- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049357
Colon gondozása 2015 (CFC2015)
Vastagbél kapszula endoszkópia a bélrák szűrésében. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dán nemzeti vastag- és végbélrákszűrési programban minden 50-74 év közötti állampolgár részt vesz, akiket kétévente meghívnak székletvizsgálatra a láthatatlan vér székletében. Ha a teszt pozitív, az állampolgárt kolonoszkópiára hívják. A teszt-pozitívak 90%-a kolonoszkópián esik át. A felismert rákos megbetegedések lényegesen korábbi stádiumban vannak, és a kimutatott rákszűrésből származó túlélés magasabb. Az is várható, hogy a rák előfordulása csökkenni fog az előrehaladott adenomák eltávolítása miatt, mielőtt azok rákká fejlődnének. Bár a kezdeti eredmények pozitívak, van még mit javítani. Ezenkívül a kolonoszkópia ritka, de súlyos szövődményei vérzés vagy bélperforáció formájában jelentkeznek.
A kutatók négy éven keresztül tesztelték a vastagbél kapszula endoszkópos módszerét, és megállapították, hogy a vizsgálat lényegesen kisebb kényelmetlenséggel jár, és az 1 cm-nél nagyobb polipok diagnosztikai képessége jobb, mint a kolonoszkópia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonszám: 0045 20575154
- E-mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Bjørsum-Meyer, PhD
- Telefonszám: 0045 27896080
- E-mail: Thomas.Bjoersum-Meyer@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Toborzás
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten K Larsen, PhD
- E-mail: morten.kobaek.larsen@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a dán colorectalis szűrőprogramban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az intervenciós csoport
Ha a FIT teszt pozitív eredményt ad, az egyén választhatja a kamerakapszula endoszkópiát (CCE) vagy az optikai kolonoszkópiát (OC) elsődleges bélvizsgálatként. Ha az OC-t választják, akkor azt standard módon hajtják végre, és a résztvevők eredményeit továbbra is elemezzük az intervenciós csoportban a kezelés szándékaként. Ha a CCE-t választják, a klinikán kívüli CCE-t a négy regionális telephely egyikén végzik. Átfogó és szegmentális bélelőkészítési fokozat (Leighton-Rex 1-4) és minden kóros leletről beszámoltak. Ha az anális szegélyt a vastagbélben lévő videó elsötétítés nélkül azonosítják, az áthaladást befejezettnek tekintik. Bármilyen hiányos CCE-vizsgálatot standard optikai endoszkópia követ a szükséges mértékben a kapszula által nem látható vastagbél arányának vizsgálatához és az észlelt polipok eltávolításához. Ha a CCE teljes átszállítással és megfelelő előkészítéssel fejeződik be, a kettőnél több vagy egy 9 mm-nél nagyobb polipban szenvedő egyéneket kolonoszkópiára utalják. |
Kamerás kapszula endoszkópia a szűrésben
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport a szokásos módon meghívást kap a szűrésre.
Az intervenciós csoportot tájékoztatják arról, hogy ha a székletvizsgálat pozitív eredményt ad, választhat a kezdeti vastagbél-kapszula endoszkópiának, és csak a kolonoszkópiának, ha jelentős lelet mutatkozik, vagy a szokásos módon kezdeti kolonoszkópiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A polipok CCE kimutatási aránya az OC-hoz képest
Időkeret: 30 napon belül
|
A nyomozók célja egy nagyszabású randomizált vizsgálat lefolytatása a CCE dán szűrési protokoll részeként történő megvalósításának vizsgálatára.
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Institute of Psychiatry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok