Péče o tlusté střevo 2015 (CFC2015)
Kapslová endoskopie tlustého střeva při screeningu rakoviny střev. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dánský národní program screeningu kolorektálního karcinomu zahrnuje všechny občany ve věku 50-74 let, kteří jsou každé dva roky zváni na fekální test na neviditelnou krev ve stolici. Pokud je test pozitivní, je občan pozván na kolonoskopii. 90 % pozitivních testů podstoupí kolonoskopii. Zjištěné nádory jsou ve významném časnějším stadiu a přežití ze screeningu zjištěného nádoru je vyšší. Očekává se také, že výskyt rakoviny klesne v důsledku odstranění pokročilých adenomů dříve, než se z nich vyvine rakovina. I když jsou první výsledky pozitivní, existuje prostor pro zlepšení. Kromě toho existují vzácné, ale závažné komplikace kolonoskopie ve formě krvácení nebo perforace střeva.
Během čtyř let vyšetřovatelé testovali metodu endoskopické endoskopie tlustého střeva a zjistili, že vyšetření je spojeno s výrazně menším nepohodlím a že diagnostická schopnost najít polypy > 1 cm je lepší než kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na dánském programu kolorektálního screeningu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pokud je FIT test vrácen a je pozitivní, jedinec si může jako primární vyšetření střeva vybrat buď kamerovou kapslovou endoskopii (CCE) nebo optickou kolonoskopii (OC). Pokud je zvolena OC, provádí se standardně a výsledky účastníků zůstávají analyzovány v intervenční skupině jako záměr k léčbě. Pokud je vybrána CCE, bude CCE provedena mimo kliniku na jednom ze čtyř regionálních míst. Uvádí se celkový a segmentální stupeň přípravy střeva (Leighton-Rex 1-4) a všechny patologické nálezy. Pokud je anální okraj identifikován bez výpadku obrazu v tlustém střevě, je přechod považován za dokončený. Jakékoli neúplné vyšetření CCE bude následováno standardní optickou endoskopií v rozsahu potřebném k vyšetření části tlustého střeva, které není vizualizováno pouzdrem, a odstranění všech detekovaných polypů. Pokud je CCE kompletní s kompletním průchodem a adekvátní přípravou, budou jedinci s více než dvěma polypy nebo jedním polypem nad 9 mm odesláni ke kolonoskopii. |
Kapslová endoskopie kamery ve screeningu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pozvána na screening jako obvykle.
Intervenční skupina bude informována, že pokud se fekální test vrátí a bude pozitivní, může si vybrat buď počáteční endoskopii pouzdra tlustého střeva a pouze kolonoskopii, pokud jsou učiněny významné nálezy, nebo počáteční kolonoskopii jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů CCE ve srovnání s OC
Časové okno: Do 30 dnů
|
Cílem vyšetřovatelů je provést rozsáhlou randomizovanou studii, aby prozkoumala implementaci CCE jako součást dánského screeningového protokolu.
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deding U, Boggild H, Baatrup G, Kaalby L, Hjelmborg J, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in expected discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Prev Med. 2023 Aug;173:107593. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107593. Epub 2023 Jun 24.
- Deding U, Boggild H, Kaalby L, Hjelmborg J, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in discrepancies between expected and experienced discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Heliyon. 2024 Jul 8;10(14):e34274. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e34274. eCollection 2024 Jul 30.
- Baatrup G, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M, Koulaouzidis A, Kroijer R, Al-Najami I, Buch N, Hogh A, Qvist N, Thygesen MK, Deding U; CareForColon2015 study group. Choice of colon capsule or colonoscopy versus default colonoscopy in FIT positive patients in the Danish screening programme: a parallel group randomised controlled trial. Gut. 2025 Apr 10:gutjnl-2024-333687. doi: 10.1136/gutjnl-2024-333687. Online ahead of print.
- Deding U, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Madsen JB, Kroijer R, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: Interim analyses of randomized controlled trial CareForColon2015. Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1712-E1719. doi: 10.1055/a-1546-8727. eCollection 2021 Nov.
- Kaalby L, Deding U, Kobaek-Larsen M, Havshoi AV, Zimmermann-Nielsen E, Thygesen MK, Kroeijer R, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Jun;7(1):e000411. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000411.
- Schelde-Olesen B, Koulaouzidis A, Deding U, Toth E, Dabos KJ, Eliakim A, Carretero C, Gonzalez-Suarez B, Dray X, de Lange T, Beaumont H, Rondonotti E, Kopylov U, Ellul P, Perez-Cuadrado-Robles E, Robertson A, Stenfors I, Bojorquez A, Piccirelli S, Raabe GG, Margalit-Yehuda R, Barba I, Scardino G, Ouazana S, Bjorsum-Meyer T. Bowel cleansing quality evaluation in colon capsule endoscopy: what is the reference standard? Therap Adv Gastroenterol. 2024 Oct 23;17:17562848241290256. doi: 10.1177/17562848241290256. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
Další identifikační čísla studie
- Jiné číslo grantu/financování: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .