Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colon gondozása 2015 (CFC2015)

2025. szeptember 29. frissítette: Odense University Hospital

Vastagbél kapszula endoszkópia a bélrák szűrésében. Véletlenszerű, kontrollált próba

A vizsgáló úgy véli, hogy a kamerás kapszula endoszkópia szűrővizsgálatként való alkalmazása a kolonoszkópiához növeli a szűrési részvételt, növeli a közepesen magas kockázatú adenomában vagy rákban szenvedő egyének számát, csökkenti a kolonoszkópia iránti igényt és csökkenti a szövődmények számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dán nemzeti vastag- és végbélrákszűrési programban minden 50-74 év közötti állampolgár részt vesz, akiket kétévente meghívnak székletvizsgálatra a láthatatlan vér székletében. Ha a teszt pozitív, az állampolgárt kolonoszkópiára hívják. A teszt-pozitívak 90%-a kolonoszkópián esik át. A felismert rákos megbetegedések lényegesen korábbi stádiumban vannak, és a kimutatott rákszűrésből származó túlélés magasabb. Az is várható, hogy a rák előfordulása csökkenni fog az előrehaladott adenomák eltávolítása miatt, mielőtt azok rákká fejlődnének. Bár a kezdeti eredmények pozitívak, van még mit javítani. Ezenkívül a kolonoszkópia ritka, de súlyos szövődményei vérzés vagy bélperforáció formájában jelentkeznek.

A kutatók négy éven keresztül tesztelték a vastagbél kapszula endoszkópos módszerét, és megállapították, hogy a vizsgálat lényegesen kisebb kényelmetlenséggel jár, és az 1 cm-nél nagyobb polipok diagnosztikai képessége jobb, mint a kolonoszkópia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2031

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a dán colorectalis szűrőprogramban

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intervenciós csoport

Ha a FIT teszt pozitív eredményt ad, az egyén választhatja a kamerakapszula endoszkópiát (CCE) vagy az optikai kolonoszkópiát (OC) elsődleges bélvizsgálatként. Ha az OC-t választják, akkor azt standard módon hajtják végre, és a résztvevők eredményeit továbbra is elemezzük az intervenciós csoportban a kezelés szándékaként.

Ha a CCE-t választják, a klinikán kívüli CCE-t a négy regionális telephely egyikén végzik. Átfogó és szegmentális bélelőkészítési fokozat (Leighton-Rex 1-4) és minden kóros leletről beszámoltak. Ha az anális szegélyt a vastagbélben lévő videó elsötétítés nélkül azonosítják, az áthaladást befejezettnek tekintik. Bármilyen hiányos CCE-vizsgálatot standard optikai endoszkópia követ a szükséges mértékben a kapszula által nem látható vastagbél arányának vizsgálatához és az észlelt polipok eltávolításához. Ha a CCE teljes átszállítással és megfelelő előkészítéssel fejeződik be, a kettőnél több vagy egy 9 mm-nél nagyobb polipban szenvedő egyéneket kolonoszkópiára utalják.
Eszköz: Kamera kapszula endoszkópia/ PillCam
Kamerás kapszula endoszkópia a szűrésben
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport a szokásos módon meghívást kap a szűrésre. Az intervenciós csoportot tájékoztatják arról, hogy ha a székletvizsgálat pozitív eredményt ad, választhat a kezdeti vastagbél-kapszula endoszkópiának, és csak a kolonoszkópiának, ha jelentős lelet mutatkozik, vagy a szokásos módon kezdeti kolonoszkópiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok CCE kimutatási aránya az OC-hoz képest
Időkeret: 30 napon belül
A nyomozók célja egy nagyszabású randomizált vizsgálat lefolytatása a CCE dán szűrési protokoll részeként történő megvalósításának vizsgálatára.
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Egyéb azonosító: No secondary ID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel