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Soins pour le côlon 2015 (CFC2015)

8 septembre 2021 mis à jour par: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Endoscopie de la capsule du côlon dans le dépistage du cancer de l'intestin. Un essai contrôlé randomisé

L'investigateur pense que la mise en œuvre de l'endoscopie par capsule caméra comme test de filtrage de la coloscopie augmentera la participation au dépistage, augmentera le nombre de personnes chez lesquelles des adénomes ou un cancer à risque intermédiaire à élevé ont été détectés, réduira la demande de coloscopie et réduira le nombre de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme national danois de dépistage du cancer colorectal inclut tous les citoyens âgés de 50 à 74 ans, qui sont invités tous les deux ans à un test fécal de sang invisible dans les selles. Si le test est positif, le citoyen est convoqué pour une coloscopie. 90% des personnes testées positives subissent une coloscopie. Les cancers détectés sont à un stade significativement plus précoce et la survie au dépistage du cancer détecté est plus élevée. On s'attend également à ce que l'incidence du cancer diminue en raison de l'élimination des adénomes avancés avant qu'ils ne se transforment en cancer. Bien que les premiers résultats soient positifs, des améliorations sont possibles. De plus, il existe des complications rares mais graves à la coloscopie sous forme de saignement ou de perforation intestinale.

Pendant quatre ans, les enquêteurs ont testé la méthode d'endoscopie par capsule du côlon et ont constaté que l'examen était associé à une gêne significativement moindre et que la capacité diagnostique à trouver des polypes > 1 cm était meilleure que la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2015

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au programme danois de dépistage colorectal

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention

Si le test FIT est retourné et positif, l'individu peut choisir soit l'endoscopie par capsule caméra (CCE) ou la coloscopie optique (OC) comme examen primaire de l'intestin. Si la CO est choisie, elle est effectuée en standard et les résultats des participants restent analysés dans le groupe d'intervention en tant qu'intention de traiter.

Si le CCE est choisi, un CCE hors clinique sera effectué dans l'un des quatre sites régionaux. Le grade de préparation intestinale globale et segmentaire (Leighton-Rex 1-4) et tous les résultats pathologiques sont rapportés. Si la verge anale est identifiée sans black-out vidéo dans le côlon, le transit est considéré comme complet. Toute enquête CCE incomplète sera suivie d'une endoscopie optique standard dans la mesure nécessaire pour étudier la proportion du côlon non visualisée par la capsule et éliminer tout polype détecté. Si le CCE est complet avec un transit complet et une préparation adéquate, les personnes ayant plus de deux polypes ou un polype de plus de 9 mm seront référées pour une coloscopie.
Dispositif: Endoscopie par capsule caméra/ PillCam
Endoscopie par capsule caméra dans le dépistage
Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe de contrôle sera invité au dépistage comme d'habitude. Le groupe d'intervention sera informé que si le test fécal est retourné et positif, il peut soit choisir d'avoir une endoscopie initiale de la capsule du côlon, et seulement une coloscopie si des résultats significatifs sont faits, soit une coloscopie initiale comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection CCE des polypes par rapport à OC
Délai: Dans les 30 jours
Les chercheurs visent à mener un essai randomisé à grande échelle pour étudier la mise en œuvre du CCE dans le cadre du protocole de dépistage danois.
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Institute of Psychiatry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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