyp over 9 mm blive henvist til koloskopi.
Enhed: Kamerakapselendoskopi/ PillCam
Kamerakapselendoskopi i screening
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil blive inviteret til screening som normalt. Interventionsgruppen vil blive informeret om, at hvis afføringstesten er returneret og positiv, kan de enten vælge at få foretaget en indledende tyktarmskapselendoskopi, og kun koloskopi, hvis der er væsentlige fund eller en indledende koloskopi som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCE-detektionshastighed af polypper sammenlignet med OC
Tidsramme: Inden for 30 dage
Efterforskerne sigter mod at gennemføre et randomiseret forsøg i stor skala for at undersøge implementeringen af ​​CCE som en del af den danske screeningsprotokol.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andet bevillings-/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kamerakapselendoskopi/ PillCam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner