Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad okrężnicą 2015 (CFC2015)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Endoskopia kapsułkowa okrężnicy w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Randomizowana kontrolowana próba

Badaczka uważa, że ​​wdrożenie endoskopii z użyciem kamery jako testu filtrującego do kolonoskopii zwiększy udział w badaniach przesiewowych, zwiększy liczbę osób z wykrytymi gruczolakami lub nowotworami średniego i wysokiego ryzyka, zmniejszy zapotrzebowanie na kolonoskopię i zmniejszy liczbę powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duński krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego obejmuje wszystkich obywateli w wieku 50-74 lat, którzy co dwa lata są zapraszani na badanie kału na obecność niewidocznej krwi w kale. W przypadku pozytywnego wyniku testu obywatel jest zapraszany na kolonoskopię. 90% osób z pozytywnym wynikiem testu przechodzi kolonoskopię. Wykryte nowotwory są na znacznie wcześniejszym etapie, a przeżycie z wykrytego raka przesiewowego jest wyższe. Oczekuje się również, że z powodu usunięcia zaawansowanych gruczolaków, zanim przekształcą się one w raka, zmniejszy się zachorowalność na raka. Chociaż wstępne wyniki są pozytywne, jest jeszcze miejsce na poprawę. Dodatkowo występują rzadkie, ale poważne powikłania kolonoskopii w postaci krwawienia lub perforacji jelita.

Przez cztery lata badacze testowali metodę endoskopii kapsułkowej okrężnicy i stwierdzili, że badanie wiąże się ze znacznie mniejszym dyskomfortem, a zdolność diagnostyczna do znalezienia polipów > 1 cm jest lepsza niż kolonoskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2031

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w duńskim programie badań przesiewowych jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Jeśli wynik testu FIT jest pozytywny, pacjent może wybrać endoskopię kapsułkową z użyciem kamery (CCE) lub kolonoskopię optyczną (OC) jako podstawowe badanie jelita. Jeśli wybrano OC, jest ono wykonywane standardowo, a wyniki uczestników pozostają analizowane w grupie interwencyjnej jako zamiar leczenia.

W przypadku wybrania CCE CCE poza kliniką zostanie przeprowadzone w jednym z czterech ośrodków regionalnych. Ogólny i segmentowy stopień przygotowania jelita (Leighton-Rex 1-4) oraz wszystkie zmiany patologiczne są zgłaszane. Jeśli brzeg odbytu zostanie zidentyfikowany bez zaniku obrazu w okrężnicy, przejście uważa się za zakończone. Po każdym niekompletnym badaniu CCE zostanie wykonana standardowa endoskopia optyczna w zakresie niezbędnym do zbadania części okrężnicy niewidocznej w torebce i usunięcia wszelkich wykrytych polipów. Jeśli CCE zakończy się całkowitym przejściem i odpowiednim przygotowaniem, osoby z więcej niż dwoma polipami lub jednym polipem powyżej 9 mm zostaną skierowane na kolonoskopię.
Urządzenie: Kamera Capsule Endoskopia/PillCam
Kamera Capsule Endoskopia w badaniach przesiewowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie jak zwykle zaproszona na badanie przesiewowe. Grupa interwencyjna zostanie poinformowana, że ​​jeśli badanie kału zostanie zwrócone i będzie pozytywne, będzie mogła wybrać wstępną endoskopię kapsułkową okrężnicy i tylko kolonoskopię, jeśli zostaną poczynione istotne wyniki, lub wstępną kolonoskopię, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów CCE w porównaniu z OC
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie na dużą skalę w celu zbadania wdrożenia CCE jako części duńskiego protokołu badań przesiewowych.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inny numer grantu/finansowania: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kamera Capsule Endoskopia/PillCam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj