- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049357
Opieka nad okrężnicą 2015 (CFC2015)
Endoskopia kapsułkowa okrężnicy w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duński krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego obejmuje wszystkich obywateli w wieku 50-74 lat, którzy co dwa lata są zapraszani na badanie kału na obecność niewidocznej krwi w kale. W przypadku pozytywnego wyniku testu obywatel jest zapraszany na kolonoskopię. 90% osób z pozytywnym wynikiem testu przechodzi kolonoskopię. Wykryte nowotwory są na znacznie wcześniejszym etapie, a przeżycie z wykrytego raka przesiewowego jest wyższe. Oczekuje się również, że z powodu usunięcia zaawansowanych gruczolaków, zanim przekształcą się one w raka, zmniejszy się zachorowalność na raka. Chociaż wstępne wyniki są pozytywne, jest jeszcze miejsce na poprawę. Dodatkowo występują rzadkie, ale poważne powikłania kolonoskopii w postaci krwawienia lub perforacji jelita.
Przez cztery lata badacze testowali metodę endoskopii kapsułkowej okrężnicy i stwierdzili, że badanie wiąże się ze znacznie mniejszym dyskomfortem, a zdolność diagnostyczna do znalezienia polipów > 1 cm jest lepsza niż kolonoskopia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunnar Baatrup, Professor
- Numer telefonu: 0045 20575154
- E-mail: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Bjørsum-Meyer, PhD
- Numer telefonu: 0045 27896080
- E-mail: Thomas.Bjoersum-Meyer@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Svendborg, Dania, 5700
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
Kontakt:
- Morten K Larsen, PhD
- E-mail: morten.kobaek.larsen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w duńskim programie badań przesiewowych jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jeśli wynik testu FIT jest pozytywny, pacjent może wybrać endoskopię kapsułkową z użyciem kamery (CCE) lub kolonoskopię optyczną (OC) jako podstawowe badanie jelita. Jeśli wybrano OC, jest ono wykonywane standardowo, a wyniki uczestników pozostają analizowane w grupie interwencyjnej jako zamiar leczenia. W przypadku wybrania CCE CCE poza kliniką zostanie przeprowadzone w jednym z czterech ośrodków regionalnych. Ogólny i segmentowy stopień przygotowania jelita (Leighton-Rex 1-4) oraz wszystkie zmiany patologiczne są zgłaszane. Jeśli brzeg odbytu zostanie zidentyfikowany bez zaniku obrazu w okrężnicy, przejście uważa się za zakończone. Po każdym niekompletnym badaniu CCE zostanie wykonana standardowa endoskopia optyczna w zakresie niezbędnym do zbadania części okrężnicy niewidocznej w torebce i usunięcia wszelkich wykrytych polipów. Jeśli CCE zakończy się całkowitym przejściem i odpowiednim przygotowaniem, osoby z więcej niż dwoma polipami lub jednym polipem powyżej 9 mm zostaną skierowane na kolonoskopię. |
Kamera Capsule Endoskopia w badaniach przesiewowych
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie jak zwykle zaproszona na badanie przesiewowe.
Grupa interwencyjna zostanie poinformowana, że jeśli badanie kału zostanie zwrócone i będzie pozytywne, będzie mogła wybrać wstępną endoskopię kapsułkową okrężnicy i tylko kolonoskopię, jeśli zostaną poczynione istotne wyniki, lub wstępną kolonoskopię, jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywania polipów CCE w porównaniu z OC
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie na dużą skalę w celu zbadania wdrożenia CCE jako części duńskiego protokołu badań przesiewowych.
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Institute of Psychiatry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kamera Capsule Endoskopia/PillCam
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy